Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние хирургической реваскуляризации на геморрагическую болезнь Моямоя (ESRHMMD)

29 января 2019 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Влияние хирургической реваскуляризации и консервативного лечения на геморрагическую болезнь Моямоя

Болезнь Моямоя (MMD), также известная как спонтанная окклюзия базилярной артерии, характеризуется постепенным утолщением интимы артерии в дистальном отделе сонной артерии и проксимальной части передней/средней мозговой артерии, постепенным стенозом или окклюзией просвета артерии и компенсаторное расширение базилярных перфорантных артерий головного мозга. Инфаркт головного мозга и кровоизлияние в мозг являются частыми клиническими симптомами ММД с высокой инвалидизацией. При ишемической болезни моямоя предпочтительным методом лечения является интракраниальная/экстракраниальная реваскуляризация. Однако для пациентов с геморрагической болезнью моямоя существуют разногласия по поводу целесообразности хирургического лечения, сроков и метода хирургического лечения, а также эффекта хирургического лечения для предотвращения повторного кровотечения из-за отсутствия большой выборки, многоцентровых, проспективных рандомизированные исследования. В настоящее время исследования влияния реваскуляризации и консервативного лечения на геморрагическую болезнь моямоя представляют собой ретроспективный анализ случаев без рандомизированного контроля. Размер выборки этих исследований невелик, а полученные выводы противоречивы. Из-за различий в эпидемиологии и типе эпизода болезни моямоя в разных странах проспективное рандомизированное контролируемое исследование болезни моямоя группы крови в Китае не проводится для подтверждения эффективности реваскуляризации и отсутствия единых норм и стандартов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Целью данного исследования является проведение проспективного рандомизированного исследования геморрагической болезни моямоя, чтобы подтвердить эффект реваскуляризации в Китае, а также установить спецификации и стандарты для руководства вариантами лечения геморрагической болезни моямоя.

Дизайн: это исследование является одноцентровым, в него планируется включить 108 пациентов. В соответствии с таблицей случайных чисел пациенты с геморрагической моямоей будут разделены на три группы: группа консервативного лечения, группа прямой реваскуляризации и группа непрямой реваскуляризации. Будет проведено проспективное рандомизированное исследование для оценки влияния реваскуляризации и консервативного лечения на снижение риска повторного кровотечения и уменьшение ишемии у взрослых пациентов с геморрагической болезнью моямоя.

Меры наблюдения: 1. Повторное кровотечение; 2. Инфаркт головного мозга, приводящий к тяжелой инвалидности (оценка по mRS ≥3); 3. Тяжелая инвалидность или смерть по другим причинам; 4. Пациенты группы консервативного лечения нуждаются в реваскуляризации в связи с прогрессирующим ишемическим инсультом или прогрессирующей транзиторной ишемической атакой (ТИА).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lian Duan, Chief
  • Номер телефона: 0086-10-66947156
  • Электронная почта: keyan307@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
        • Контакт:
          • Lian Duan, Chief

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • DSA/MRA показывает стеноз или окклюзию в дистальном отделе внутренней сонной артерии или в проксимальном отделе передней/средней мозговой артерии
  • В мозгу появилась аномальная сосудистая сеть
  • Поражения показали двусторонние изменения
  • Возраст≥18 лет
  • С началом кровоизлияния в мозг
  • Инфаркта головного мозга или кровоизлияния в мозг не было в течение последнего месяца.
  • Не менее одного месяца после лечения острой фазы кровоизлияния в мозг или связанных с ним заболеваний

Критерий исключения:

  • Пациенты с синдромом моямоя, вторичным по отношению к системным заболеваниям, таким как атеросклероз, серповидно-клеточная анемия, лучевая терапия и т. д.
  • Следует также исключить пациентов с тяжелыми психическими расстройствами, такими как психозы, дисфункция печени и почек, плохой контроль артериального давления или уровня глюкозы в крови, тяжелая депрессия и злоупотребление психоактивными веществами, низкий IQ и острая фаза тяжелого инсульта с определенной дисфункцией конечностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Консервативное лечение
Консервативное лечение. Консервативное лечение геморрагической болезни моямоя в основном включает борьбу с артериальной гипертензией, профилактику и лечение вторичной эпилепсии, борьбу с внутричерепной гипертензией (в том числе применение маннитола и глицерин-фруктозы и др.) и соответствующее симптоматическое и нейротрофическое лечение. Неспецифическое лечение в основном касается внутричерепных гематом, включая внутрижелудочковое дренирование, эвакуацию внутричерепных гематом и вентрикулоперитонеальное шунтирование.
Экспериментальный: Непрямая сосудистая реконструкция
Непрямая сосудистая реконструкция. В дополнение к фармакотерапии, применяемой при консервативном лечении, проводят энцефало-дуро-артерио-синангиоз (ЭДАС). Операция проводится в соответствии с процедурами, описанными Мацусимой.
Процедура: Консервативное лечение
  1. Консервативное лечение геморрагической болезни моямоя в основном включает контроль гипертензии, профилактику и лечение вторичной эпилепсии, контроль внутричерепной гипертензии и соответствующее симптоматическое и нейротрофическое лечение.
  2. В дополнение к фармакотерапии, используемой при консервативном лечении, будет проводиться энцефало-дуро-артерио-синангиоз (EDAS) в соответствии с процедурами, описанными Matsushima.
  3. В дополнение к фармакотерапии, применяемой при консервативном лечении, проводят обход поверхностной височной артерии (ПВА) и средней мозговой артерии (СМА). Операция представляет собой модифицированную EDAS, которая в основном аналогична EDAS, но хирургический разрез максимально низок. И STA может не сохраниться.
Другие имена:
  • непрямая реваскуляризация
  • прямая реваскуляризация
Экспериментальный: прямая сосудистая реконструктивная хирургия
Прямая сосудистая реконструкция. В дополнение к фармакотерапии, применяемой при консервативном лечении, проводят шунтирование поверхностной височной артерии (ПВА) и средней мозговой артерии (СМА). Операция представляет собой модифицированную EDAS, которая в основном аналогична EDAS, но хирургический разрез максимально низок. А при необходимости STA может и не сохраниться. Костный лоскут должен быть достаточно большим, чтобы выбрать правильный кровеносный сосуд реципиента.
Процедура: Консервативное лечение
  1. Консервативное лечение геморрагической болезни моямоя в основном включает контроль гипертензии, профилактику и лечение вторичной эпилепсии, контроль внутричерепной гипертензии и соответствующее симптоматическое и нейротрофическое лечение.
  2. В дополнение к фармакотерапии, используемой при консервативном лечении, будет проводиться энцефало-дуро-артерио-синангиоз (EDAS) в соответствии с процедурами, описанными Matsushima.
  3. В дополнение к фармакотерапии, применяемой при консервативном лечении, проводят обход поверхностной височной артерии (ПВА) и средней мозговой артерии (СМА). Операция представляет собой модифицированную EDAS, которая в основном аналогична EDAS, но хирургический разрез максимально низок. И STA может не сохраниться.
Другие имена:
  • непрямая реваскуляризация
  • прямая реваскуляризация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторное кровотечение
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Все зарегистрированные пациенты регулярно наблюдались по телефону, амбулаторно и стационарно. Наблюдаемые события конечной точки повторного кровотечения
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелая инвалидность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Инфаркт головного мозга, приводящий к тяжелой инвалидности (оценка mRS ≥3)
По завершении обучения, в среднем 1 год
Тяжелая инвалидность или смерть
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Тяжелая инвалидность или смерть, вызванная другими причинами
По завершении обучения, в среднем 1 год
Сосудистая реконструкция вследствие прогрессирующего ишемического инсульта или прогрессирующей ТИА
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Пациенты группы консервативного лечения нуждаются в реконструкции сосудов по поводу прогрессирующего ишемического инсульта или прогрессирующей ТИА.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Lian Lian, Chief, The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z171100001017144

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консервативное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться