Efecto de la revascularización quirúrgica en la enfermedad hemorrágica de Moyamoya (ESRHMMD)
29 de enero de 2019 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Efecto de la Revascularización Quirúrgica y el Tratamiento Conservador en la Enfermedad Hemorrágica de Moyamoya
La enfermedad de Moyamoya (MMD), también conocida como oclusión espontánea de la arteria basilar, se caracteriza por el engrosamiento gradual de la íntima arterial en la arteria carótida distal y la porción proximal de la arteria cerebral anterior/media, la estenosis u oclusión gradual de la luz arterial y la Expansión compensatoria de las arterias perforantes cerebrales basilares.
El infarto cerebral y la hemorragia cerebral son síntomas clínicos comunes de la MMD con alta morbilidad de discapacidad.
Para la enfermedad isquémica de moyamoya, la revascularización intracraneal/extracraneal es el tratamiento preferido.
Sin embargo, para los pacientes con enfermedad de moyamoya hemorrágica, existe controversia sobre si someterse a un tratamiento quirúrgico, el momento y el método del tratamiento quirúrgico, y el efecto del tratamiento quirúrgico para prevenir el resangrado debido a la falta de una muestra grande, multicéntrica y prospectiva. estudios aleatorizados.
En la actualidad, los estudios sobre el efecto de la revascularización y el tratamiento conservador en la enfermedad hemorrágica de moyamoya son análisis de casos retrospectivos sin control aleatorio.
El tamaño de la muestra de estos estudios es pequeño y las conclusiones obtenidas son inconsistentes.
Debido a las diferencias en la epidemiología y el tipo de episodio de la enfermedad de moyamoya en diferentes países, no existe un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado del tipo de sangre de la enfermedad de moyamoya en China para confirmar la eficacia de la revascularización y la falta de normas y estándares uniformes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio es realizar un estudio prospectivo y aleatorizado sobre la enfermedad hemorrágica de moyamoya para confirmar el efecto de la revascularización en China y establecer especificaciones y estándares para orientar las opciones de tratamiento también para la enfermedad hemorrágica de moyamoya.
Diseño: Este estudio es un estudio de centro único y planea incluir 108 pacientes. Según una tabla de números aleatorios, los pacientes hemorrágicos de moyamoya se asignarán a tres grupos: grupo de tratamiento conservador, grupo de revascularización directa y grupo de revascularización indirecta. Se llevará a cabo un estudio prospectivo y aleatorizado para evaluar el efecto de la revascularización y el tratamiento conservador en la reducción del riesgo de resangrado y la mejora de la isquemia en pacientes adultos con enfermedad hemorrágica de moyamoya.
Medidas de observación: 1. Resangrado; 2. Infarto cerebral que resulte en una discapacidad grave (puntuación mRS ≥3); 3. Invalidez grave o muerte por otras causas; 4. Los pacientes en el grupo de tratamiento conservador necesitan revascularización debido a un accidente cerebrovascular isquémico progresivo o un accidente isquémico transitorio (AIT) progresivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lian Duan, Chief
- Número de teléfono: 0086-10-66947156
- Correo electrónico: keyan307@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
-
Contacto:
- Lian Duan, Chief
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSA/MRA muestra estenosis u oclusión en la arteria carótida interna distal o en la porción proximal de la arteria cerebral anterior/media
- Red vascular anormal apareció en el cerebro
- Las lesiones mostraron cambios bilaterales.
- Edad≥18 años
- Con la aparición de hemorragia cerebral.
- Ningún infarto cerebral o hemorragia cerebral ocurrido en el último mes
- Al menos un mes después de que se haya tratado la fase aguda de la hemorragia cerebral o enfermedades relacionadas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome de moyamoya secundario a enfermedades sistémicas como arterioesclerosis, anemia falciforme, radioterapia, etc.
- También deben excluirse los pacientes con trastornos mentales graves como psicosis, disfunción hepática y renal, control deficiente de la presión arterial o la glucosa en sangre, depresión grave y abuso de sustancias, coeficiente intelectual bajo y fase aguda de accidente cerebrovascular grave con disfunción definitiva de las extremidades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento conservador
Tratamiento conservador.
El tratamiento conservador de la enfermedad hemorrágica de moyamoya incluye principalmente el control de la hipertensión, la prevención y tratamiento de la epilepsia secundaria, el control de la hipertensión intracraneal (incluyendo la aplicación de manitol y glicerol fructosa, etc.), y el correspondiente tratamiento sintomático y neurotrófico.
El tratamiento no específico se ocupa principalmente del hematoma intracraneal, incluido el drenaje intraventricular, la evacuación del hematoma intracraneal y la derivación ventriculoperitoneal.
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Experimental: Cirugía de reconstrucción vascular indirecta
Cirugía de reconstrucción vascular indirecta.
Además de la farmacoterapia utilizada en el tratamiento conservador, se realiza encefalo-duro-arterio-sinangiosis (EDAS).
La cirugía se realiza de acuerdo con los procedimientos descritos por Matsushima.
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Otros nombres:
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Experimental: cirugía de reconstrucción vascular directa
Cirugía de reconstrucción vascular directa.
Además de la farmacoterapia utilizada en el tratamiento conservador, se realiza la cirugía de derivación de la arteria temporal superficial (STA) y la arteria cerebral media (ACM).
La operación es el EDAS modificado que básicamente es similar al EDAS, pero la incisión quirúrgica es lo más baja posible.
Y si es necesario, es posible que no se conserve la STA.
El colgajo óseo debe ser lo suficientemente grande para seleccionar el vaso sanguíneo receptor correcto.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resangrado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Todos los pacientes inscritos fueron seguidos regularmente por teléfono, visitas ambulatorias y hospitalarias.
Los eventos de punto final observados de resangrado
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad severa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Infarto cerebral que resulte en discapacidad severa (puntuación mRS ≥3)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Invalidez grave o muerte
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Invalidez severa o muerte causada por otras razones
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Reconstrucción Vascular por Accidente Cerebrovascular Isquémico Progresivo o AIT Progresivo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Los pacientes en el grupo de tratamiento conservador necesitan reconstrucción vascular debido a un accidente cerebrovascular isquémico progresivo o AIT progresivo.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Lian Lian, Chief, The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Enfermedad de Moyamoya
Otros números de identificación del estudio
- Z171100001017144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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