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Wirkung der chirurgischen Revaskularisierung auf die hämorrhagische Moyamoya-Krankheit (ESRHMMD)

29. Januar 2019 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Wirkung der chirurgischen Revaskularisierung und der konservativen Behandlung auf die hämorrhagische Moyamoya-Krankheit

Die Moyamoya-Krankheit (MMD), auch bekannt als spontaner Arterienverschluss der Basilaris, ist gekennzeichnet durch die allmähliche Verdickung der arteriellen Intima an der distalen Halsschlagader und dem proximalen Teil der vorderen/mittleren Hirnarterie, die allmähliche Stenose oder Okklusion des arteriellen Lumens und die kompensatorische Erweiterung der basilären zerebralen perforierenden Arterien. Hirninfarkt und Hirnblutung sind häufige klinische Symptome von MMD mit hoher Morbidität der Behinderung. Bei der ischämischen Moyamoya-Erkrankung ist die intrakranielle/extrakranielle Revaskularisation die bevorzugte Behandlung. Bei Patienten mit hämorrhagischer Moyamoya-Krankheit gibt es jedoch Kontroversen darüber, ob eine chirurgische Behandlung, der Zeitpunkt und die Methode der chirurgischen Behandlung sowie die Wirkung der chirurgischen Behandlung zur Verhinderung von Nachblutungen erforderlich sind, da keine große Stichprobe vorhanden ist, multizentrisch und prospektiv randomisierte Studien. Derzeit handelt es sich bei den Studien zum Effekt von Revaskularisation und konservativer Behandlung bei der hämorrhagischen Moyamoya-Krankheit um retrospektive Fallanalysen ohne randomisierte Kontrolle. Die Stichprobengröße dieser Studien ist klein, und die erhaltenen Schlussfolgerungen sind widersprüchlich. Aufgrund der Unterschiede in der Epidemiologie und dem Episodentyp der Moyamoya-Krankheit in verschiedenen Ländern gibt es in China keine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Blutgruppen-Moyamoya-Krankheit, um die Wirksamkeit der Revaskularisierung zu bestätigen, und das Fehlen einheitlicher Normen und Standards.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, eine prospektive, randomisierte Studie zur hämorrhagischen Moyamoya-Krankheit durchzuführen, um die Wirkung der Revaskularisierung in China zu bestätigen und Spezifikationen und Standards festzulegen, die auch die Behandlungsoptionen für die hämorrhagische Moyamoya-Krankheit leiten.

Design: Diese Studie ist eine monozentrische Studie und soll 108 Patienten umfassen. Gemäß einer Zufallszahlentabelle werden hämorrhagische Moyamoya-Patienten drei Gruppen zugeordnet: Gruppe mit konservativer Behandlung, Gruppe mit direkter Revaskularisierung und Gruppe mit indirekter Revaskularisierung. Eine prospektive, randomisierte Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer Revaskularisierung und einer konservativen Behandlung auf die Verringerung des Nachblutungsrisikos und die Verbesserung der Ischämie bei erwachsenen Patienten mit hämorrhagischer Moyamoya-Krankheit zu bewerten.

Beobachtungsmaßnahmen: 1. Nachblutung; 2. Hirninfarkt, der zu einer schweren Behinderung führt (mRS-Score ≥ 3); 3. Schwerbehinderung oder Tod aus anderen Gründen; 4. Patienten in der konservativen Behandlungsgruppe benötigen aufgrund eines fortschreitenden ischämischen Schlaganfalls oder einer fortschreitenden transienten ischämischen Attacke (TIA) eine Revaskularisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
          • Lian Duan, Chief

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSA/MRA zeigt Stenose oder Verschluss in der distalen A. carotis interna oder im proximalen Teil der A. cerebri anterior/middle
  • Im Gehirn trat ein abnormales Gefäßnetzwerk auf
  • Läsionen zeigten bilaterale Veränderungen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Mit dem Beginn der Hirnblutung
  • Innerhalb des letzten Monats ist kein Hirninfarkt oder eine Hirnblutung aufgetreten
  • Mindestens einen Monat nach der akuten Phase der Hirnblutung oder verwandter Erkrankungen behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Moyamoya-Syndrom infolge systemischer Erkrankungen wie Arteriosklerose, Sichelzellenanämie, Strahlentherapie usw.
  • Patienten mit schweren psychischen Störungen wie Psychosen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, schlechter Blutdruck- oder Blutzuckereinstellung, schwerer Depression und Drogenmissbrauch, niedrigem IQ und akuter Phase eines schweren Schlaganfalls mit definitiver Funktionsstörung der Gliedmaßen sollten ebenfalls ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konservative Behandlung
Konservative Behandlung. Die konservative Behandlung der hämorrhagischen Moyamoya-Krankheit umfasst hauptsächlich die Kontrolle des Bluthochdrucks, die Prävention und Behandlung der sekundären Epilepsie, die Kontrolle des intrakraniellen Bluthochdrucks (einschließlich der Anwendung von Mannit und Glycerolfructose usw.) und die entsprechende symptomatische und neurotrophe Behandlung. Die unspezifische Behandlung betrifft hauptsächlich intrakranielle Hämatome, einschließlich intraventrikulärer Drainage, intrakranieller Hämatomevakuierung und ventrikuloperitonealem Shunt.
Experimental: Indirekte Gefäßrekonstruktionschirurgie
Indirekte Gefäßrekonstruktionschirurgie. Zusätzlich zur konservativen medikamentösen Therapie wird eine Enzephalo-Duro-Arterio-Synangiose (EDAS) durchgeführt. Die Operation wird nach den von Matsushima beschriebenen Verfahren durchgeführt.
Verfahren: Konservative Behandlung
  1. Die konservative Behandlung der hämorrhagischen Moyamoya-Krankheit umfasst hauptsächlich die Kontrolle des Bluthochdrucks, die Prävention und Behandlung der sekundären Epilepsie, die Kontrolle des intrakraniellen Bluthochdrucks und die entsprechende symptomatische und neurotrophe Behandlung.
  2. Zusätzlich zu der in der konservativen Behandlung eingesetzten Pharmakotherapie wird eine Enzephalo-Duro-Arterio-Synangiose (EDAS) nach den von Matsushima beschriebenen Verfahren durchgeführt.
  3. Zusätzlich zu der bei der konservativen Behandlung verwendeten Pharmakotherapie wird eine Bypass-Operation an der Arteria temporalis superficialis (STA) und der Arteria cerebri media (MCA) durchgeführt. Die Operation ist das modifizierte EDAS, das im Wesentlichen dem EDAS ähnelt, aber der chirurgische Schnitt so niedrig wie möglich ist. Und die STA kann nicht erhalten bleiben.
Andere Namen:
  • indirekte Revaskularisation
  • direkte Revaskularisation
Experimental: direkte Gefäßrekonstruktionschirurgie
Direkte Gefäßrekonstruktionschirurgie. Zusätzlich zu der bei der konservativen Behandlung verwendeten Pharmakotherapie wird eine Bypass-Operation an der Arteria temporalis superficialis (STA) und der Arteria cerebri media (MCA) durchgeführt. Die Operation ist das modifizierte EDAS, das im Wesentlichen dem EDAS ähnelt, aber der chirurgische Schnitt so niedrig wie möglich ist. Und falls erforderlich, kann die STA nicht beibehalten werden. Der Knochendeckel sollte groß genug sein, um das richtige Empfängerblutgefäß auszuwählen.
Verfahren: Konservative Behandlung
  1. Die konservative Behandlung der hämorrhagischen Moyamoya-Krankheit umfasst hauptsächlich die Kontrolle des Bluthochdrucks, die Prävention und Behandlung der sekundären Epilepsie, die Kontrolle des intrakraniellen Bluthochdrucks und die entsprechende symptomatische und neurotrophe Behandlung.
  2. Zusätzlich zu der in der konservativen Behandlung eingesetzten Pharmakotherapie wird eine Enzephalo-Duro-Arterio-Synangiose (EDAS) nach den von Matsushima beschriebenen Verfahren durchgeführt.
  3. Zusätzlich zu der bei der konservativen Behandlung verwendeten Pharmakotherapie wird eine Bypass-Operation an der Arteria temporalis superficialis (STA) und der Arteria cerebri media (MCA) durchgeführt. Die Operation ist das modifizierte EDAS, das im Wesentlichen dem EDAS ähnelt, aber der chirurgische Schnitt so niedrig wie möglich ist. Und die STA kann nicht erhalten bleiben.
Andere Namen:
  • indirekte Revaskularisation
  • direkte Revaskularisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Alle eingeschlossenen Patienten wurden regelmäßig telefonisch, ambulant und stationär nachuntersucht. Die beobachteten Endpunktereignisse der Nachblutung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Behinderung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Hirninfarkt mit daraus resultierender schwerer Behinderung (mRS-Score ≥3)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schwerbehinderung oder Tod
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schwerbehinderung oder Tod aus anderen Gründen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gefäßrekonstruktion aufgrund eines progressiven ischämischen Schlaganfalls oder einer progressiven TIA
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Patienten in der konservativen Behandlungsgruppe benötigen aufgrund eines progressiven ischämischen Schlaganfalls oder einer progressiven TIA eine Gefäßrekonstruktion.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Lian Lian, Chief, The 307th Hospital of Military Chinese People's Liberation Army

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z171100001017144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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