- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03692247
Musikterapiens indvirkning på nociceptiv behandling
Kvantitativ sensorisk test som svar på musikinterventioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk smerte er ødelæggende for individer og samfund. Personer, der oplever kroniske smerter, har dårligere helbredsresultater, udnytter øgede sundhedsressourcer og har højere invaliditetsrater. På nuværende tidspunkt er behandling af kroniske smerter begrænset til adfærdsmæssige og farmakologiske indgreb. Mange personer med kroniske smerter vil bruge opioidanalgetika på et tidspunkt i smertens kontinuum. Langvarig brug af opioidanalgetika - selv i varigheder så korte som 3 dage sætter individer i fare for ikke-medicinsk opioidbrug, afhængighed og kan give næring til overgange fra orale opioider til heroin.
Ud over den oprindelige fornærmelse, der fremkalder kronisk smerte, tyder stigende beviser på, at individuelle faktorer som angst og katastrofalisering er forbundet med udvikling af kronisk smerte og øget smertefuld reaktion på stimuli. Det tyder derfor på, at behandling af underliggende årsager til angst og katastrofalisering kan føre til nye supplerende terapier til at håndtere kroniske smerter.
Musik er følelsesladet og kendt for at modulere affekt. Musik, der "føles godt" er blevet beskrevet for at modulere de dopaminerge og serotoninbelønningsveje i hjernen og derved forbedre den positive affekt. Forbedret affekt modvirker negativt valenseret affekt som depression, angst og katastrofalisering og kan muligvis modulere den individuelle reaktion på smerte. Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge acceptablen og gennemførligheden af en smartphone-baseret app på raske frivillige.
For at måle musikkens indvirkning på individuelle reaktioner på smerte, vil efterforskerne bruge kvantitativ sensorisk test (QST) til at inducere en mild-moderat, standardiseret smertestimulus og måle deltagernes smerte i fravær og tilstedeværelse af denne musik intervention. QST er en 10 minutters session, der inkluderer et sæt sensoriske tests, som fremkalder en mild til moderat smertefuld reaktion, herunder en tryksmertetærskel og tolerance ved hjælp af et håndholdt digitalt algometer, den tidsmæssige summering af smerte ved hjælp af et sæt vægtede nålestiksonder, og dyppe hånden i koldt vand. Det primære resultat vil være modulering af smertescore efter musik, og sekundære resultater vil omfatte musikkens indvirkning på angst og katastrofalisering, ved hjælp af korte, validerede spørgeskemaer, og om ændringer i disse affektmål medierer nogen indvirkning på smertebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Kunne underskrive engelsk skriftligt samtykke
- Ingen historie med kronisk opioidbrug (har en opioidrecept i mere end 30 dage).
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke-engelsktalende
- Uvillig til at gennemgå kvantitative sensoriske tests
- Høretab
- Diagnose af neuropati
- Anamnese med kronisk opioidbrug (med en opioidrecept i mere end 30 dage).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Kvantitativ sensorisk testning
Efter at have besvaret korte spørgeskemaer, der vurderer psykosociale faktorer relateret til angst, katastrofalisering og smerte, vil deltagerne gennemgå kvantitative sensoriske tests, hvor de vil bruge en simpel numerisk vurderingsskala (0-10) til at vurdere smerte og angst på flere punkter i løbet af to QST-sessioner.
Under den anden QST-session vil deltagerne bruge Unwind, en smartphone-baseret musikintervention.
|
Den smartphone-baserede musikintervention (Unwind) er en musikprotokol, der samler grundlæggende information fra patienten, herunder en 0-10 smerteskala og 0-10 angstskala samt registreret hjertefrekvens.
Ved at bruge disse variabler sammensætter en maskinlæringsprotokol en musikintervention på mellem 5-20 minutter.
Varigheden af interventionen kan styres af patienten eller forsøgslederen.
Ingen identifikationsdata opbevares på smartphonen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smertefølsomhed i tilstedeværelsen af musik
Tidsramme: 40 minutter
|
Ændring i smertefølsomhed, målt som en forskel i den tidsmæssige summering af smerte med en mekanisk stimulus mellem en kontrol- og musiktilstand ved testning.
|
40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Boyer, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P002872
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .