- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03692247
Der Einfluss der Musiktherapie auf die nozizeptive Verarbeitung
Quantitative sensorische Tests als Reaktion auf Musikinterventionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen sind für den Einzelnen und die Gesellschaft verheerend. Personen, die unter chronischen Schmerzen leiden, haben schlechtere Gesundheitsergebnisse, nutzen mehr Gesundheitsressourcen und haben eine höhere Invaliditätsrate. Gegenwärtig ist die Behandlung chronischer Schmerzen auf Verhaltensinterventionen und pharmakologische Interventionen beschränkt. Viele Personen mit chronischen Schmerzen werden irgendwann im Schmerzkontinuum Opioid-Analgetika verwenden. Die längere Verwendung von Opioid-Analgetika – selbst für eine Dauer von nur 3 Tagen – setzt Personen einem Risiko für nicht-medizinische Opioid-Nutzung und -Sucht aus und kann den Übergang von oralen Opioiden zu Heroin fördern.
Abgesehen von der ursprünglichen Beleidigung, die chronische Schmerzen auslöst, deuten zunehmende Beweise darauf hin, dass individuelle Faktoren wie Angst und Katastrophierung mit der Entwicklung chronischer Schmerzen und einer erhöhten schmerzhaften Reaktion auf Reize verbunden sind. Es ist daher naheliegend, dass die Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen von Angst und Katastrophisierung zu neuartigen Begleittherapien zur Behandlung chronischer Schmerzen führen kann.
Musik ist emotional und dafür bekannt, Affekte zu modulieren. Es wurde beschrieben, dass Musik, die sich „gut anfühlt“, die dopaminergen und serotoninergen Belohnungswege im Gehirn moduliert und dadurch den positiven Affekt verbessert. Ein verbesserter Affekt wirkt negativ bewerteten Affekten wie Depressionen, Angstzuständen und Katastrophisierung entgegen und kann möglicherweise die individuelle Reaktion auf Schmerz modulieren. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Akzeptanz und Machbarkeit einer Smartphone-basierten App bei gesunden Probanden zu untersuchen.
Um die Auswirkungen der Musik-App auf individuelle Schmerzreaktionen zu messen, werden die Forscher quantitative sensorische Tests (QST) verwenden, um einen leichten bis mäßigen, standardisierten Schmerzreiz zu induzieren, und den Schmerz der Teilnehmer in Abwesenheit und Anwesenheit dieser Musik messen Intervention. Der QST ist eine 10-minütige Sitzung, die eine Reihe von sensorischen Tests umfasst, die eine leichte bis mittelschwere schmerzhafte Reaktion hervorrufen, einschließlich einer Druckschmerzschwelle und -toleranz mit einem tragbaren digitalen Algometer, der zeitlichen Summierung von Schmerzen mit einem Satz gewichteter Nadelstichsonden, und Eintauchen der Hand in kaltes Wasser. Das primäre Ergebnis wird die Modulation von Schmerzwerten durch Musik sein, und die sekundären Ergebnisse umfassen die Auswirkung von Musik auf Angst und Katastrophierung, wobei kurze, validierte Fragebögen verwendet werden, und ob Änderungen dieser Affektmaße Auswirkungen auf die Schmerzverarbeitung vermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch unterzeichnen
- Kein chronischer Opioidkonsum in der Vorgeschichte (ein Opioidrezept für mehr als 30 Tage).
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- Nicht englischsprachig
- Nicht bereit, sich quantitativen sensorischen Tests zu unterziehen
- Schwerhörigkeit
- Diagnose einer Neuropathie
- Geschichte des chronischen Opioidkonsums (mit einer Opioidverschreibung von mehr als 30 Tagen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Quantitative sensorische Prüfung
Nach der Beantwortung kurzer Fragebögen zur Bewertung psychosozialer Faktoren im Zusammenhang mit Angst, Katastrophisierung und Schmerz werden die Teilnehmer quantitativen sensorischen Tests unterzogen, bei denen sie eine einfache numerische Bewertungsskala (0-10) verwenden, um Schmerzen und Angst an mehreren Punkten während zweier QST-Sitzungen zu bewerten.
Während der zweiten QST-Sitzung verwenden die Teilnehmer Unwind, eine Smartphone-basierte Musikintervention.
|
Die Smartphone-basierte Musikintervention (Unwind) ist ein Musikprotokoll, das grundlegende Informationen des Patienten sammelt, darunter eine 0-10-Schmerzskala und eine 0-10-Angstskala sowie eine aufgezeichnete Herzfrequenz.
Unter Verwendung dieser Variablen setzt ein maschinelles Lernprotokoll eine Musikintervention mit einer Länge von 5 bis 20 Minuten zusammen.
Die Dauer der Intervention kann vom Patienten oder Experimentator gesteuert werden.
Auf dem Smartphone werden keine identifizierenden Daten gespeichert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Schmerzempfindlichkeit in Gegenwart von Musik
Zeitfenster: 40 Minuten
|
Änderung der Schmerzempfindlichkeit, gemessen als Unterschied in der zeitlichen Schmerzsumme bei einem mechanischen Reiz zwischen einer Kontroll- und einer Musikbedingung des Testens.
|
40 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Boyer, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P002872
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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