- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03692247
L'impatto della musicoterapia sull'elaborazione nocicettiva
Test sensoriali quantitativi in risposta agli interventi musicali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico è devastante per gli individui e la società. Gli individui che soffrono di dolore cronico hanno esiti di salute peggiori, utilizzano maggiori risorse sanitarie e hanno tassi di disabilità più elevati. Al momento, il trattamento del dolore cronico è limitato agli interventi comportamentali e agli interventi farmacologici. Molte persone con dolore cronico useranno analgesici oppioidi a un certo punto nel continuum del dolore. L'uso prolungato di analgesici oppioidi, anche per periodi di soli 3 giorni, mette le persone a rischio di uso non medico di oppioidi, dipendenza e può alimentare le transizioni dagli oppioidi orali all'eroina.
Al di fuori dell'insulto originale che fa precipitare il dolore cronico, prove crescenti suggeriscono che fattori individuali come l'ansia e il catastrofismo sono associati allo sviluppo del dolore cronico e all'aumentata risposta dolorosa agli stimoli. È quindi suggestivo che il trattamento delle cause alla base dell'ansia e del catastrofismo possa portare a nuove terapie aggiuntive per gestire il dolore cronico.
La musica è emotiva e nota per modulare l'affetto. È stato descritto che la musica che "fa sentire bene" modula i percorsi di ricompensa dopaminergici e serotoninergici nel cervello, migliorando così l'affetto positivo. L'affetto migliorato contrasta l'affetto con valenza negativa come la depressione, l'ansia e il catastrofismo e può essere in grado di modulare la risposta individuale al dolore. Lo scopo di questo studio pilota è indagare l'accettabilità e la fattibilità di un'app basata su smartphone su volontari sani.
Al fine di misurare l'impatto dell'app musicale sulle risposte individuali al dolore, i ricercatori utilizzeranno test sensoriali quantitativi (QST) per indurre uno stimolo doloroso standardizzato lieve-moderato e misurare il dolore dei partecipanti in assenza e presenza di questa musica intervento. Il QST è una sessione di 10 minuti che include una serie di test sensoriali, che suscitano una risposta dolorosa da lieve a moderata, tra cui una soglia del dolore alla pressione e la tolleranza utilizzando un algometro digitale palmare, la somma temporale del dolore utilizzando una serie di sonde a spillo pesate, e immergendo la mano in acqua fredda. L'esito primario sarà la modulazione dei punteggi del dolore da parte della musica, e gli esiti secondari includeranno l'impatto della musica sull'ansia e sulla catastrofizzazione, utilizzando questionari brevi e convalidati e se i cambiamenti in queste misure di affetto mediano qualsiasi impatto sull'elaborazione del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- In grado di firmare il consenso scritto in inglese
- Nessuna storia di uso cronico di oppioidi (avere una prescrizione di oppioidi per più di 30 giorni).
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Non di lingua inglese
- Non disposto a sottoporsi a test sensoriali quantitativi
- Perdita dell'udito
- Diagnosi di neuropatia
- Storia di uso cronico di oppioidi (con una prescrizione di oppioidi superiore a 30 giorni).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Test sensoriali quantitativi
Dopo aver risposto a brevi questionari che valutano i fattori psicosociali relativi all'ansia, alla catastrofizzazione e al dolore, i partecipanti saranno sottoposti a test sensoriali quantitativi in cui utilizzeranno una semplice scala di valutazione numerica (0-10) per valutare il dolore e l'ansia in diversi punti durante due sessioni QST.
Durante la seconda sessione QST, i partecipanti utilizzeranno Unwind, un intervento musicale basato su smartphone.
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L'intervento musicale basato su smartphone (Unwind) è un protocollo musicale che raccoglie informazioni di base dal paziente, tra cui una scala del dolore da 0 a 10 e una scala dell'ansia da 0 a 10, nonché la frequenza cardiaca registrata.
Utilizzando queste variabili, un protocollo di apprendimento automatico mette insieme un intervento musicale della durata compresa tra 5 e 20 minuti.
La durata dell'intervento può essere controllata dal paziente o dallo sperimentatore.
Nessun dato identificativo viene conservato sullo smartphone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella sensibilità al dolore in presenza di musica
Lasso di tempo: 40 minuti
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Variazione della sensibilità al dolore, misurata come differenza nella somma temporale del dolore con uno stimolo meccanico tra una condizione di controllo e la musica del test.
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40 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Boyer, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P002872
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