Bioækvivalensundersøgelse af Tetrabenazin-tabletter 25 mg under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner, alder i intervallet 18-45 år, begge inklusive.
2. Kropsmasseindeks inden for intervallet 18,5 kg/m2- 24,99 kg/m2 ekstremer inkluderet og kropsvægt > 50 kg.
3. Forsøgspersoner med normale fund som bestemt af baseline historie, fysisk undersøgelse og undersøgelse af vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og aksillær temperatur).
4. Forsøgspersoner med klinisk acceptable fund som bestemt ved hæmogram, biokemi, urinanalyse, 12-aflednings-EKG.
5. Villighed til at følge protokolkravene, især ved at afholde sig fra xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer (chokolade, te, kaffe eller coladrikke) eller brug af grapefrugtjuice, alkoholholdige produkter, brug af cigaretter og tobaksprodukter i 48.00 timer før dosering indtil efter sidste blodprøvetagning i hver undersøgelsesperiode og overholdelse af mad-, væske- og kropsholdningsrestriktioner.
6. Ingen historie med betydelig alkoholisme.
7. Ingen historie med stofmisbrug (benzodiazepiner og barbiturater) i den sidste måned og andre ulovlige stoffer i de sidste 6 måneder.
8. Ikke-rygere, tidligere rygere og moderate rygere var inkluderet. "Moderate rygere er defineret som en person, der ryger 10 cigaretter eller mindre om dagen, tidligere rygere er nogen, der er holdt helt op med at ryge i mindst 3 måneder."
9. Villig til at bruge en acceptabel, effektiv præventionsmetode.
10. Forsøgspersonen skal være læsekyndig, i stand til at underskrive sit navn og i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke til retssagen
11. Kunne læse og forstå formularen til informeret samtykke og medicinvejledningen enten i dens originale form (dvs. på engelsk) eller oversat til et regionalt sprog

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er analfabet.
2. Personer med en historie med depression eller tidligere selvmordsforsøg eller idéer
3. Kendt historie med overfølsomhed over for tetrabenazin eller relaterede lægemidler.
4. Kræver medicin for enhver lidelse, der har enzymmodificerende aktivitet i de foregående 28 dage før doseringsdagen.
5. Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin eller håndkøbsprodukter (inklusive vitaminer og mineraler) inden for 14 dage før administration af Investigational Product.
6. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, som i væsentlig grad kan forstyrre funktionen af ​​mave-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
7. Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, neurologiske, metaboliske, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sygdomme.
8. Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensstudie 90 dage før periode-I-dosering af nærværende undersøgelse.
9. Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sygdomme.
10. Bloddonation 90 dage før periode I-dosering af nærværende undersøgelse.
11. Forsøgspersoner med positive HIV-tests, HBsAg- eller Hepatitis-C-tests.
12. Fundet positiv i urintest for stofmisbrug.
13. Historie med problemer med at sluge.
14. Enhver kontraindikation til blodprøvetagning.
15. Fundet positiv serum (β) Beta-hCG (Humant choriongonadotropin) test.
16. Ammende kvinder (ammer i øjeblikket).
17. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke bekræfter at bruge præventionsforanstaltninger, fra screeningsdatoen til undersøgelsens afslutning. Afholdenhed, barrieremetoder (kondom, mellemgulv osv.) er acceptable.
18. Brug af hormonelle præventionsmidler enten orale eller implantater