Tetrabenatsiinitablettien 25 mg bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja ei-raskaana olevat naispuoliset ihmishenkilöt, ikäluokka 18-45 vuotta, molemmat mukaan lukien.
2. Painoindeksi alueella 18,5 kg/m2 - 24,99 kg/m2 äärimmäisyydet mukaan lukien ja ruumiinpaino > 50 kg.
3. Koehenkilöt, joilla on normaalit löydökset perushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tutkimuksen (verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja kainaloiden lämpötila) perusteella.
4. Potilaat, joilla on kliinisesti hyväksyttävät löydökset hemogrammin, biokemian, virtsaanalyysin ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
5. Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia erityisesti pidättäytymällä ksantiinia sisältävistä ruoista tai juomista (suklaa, tee, kahvi tai kolajuomat) tai greippimehun käytöstä, mahdollisista alkoholituotteista, savukkeiden ja tupakkatuotteiden käytöstä 48.00 tuntia ennen annostelua ja sen jälkeen. viimeinen verinäytteenotto kullakin tutkimusjaksolla ja ruoka-, neste- ja asentorajoitusten noudattaminen.
6. Ei merkittävää alkoholismia historiaa.
7. Ei huumeiden väärinkäyttöä (bentsodiatsepiinit ja barbituraatit) viimeisen kuukauden aikana eikä muita laittomia huumeita viimeisen 6 kuukauden aikana.
8. Mukana olivat tupakoimattomat, entiset tupakoitsijat ja kohtalaisesti tupakoivat. "Kovallinen tupakoitsija määritellään henkilöksi, joka polttaa 10 savuketta tai vähemmän päivässä, entiset tupakoitsijat ovat henkilöitä, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin kokonaan vähintään 3 kuukaudeksi."
9. Halukas käyttämään hyväksyttävää, tehokasta ehkäisymenetelmää.
10. Tutkittavan on oltava lukutaitoinen, kyettävä allekirjoittamaan nimensä ja kyettävä antamaan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus kokeeseen
11. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen ja lääkitysoppaan joko alkuperäisessä muodossaan (eli englanniksi) tai käännettynä alueelliselle kielelle

Poissulkemiskriteerit:

1. Aihe on lukutaidoton.
2. Potilaat, joilla on ollut masennusta tai aiempia itsemurhayrityksiä tai -ajatuksia
3. Tunnettu yliherkkyys tetrabenatsiinille tai vastaaville lääkkeille.
4. Lääkitys vaaditaan kaikkiin vaivoihin, joilla on ollut entsyymejä modifioivaa aktiivisuutta edellisten 28 päivän aikana ennen annostelupäivää.
5. Tutkittavat, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä tai käsikauppatuotteita (mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet) 14 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen antamista.
6. Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi häiritä ruoansulatuskanavan, verta muodostavien elinten jne. toimintaa.
7. Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, aineenvaihdunta-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset tai psykiatriset sairaudet.
8. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 90 päivää ennen tämän tutkimuksen ajanjakson I annostelua.
9. Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia.
10. Verenluovutus 90 päivää ennen tämän tutkimuksen jaksoa I.
11. Potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi, HBsAg- tai hepatiitti-C-testi.
12. Virtsatestissä todettiin positiivinen huumeiden väärinkäyttö.
13. Nielemisongelman historia.
14. Kaikki verinäytteiden vasta-aiheet.
15. Positiivinen seerumi (β) Beta-hCG (Human Chorionic Gonadotropin) -testi.
16. Imettävät naiset (tällä hetkellä imettävät).
17. Naishenkilöt, jotka eivät ole vahvistaneet käyttävänsä ehkäisytoimenpiteitä, seulontapäivästä tutkimuksen päättymiseen saakka. Raittius, suojamenetelmät (kondomi, kalvo jne.) ovat hyväksyttäviä.
18. Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö joko suun kautta tai implantaatilla