공복 상태에서 테트라베나진 정제 25mg의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18-45세 범위의 연령을 포함하는 남성 및 임신하지 않은 여성 인간 피험자.
2. 18.5kg/m2 - 24.99kg/m2 극단 범위 내의 체질량 지수 및 체중 > 50kg.
3. 기준 병력, 신체 검사 및 활력 징후 검사(혈압, 맥박수, 호흡수 및 겨드랑이 온도)에 의해 결정된 바와 같이 정상 소견을 가진 피험자.
4. 혈액조영도, 생화학, 요검사, 12 리드 ECG에 의해 결정된 임상적으로 허용 가능한 소견이 있는 피험자.
5. 특히 크산틴 함유 식품 또는 음료(초콜릿, 차, 커피 또는 콜라 음료) 또는 자몽 주스, 알코올성 제품, 담배 및 연초 제품 사용을 투약 전 48.00시간 동안 복용 후까지 삼가는 프로토콜 요구 사항을 따르려는 의지 각 연구 기간의 마지막 혈액 샘플 수집 및 음식, 수분 및 자세 제한 준수.
6. 심각한 알코올 중독의 병력이 없습니다.
7. 지난 1개월 동안 약물 남용(벤조디아제핀 및 바르비튜레이트) 및 지난 6개월 동안 기타 불법 약물 남용 이력이 없습니다.
8. 비흡연자, 과거 흡연자 및 적당한 흡연자가 포함되었습니다. "보통 흡연자는 하루에 10개비 이하로 흡연하는 사람으로 정의되며, 과거 흡연자는 최소 3개월 동안 완전히 금연한 사람입니다."
9. 수용 가능하고 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
10. 피험자는 글을 읽을 수 있어야 하고 이름을 서명할 수 있어야 하며 시험에 대해 자발적으로 서면 동의를 할 수 있어야 합니다.
11. 사전 동의서 및 복약 안내서를 원본 형식(예: 영어) 또는 지역 언어로 번역된 형식으로 읽고 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 주제는 문맹입니다.
2. 우울증 또는 이전의 자살 시도 또는 생각의 병력이 있는 피험자
3. 테트라베나진 또는 관련 약물에 대한 과민증의 알려진 병력.
4. 투약일 이전 28일 동안 효소 변형 활성이 있는 질병에 대한 약물 치료가 필요한 경우.
5. 조사 제품 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방 제품(비타민 및 미네랄 포함)을 복용한 피험자.
6. 위장관, 조혈 기관 등의 기능을 현저하게 방해할 수 있는 모든 내과적 또는 외과적 상태
7. 심혈관, 신장, 간, 안과, 폐, 신경계, 대사, 혈액, 위장, 내분비, 면역 또는 정신 질환의 병력.
8. 본 연구의 기간-I 투약 90일 전에 임상 약물 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여.
9. 악성 종양 또는 기타 심각한 질병의 병력.
10. 본 연구의 기간 I 투약 90일 전 헌혈.
11. HIV 검사, HBsAg 또는 C형 간염 검사에서 양성 반응을 보인 피험자.
12. 약물 남용에 대한 소변 검사에서 양성으로 나타났습니다.
13. 삼킴 문제의 병력.
14. 혈액 샘플링에 대한 모든 금기.
15. 양성 혈청(β) 베타-hCG(Human Chorionic Gonadotropin) 테스트를 찾았습니다.
16. 수유 중인 여성(현재 모유 수유 중).
17. 선별일로부터 연구가 완료될 때까지 피임법 사용을 확인하지 않은 여성 피험자. 금욕, 차단 방법(콘돔, 격막 등)은 허용됩니다.
18. 경구 또는 임플란트 호르몬 피임약 사용