Bioäquivalenzstudie von Tetrabenazin-Tabletten 25 mg unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Männliche und nicht schwangere weibliche menschliche Probanden, Alter im Bereich von 18–45 Jahren, beide einschließlich.
2. Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 kg/m2 bis 24,99 kg/m2 Extreme inklusive und Körpergewicht > 50 kg.
3. Probanden mit normalen Befunden, wie anhand der Ausgangsanamnese, der körperlichen Untersuchung und der Untersuchung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Achseltemperatur) festgestellt.
4. Probanden mit klinisch akzeptablen Befunden, bestimmt durch Hämogramm, Biochemie, Urinanalyse, 12-Kanal-EKG.
5. Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen, insbesondere den Verzicht auf xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke (Schokolade, Tee, Kaffee oder Cola-Getränke) oder die Verwendung von Grapefruitsaft, alkoholischen Produkten, die Verwendung von Zigaretten und Tabakprodukten für 48.00 Stunden vor der Einnahme bis nach dem letzte Blutentnahme in jedem Studienzeitraum und Einhaltung von Nahrungs-, Flüssigkeits- und Körperhaltungsbeschränkungen.
6. Keine Vorgeschichte von signifikantem Alkoholismus.
7. Kein Drogenmissbrauch (Benzodiazepine und Barbiturate) in den letzten 1 Monat und andere illegale Drogen in den letzten 6 Monaten.
8. Eingeschlossen wurden Nichtraucher, Ex-Raucher und mäßige Raucher. „Mäßiger Raucher ist definiert als jemand, der 10 Zigaretten oder weniger pro Tag raucht, Ex-Raucher ist jemand, der mindestens 3 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat.“
9. Bereitschaft, eine akzeptable, wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
10. Das Subjekt muss lesen und schreiben können, in der Lage sein, seinen Namen zu unterschreiben, und in der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
11. Kann das Einwilligungsformular und den Medikationsleitfaden entweder in seiner ursprünglichen Form (d. h. auf Englisch) oder in eine regionale Sprache übersetzt lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

1. Betreff ist Analphabet.
2. Personen mit Depressionen in der Vorgeschichte oder früheren Suizidversuchen oder -gedanken
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tetrabenazin oder verwandten Arzneimitteln in der Vorgeschichte.
4. In den letzten 28 Tagen vor dem Tag der Verabreichung Medikamente für Krankheiten mit enzymmodifizierender Aktivität benötigen.
5. Probanden, die verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Produkte (einschließlich Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfprodukts eingenommen haben.
6. Alle medizinischen oder chirurgischen Zustände, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts, der blutbildenden Organe usw. erheblich beeinträchtigen könnten.
7. Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, ophthalmischen, pulmonalen, neurologischen, metabolischen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
8. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie 90 Tage vor der Periode-I-Dosierung der vorliegenden Studie.
9. Vorgeschichte von Malignität oder anderen schweren Krankheiten.
10. Blutspende 90 Tage vor der Dosierung der Periode I der vorliegenden Studie.
11. Probanden mit positiven HIV-Tests, HBsAg- oder Hepatitis-C-Tests.
12. Positiv im Urintest auf Drogenmissbrauch gefunden.
13. Geschichte des Problems beim Schlucken.
14. Jede Kontraindikation für die Blutentnahme.
15. Positiver Serumtest (β) Beta-hCG (Humanes Choriongonadotropin) gefunden.
16. Stillende Frauen (derzeit stillend).
17. Weibliche Probanden, die vom Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie nicht bestätigten, Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden. Abstinenz, Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma etc.) sind akzeptabel.
18. Verwendung von oralen oder implantierten hormonellen Kontrazeptiva