Benznidazol Absorption, Metabolisme og Udskillelse Undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Mænd af enhver race, mellem 35 og 65 år, inklusive, ved screening.
2. Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
3. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. Gilberts syndrom] er acceptabel) ved screening eller check-in som vurderet af efterforskeren (eller udpeget).
4. Vil acceptere at bruge prævention som beskrevet i afsnit 7.6.
5. Historie med minimum 1 afføring om dagen.
6. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en Inform Consent Form og overholde undersøgelsesrestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
2. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
3. Anamnese med dermatologiske tilstande inden for de 6 måneder før dosering, såsom udslæt, kløe og dermatitis, som bestemt af investigator (eller udpeget).
4. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation vil være tilladt). Kolecystektomi er acceptabel.
5. Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før check-in.

6. Alkoholforbrug på >28 enheder om ugen for mænd. En enhed alkohol er lig

   ½ pint (285 mL) øl eller pilsner, 1 glas (125 mL) vin eller 1/6 gille (25 mL) spiritus.

7. Positiv alkoholudåndingstest eller positivt resultat af urin-kotinin-test, eller positiv urinmedicinsk screening (bekræftet ved gentagelse) ved screening eller check-in.
8. Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest (bilag 3).
9. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 3 måneder før check-in.
10. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der vides at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt i henhold til investigator (eller udpeget) og sponsorbeslutning.
11. Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in, medmindre efterforskeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt.
12. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren (eller den udpegede).
13. Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 7 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt i henhold til investigator (eller udpeget) og sponsorbeslutning.
14. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in.
15. Modtagelse af blodprodukter senest 2 måneder før check-in.
16. Donation af blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening.
17. Dårlig perifer venøs adgang.
18. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger BNZ, og har tidligere modtaget forsøgsproduktet.
19. Forsøgspersoner med udsættelse for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling (f.eks. seriel røntgen, computertomografiskanning, bariummåltid) eller aktuel beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før check-in.
20. Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer et radioaktivt mærket forsøgsprodukt inden for 12 måneder før check-in.
21. Forsøgspersoner, som efter investigatorens (eller den udpegede) mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.