Studie absorpce, metabolismu a vylučování benznidazolu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži jakékoli rasy ve věku od 35 do 65 let včetně, při screeningu.
2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
3. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. Gilbertův syndrom] je přijatelná) při screeningu nebo kontrole jako posouzen Zkoušejícím (nebo pověřenou osobou).
4. Souhlasí s používáním antikoncepce, jak je podrobně popsáno v části 7.6.
5. Anamnéza minimálně 1 stolice denně.
6. Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat studijní omezení.

Kritéria vyloučení:

1. Významná anamnéza nebo klinický projev jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
2. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
3. Dermatologické stavy v anamnéze během 6 měsíců před podáním dávky, jako je vyrážka, pruritus a dermatitida, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
4. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly budou povoleny). Cholecystektomie je přijatelná.
5. Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze 2 roky před příjezdem.

6. Spotřeba alkoholu > 28 jednotek týdně u mužů. Jedna jednotka alkoholu se rovná

   ½ pinty (285 ml) piva nebo ležáku, 1 sklenice (125 ml) vína nebo 1/6 žábry (25 ml) lihoviny.

7. Pozitivní dechový test na alkohol nebo pozitivní výsledek testu na kotinin v moči nebo pozitivní screening na drogy v moči (potvrzený opakováním) při screeningu nebo kontrole.
8. Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (dodatek 3).
9. Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 3 měsících před check-inem.
10. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léků, včetně třezalky tečkované, do 30 dnů před přihlášením, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) a rozhodnutí sponzora nepovažuje za přijatelné.
11. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis do 14 dnů před odbavením, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nebude považovat za přijatelné.
12. Používat nebo mít v úmyslu používat léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále aktivní do 14 dnů před check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
13. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty bez předpisu, včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků, během 7 dnů před check-inem, pokud to zkoušející (nebo zmocněnec) a rozhodnutí sponzora nepovažuje za přijatelné.
14. Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin do 3 měsíců před check-inem.
15. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před nástupem.
16. Darování krve od 3 měsíců před screeningem, plazmy od 2 týdnů před screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před screeningem.
17. Špatný periferní žilní přístup.
18. Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající BNZ a již dříve obdrželi hodnocený produkt.
19. Subjekty vystavené významnému diagnostickému nebo terapeutickému záření (např. sériovému rentgenu, skenování počítačovou tomografií, baryová moučka) nebo současnému zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před příjezdem.
20. Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení zahrnujícího radioaktivně značený hodnocený produkt během 12 měsíců před registrací.
21. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměly účastnit této studie.