Studio sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione del benznidazolo

Criterio di inclusione:

1. Maschi di qualsiasi razza, tra i 35 ei 65 anni inclusi, allo screening.
2. Indice di massa corporea tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi, allo screening.
3. In buona salute, determinato da assenza di risultati clinicamente significativi dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'ECG a 12 derivazioni, dalla misurazione dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio (l'iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. es., sindrome di Gilbert] è accettabile) allo screening o al check-in come valutato dallo Sperimentatore (o designato).
4. Accetterà di utilizzare la contraccezione come descritto nella Sezione 7.6.
5. Storia di un minimo di 1 movimento intestinale al giorno.
6. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato e a rispettare le restrizioni allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo Sperimentatore (o designato).
2. Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
3. Anamnesi di condizioni dermatologiche nei 6 mesi precedenti la somministrazione, come eruzione cutanea, prurito e dermatite, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
4. Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia). La colecistectomia è accettabile.
5. Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche nei 2 anni precedenti il ​​check-in.

6. Consumo di alcol >28 unità a settimana per i maschi. Un'unità di alcol equivale

   ½ pinta (285 ml) di birra o lager, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1/6 branchia (25 ml) di alcolici.

7. Test dell'alito alcolico positivo o risultato positivo del test della cotinina nelle urine o test antidroga nelle urine positivo (confermato dalla ripetizione) allo screening o al check-in.
8. Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo (Appendice 3).
9. Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 3 mesi prima del check-in.
10. Utilizzare o intendere utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile per decisione dello Sperimentatore (o designato) e dello Sponsor.
11. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto prescritto entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore (o designato).
12. Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti a rilascio lento considerati ancora attivi entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non siano ritenuti accettabili dallo Sperimentatore (o designato).
13. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto senza prescrizione medica, tra cui vitamine, minerali e preparazioni fitoterapiche/a base di erbe/di origine vegetale entro 7 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile per decisione dello Sperimentatore (o designato) e dello Sponsor.
14. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti il ​​check-in.
15. Ricezione di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in.
16. Donazione di sangue da 3 mesi prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.
17. Scarso accesso venoso periferico.
18. Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su BNZ e hanno ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale.
19. Soggetti con esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative (p. es., raggi X seriali, tomografia computerizzata, farina di bario) o occupazione attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del check-in.
20. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale radiomarcato entro 12 mesi prima del check-in.
21. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.