Badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania benznidazolu

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 35 do 65 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
2. Wskaźnik masy ciała między 18,0 a 32,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
3. W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie wywiadu chorobowego, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (dopuszczalna jest wrodzona niehemolityczna hiperbilirubinemia [np. zespół Gilberta]) podczas badania przesiewowego lub odprawy jako ocenione przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
4. Zgodzi się na stosowanie antykoncepcji, jak opisano w sekcji 7.6.
5. Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie.
6. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
2. Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że został zatwierdzony przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
3. Historia chorób dermatologicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podaniem dawki, takich jak wysypka, świąd i zapalenie skóry, zgodnie z ustaleniami badacza (lub osoby wyznaczonej).
4. Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny). Cholecystektomia jest dopuszczalna.
5. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat przed zameldowaniem.

6. Spożycie alkoholu >28 jednostek tygodniowo przez mężczyzn. Jedna jednostka alkoholu równa się

   ½ kufla (285 ml) piwa lub lagera, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1/6 skrzela (25 ml) spirytusu.

7. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu (potwierdzony powtórnie) podczas badania przesiewowego lub odprawy.
8. Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (Załącznik 3).
9. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zameldowaniem.
10. Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym ziele dziurawca, w ciągu 30 dni przed odprawą, chyba że zostanie to uznane za dopuszczalne w decyzji Badacza (lub osoby wyznaczonej) i Sponsora.
11. Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę w ciągu 14 dni przed odprawą, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona przez niego uzna to za dopuszczalne).
12. Stosować lub zamierzać stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 14 dni przed odprawą, chyba że Badacz (lub osoba wyznaczona przez niego uzna to za dopuszczalne).
13. Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty, w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego w ciągu 7 dni przed zameldowaniem, chyba że zostanie to uznane za dopuszczalne przez Badacza (lub osobę wyznaczoną) i decyzję Sponsora.
14. Używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem.
15. Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem.
16. Oddawanie krwi od 3 miesięcy przed skriningiem, osocza od 2 tygodni przed skriningiem lub płytek krwi od 6 tygodni przed skriningiem.
17. Słaby dostęp do żył obwodowych.
18. Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego BNZ i otrzymały wcześniej badany produkt.
19. Osoby z narażeniem na znaczne promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne (np. seryjne prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa, mączka barowa) lub obecnie zatrudnione na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą.
20. Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu znakowanego radioizotopem w ciągu 12 miesięcy przed zgłoszeniem.
21. Osoby, które w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinny brać udziału w tym badaniu.