- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03741634
Vurdering af de foreløbige virkninger af en multisektoriel landbrugsintervention på unge pigers sundhed
Shamba Maisha: Vurdering af de foreløbige virkninger af en multisektoriel landbrugsintervention på den seksuelle og reproduktive sundhed hos HIV-ramte unge piger i det vestlige Kenya
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødevareusikkerhed (FI) og fattigdom er vigtige årsager til hiv-sårbarhed blandt unge piger og bidrager til dårligere seksuelle og reproduktive sundhed (SRH). Mens de fleste tilgange til forbedring af unges SRH-resultater har fokuseret på individuelt centrerede tilgange alene, kan integrerede familieniveauinterventioner, der adresserer den underliggende kontekst for risikoadfærd såsom fattigdom og FI, være mere effektive til at reducere negative SRH-resultater. En multisektoriel landbrugs- og finansintervention på husstandsniveau i Nyanza-regionen, Kenya, kaldet Shamba Maisha (SM), designet til at afbøde husholdningernes FI og forbedre sundheden i hiv-ramte husholdninger, er med succes udviklet og afprøvet. I midten af 2016 blev et stort klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af SM lanceret, rettet mod 704 voksne og 352 små børn for at teste effektiviteten af denne intervention. Denne pilotundersøgelse udnytter SM RCT-infrastrukturen til at rekruttere op til 240 unge piger, der bor i SM-husholdninger, og vurdere virkningen af SM-interventionen på husstandsniveau på unge pigers SRH-resultater ved undersøgelsens slutlinje. Den centrale hypotese er, at forbedringer i husholdningernes FI og velstand vil bidrage til reducerede seksuelt overførte infektioner (STI'er), HIV og utilsigtede graviditeter blandt unge piger. For at teste denne hypotese vil der blive indsamlet demografiske, adfærdsmæssige, kliniske og biologiske data fra unge piger og deres pårørende, der bor i interventions- og kontrol SM-husholdninger. De primære resultater er fødevaresikkerhed, depressive symptomer og seksuel risikoadfærd hos de unge piger. De sekundære resultater er graviditet/utilsigtet graviditet, HIV, herpes simplex virus 2 (HSV-2) og ernæringsstatus hos den unge pige.
Det ultimative mål er at udvikle en intervention, der er skræddersyet specifikt til teenagepigers behov for at hjælpe med at vende cyklussen af FI, fattigdom, lav empowerment og dårlige SRH-resultater blandt unge piger. Hvis det viser sig at være effektivt, kan den foreslåede intervention: 1) standse eller bremse cyklussen af hændelige hiv, andre kønssygdomme og utilsigtede graviditeter for at forbedre livet for unge piger i lignende omgivelser, og 2) hjælpe med at nå adskillige topmål for bæredygtig udvikling (SDG) ) herunder SDG 1 (nul fattigdom), SDG 2 (nul sult), SDG 3 (godt helbred og velvære) og SDG 5 (ligestilling mellem kønnene).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Hongo Ogosa
-
Kisumu, Kenya
- Kisumu District Hospital
-
Kisumu, Kenya
- Lumumba
-
Kisumu, Kenya
- Nyangande
-
Kisumu, Kenya
- Pandiperi
-
Kisumu, Kenya
- Railways
-
Kisumu, Kenya
- Osingo
-
Migori, Kenya
- Suna Ragana
-
-
Homa Bay
-
Suba, Homa Bay, Kenya
- Kitare
-
Suba, Homa Bay, Kenya
- Sindo
-
-
Migori
-
Nyatike, Migori, Kenya
- Muhuru Bay
-
Nyatike, Migori, Kenya
- Sori Lakeside
-
Rongo, Migori, Kenya
- Minyenya
-
Rongo, Migori, Kenya
- Ngode
-
Rongo, Migori, Kenya
- Oyani
-
Uriri, Migori, Kenya
- Nyamasare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en voksen, der deltager i forældreundersøgelsen
- en aktuelt ugift ung pige i alderen 13-20 år (foretrukken mål på 15-19)
- den unge pige har en forælder/værge alder >18 år, som bor i husstanden
Ekskluderingskriterier:
- unge piger med en bekræftet hiv-diagnose af kliniske journaler før starten af SM
- gifte unge piger
- dem, der ikke taler Dholuo, Swahili eller engelsk
- dem, der er overhoveder af husstande
- de i alderen 18 til 20 år, der er optaget i forældreundersøgelsen
- personer med utilstrækkelig kognitiv og/eller høreevne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Deltagere, der er tilmeldt ét studiested, vil modtage den multisektorielle landbrugsintervention som specificeret nedenfor under interventionen.
|
Voksne deltagere i interventionsarmen modtager et lån (~$175) fra en veletableret kenyansk bank, der bruges til at få en menneskedrevet vandpumpe, frø, gødning og pesticider og uddannelse i økonomisk styring og bæredygtige landbrugsmetoder.
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
I løbet af undersøgelsen vil deltagere, der er tilmeldt ét studiested, ikke modtage den multisektorielle landbrugsintervention.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagere i denne arm være berettiget til uddannelse i økonomisk forvaltning og bæredygtig landbrugspraksis, og de, der betaler låneudbetalingen, vil være berettiget til et lille lån til at købe en menneskedrevet vandpumpe, frø, gødning og pesticider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
|
Fødevareusikkerhed vurderet af Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS; scoreområde 0-27 [mindst til de fleste fødevareusikre]).
|
Slutlinje / 2 år
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
|
Depression, vurderet ved de 15 punkter Hopkins Symptom Checklist-Depression (scoreområde 1-4 [mindst til mest deprimeret].
|
Slutlinje / 2 år
|
Ubeskyttet sex
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
|
Procentdel af tiden, der ikke er brugt kondomer i løbet af de sidste seks måneder
|
Slutlinje / 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der bliver gravide
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
|
Målt ved uringraviditetstest
|
Slutlinje / 2 år
|
Utilsigtet graviditet
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
|
Utilsigtet graviditet som vurderet af London Measure of Unplanned Pregnancy
|
Slutlinje / 2 år
|
HIV
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
|
Serielle hurtige HIV-tests baseret på det kenyanske sundhedsministeriums retningslinjer
|
Slutlinje / 2 år
|
HSV-2
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
|
HSV-2 ved Kalon-assay (Herpes Simplex Type 2 IgG ELISA, Kalon Biologics, Ltd.)
|
Slutlinje / 2 år
|
Body mass index-for-alder-Z-score
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 som Z-score
|
Slutlinje / 2 år
|
Fysisk sundhed
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
|
Vurderet af Medical Outcomes Study Short Form (SF-36, scoreområde 0-100 [dårligt til fremragende helbred])
|
Slutlinje / 2 år
|
Antal seksuelle partnere
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
|
Antal seksuelle partnere over de seneste seks måneder
|
Slutlinje / 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Angst
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
|
Målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7, 0-21 [mindst til mest ængstelig]).
|
Slutlinje / 2 år
|
Empowerment
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
|
Målt ved Child and Youth Resilience Measure (CYRM-12, scoreområde 12-60 [mindst til mest modstandsdygtig]).
|
Slutlinje / 2 år
|
Skoledeltagelse
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
|
Manglede skoledage i forrige semester
|
Slutlinje / 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheri D Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pandit JA, Sirotin N, Tittle R, Onjolo E, Bukusi EA, Cohen CR. Shamba Maisha: a pilot study assessing impacts of a micro-irrigation intervention on the health and economic wellbeing of HIV patients. BMC Public Health. 2010 May 11;10:245. doi: 10.1186/1471-2458-10-245.
- Zakaras JM, Weiser SD, Hatcher AM, Weke E, Burger RL, Cohen CR, Bukusi EA, Dworkin SL. A Qualitative Investigation of the Impact of a Livelihood Intervention on Gendered Power and Sexual Risk Behaviors Among HIV-Positive Adults in Rural Kenya. Arch Sex Behav. 2017 May;46(4):1121-1133. doi: 10.1007/s10508-016-0828-x. Epub 2016 Aug 9. Erratum In: Arch Sex Behav. 2017 May;46(4):1135.
- Weiser SD, Bukusi EA, Steinfeld RL, Frongillo EA, Weke E, Dworkin SL, Pusateri K, Shiboski S, Scow K, Butler LM, Cohen CR. Shamba Maisha: randomized controlled trial of an agricultural and finance intervention to improve HIV health outcomes. AIDS. 2015 Sep 10;29(14):1889-94. doi: 10.1097/QAD.0000000000000781.
- Cohen CR, Steinfeld RL, Weke E, Bukusi EA, Hatcher AM, Shiboski S, Rheingans R, Scow KM, Butler LM, Otieno P, Dworkin SL, Weiser SD. Shamba Maisha: Pilot agricultural intervention for food security and HIV health outcomes in Kenya: design, methods, baseline results and process evaluation of a cluster-randomized controlled trial. Springerplus. 2015 Mar 12;4:122. doi: 10.1186/s40064-015-0886-x. eCollection 2015.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21HD095739 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel adfærd
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
University of British ColumbiaAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Canada
-
Warner ChilcottAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater, Australien, Canada
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater
-
TriHealth Inc.TriHealth Medical Education Research FundAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) | Lav libido | Kvindelig seksuel dysfunktion (FSD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Multisektoriel landbrugsintervention
-
National Yang Ming UniversityNational Science and Technology CouncilAfsluttetAldersrelateret kognitiv tilbagegang | Aldersrelateret fysiologisk faldTaiwan
-
National Yang Ming UniversityAfsluttet
-
Geriatric Education and Research InstituteNeeuro Pte Ltd; Ministry of Health, Singapore; ProAge Pte Ltd; KKT Technology...AfsluttetKognitiv tilbagegang | Kognitiv svækkelse, mildSingapore
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Consorzio Futuro in RicercaUniversità degli Studi di Ferrara; Abbott Medical DevicesRekrutteringKoronararteriesygdom | Mikrovaskulær angina | Mikrovaskulær iskæmi af myokardiumItalien
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...RekrutteringLungebetændelse | Astma | BronchiolitisForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterSouth Dakota State UniversityRekrutteringFedme | Artropati af knæForenede Stater
-
HBSARekrutteringOverstadig drikkeri, mindreårige, alkohol, alkohol og kørsel, alkoholrelaterede skaderForenede Stater
-
The University of QueenslandUS Department of Veterans AffairsUkendtEvaluering af en MCYI som supplement til psykiatrisk behandling for Vietnam-veteraner med PTSD - RCTDepression | Post traumatisk stress syndrom
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of Hull; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringDyrke motion | Bryst Neoplasma KvindeDet Forenede Kongerige