Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af de foreløbige virkninger af en multisektoriel landbrugsintervention på unge pigers sundhed

5. oktober 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Shamba Maisha: Vurdering af de foreløbige virkninger af en multisektoriel landbrugsintervention på den seksuelle og reproduktive sundhed hos HIV-ramte unge piger i det vestlige Kenya

Målet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan Shamba Maisha-husholdningens landbrugsmæssige og økonomiske intervention påvirker den seksuelle, reproduktive og ernæringsmæssige sundhed hos unge piger. Indgrebet omfatter: a) en menneskedrevet vandpumpe og andre nødvendige landbrugsvarer, b) et mikrofinansieringslån (~$75) til køb af pumpen og landbrugsredskaber og c) uddannelse i bæredygtige landbrugsmetoder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fødevareusikkerhed (FI) og fattigdom er vigtige årsager til hiv-sårbarhed blandt unge piger og bidrager til dårligere seksuelle og reproduktive sundhed (SRH). Mens de fleste tilgange til forbedring af unges SRH-resultater har fokuseret på individuelt centrerede tilgange alene, kan integrerede familieniveauinterventioner, der adresserer den underliggende kontekst for risikoadfærd såsom fattigdom og FI, være mere effektive til at reducere negative SRH-resultater. En multisektoriel landbrugs- og finansintervention på husstandsniveau i Nyanza-regionen, Kenya, kaldet Shamba Maisha (SM), designet til at afbøde husholdningernes FI og forbedre sundheden i hiv-ramte husholdninger, er med succes udviklet og afprøvet. I midten af ​​2016 blev et stort klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af SM lanceret, rettet mod 704 voksne og 352 små børn for at teste effektiviteten af ​​denne intervention. Denne pilotundersøgelse udnytter SM RCT-infrastrukturen til at rekruttere op til 240 unge piger, der bor i SM-husholdninger, og vurdere virkningen af ​​SM-interventionen på husstandsniveau på unge pigers SRH-resultater ved undersøgelsens slutlinje. Den centrale hypotese er, at forbedringer i husholdningernes FI og velstand vil bidrage til reducerede seksuelt overførte infektioner (STI'er), HIV og utilsigtede graviditeter blandt unge piger. For at teste denne hypotese vil der blive indsamlet demografiske, adfærdsmæssige, kliniske og biologiske data fra unge piger og deres pårørende, der bor i interventions- og kontrol SM-husholdninger. De primære resultater er fødevaresikkerhed, depressive symptomer og seksuel risikoadfærd hos de unge piger. De sekundære resultater er graviditet/utilsigtet graviditet, HIV, herpes simplex virus 2 (HSV-2) og ernæringsstatus hos den unge pige.

Det ultimative mål er at udvikle en intervention, der er skræddersyet specifikt til teenagepigers behov for at hjælpe med at vende cyklussen af ​​FI, fattigdom, lav empowerment og dårlige SRH-resultater blandt unge piger. Hvis det viser sig at være effektivt, kan den foreslåede intervention: 1) standse eller bremse cyklussen af ​​hændelige hiv, andre kønssygdomme og utilsigtede graviditeter for at forbedre livet for unge piger i lignende omgivelser, og 2) hjælpe med at nå adskillige topmål for bæredygtig udvikling (SDG) ) herunder SDG 1 (nul fattigdom), SDG 2 (nul sult), SDG 3 (godt helbred og velvære) og SDG 5 (ligestilling mellem kønnene).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya
        • Hongo Ogosa
      • Kisumu, Kenya
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Lumumba
      • Kisumu, Kenya
        • Nyangande
      • Kisumu, Kenya
        • Pandiperi
      • Kisumu, Kenya
        • Railways
      • Kisumu, Kenya
        • Osingo
      • Migori, Kenya
        • Suna Ragana
    • Homa Bay
      • Suba, Homa Bay, Kenya
        • Kitare
      • Suba, Homa Bay, Kenya
        • Sindo
    • Migori
      • Nyatike, Migori, Kenya
        • Muhuru Bay
      • Nyatike, Migori, Kenya
        • Sori Lakeside
      • Rongo, Migori, Kenya
        • Minyenya
      • Rongo, Migori, Kenya
        • Ngode
      • Rongo, Migori, Kenya
        • Oyani
      • Uriri, Migori, Kenya
        • Nyamasare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en voksen, der deltager i forældreundersøgelsen
  • en aktuelt ugift ung pige i alderen 13-20 år (foretrukken mål på 15-19)
  • den unge pige har en forælder/værge alder >18 år, som bor i husstanden

Ekskluderingskriterier:

  • unge piger med en bekræftet hiv-diagnose af kliniske journaler før starten af ​​SM
  • gifte unge piger
  • dem, der ikke taler Dholuo, Swahili eller engelsk
  • dem, der er overhoveder af husstande
  • de i alderen 18 til 20 år, der er optaget i forældreundersøgelsen
  • personer med utilstrækkelig kognitiv og/eller høreevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagere, der er tilmeldt ét studiested, vil modtage den multisektorielle landbrugsintervention som specificeret nedenfor under interventionen.
Voksne deltagere i interventionsarmen modtager et lån (~$175) fra en veletableret kenyansk bank, der bruges til at få en menneskedrevet vandpumpe, frø, gødning og pesticider og uddannelse i økonomisk styring og bæredygtige landbrugsmetoder.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
I løbet af undersøgelsen vil deltagere, der er tilmeldt ét studiested, ikke modtage den multisektorielle landbrugsintervention. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagere i denne arm være berettiget til uddannelse i økonomisk forvaltning og bæredygtig landbrugspraksis, og de, der betaler låneudbetalingen, vil være berettiget til et lille lån til at købe en menneskedrevet vandpumpe, frø, gødning og pesticider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
Fødevareusikkerhed vurderet af Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS; scoreområde 0-27 [mindst til de fleste fødevareusikre]).
Slutlinje / 2 år
Depressive symptomer
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
Depression, vurderet ved de 15 punkter Hopkins Symptom Checklist-Depression (scoreområde 1-4 [mindst til mest deprimeret].
Slutlinje / 2 år
Ubeskyttet sex
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
Procentdel af tiden, der ikke er brugt kondomer i løbet af de sidste seks måneder
Slutlinje / 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der bliver gravide
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
Målt ved uringraviditetstest
Slutlinje / 2 år
Utilsigtet graviditet
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
Utilsigtet graviditet som vurderet af London Measure of Unplanned Pregnancy
Slutlinje / 2 år
HIV
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
Serielle hurtige HIV-tests baseret på det kenyanske sundhedsministeriums retningslinjer
Slutlinje / 2 år
HSV-2
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
HSV-2 ved Kalon-assay (Herpes Simplex Type 2 IgG ELISA, Kalon Biologics, Ltd.)
Slutlinje / 2 år
Body mass index-for-alder-Z-score
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 som Z-score
Slutlinje / 2 år
Fysisk sundhed
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
Vurderet af Medical Outcomes Study Short Form (SF-36, scoreområde 0-100 [dårligt til fremragende helbred])
Slutlinje / 2 år
Antal seksuelle partnere
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
Antal seksuelle partnere over de seneste seks måneder
Slutlinje / 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
Målt ved Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7, 0-21 [mindst til mest ængstelig]).
Slutlinje / 2 år
Empowerment
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
Målt ved Child and Youth Resilience Measure (CYRM-12, scoreområde 12-60 [mindst til mest modstandsdygtig]).
Slutlinje / 2 år
Skoledeltagelse
Tidsramme: Slutlinje / 2 år
Manglede skoledage i forrige semester
Slutlinje / 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheri D Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21HD095739 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel adfærd

Kliniske forsøg med Multisektoriel landbrugsintervention

3
Abonner