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Evaluación de los efectos preliminares de una intervención agrícola multisectorial en la salud de las adolescentes

5 de octubre de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco

Shamba Maisha: evaluación de los efectos preliminares de una intervención agrícola multisectorial sobre la salud sexual y reproductiva de las adolescentes afectadas por el VIH en el oeste de Kenia

El objetivo de este estudio es comprender cómo la intervención agrícola y económica del hogar Shamba Maisha impacta la salud sexual, reproductiva y nutricional de las adolescentes. La intervención incluye: a) una bomba de agua impulsada por humanos y otros productos agrícolas necesarios, b) un préstamo de microfinanciamiento (~$75) para comprar la bomba y los implementos agrícolas, y c) educación en prácticas agrícolas sostenibles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inseguridad alimentaria (IF) y la pobreza son impulsores importantes de la vulnerabilidad al VIH entre las adolescentes y contribuyen a peores resultados de salud sexual y reproductiva (SSR). Si bien la mayoría de los enfoques para mejorar los resultados de SSR de los adolescentes se han centrado solo en enfoques centrados en el individuo, las intervenciones integradas a nivel familiar que abordan el contexto subyacente de los comportamientos de riesgo, como la pobreza y la IF, pueden ser más eficaces para reducir los resultados adversos de SSR. Se ha desarrollado y puesto a prueba con éxito una intervención agrícola y financiera multisectorial a nivel de hogar en la región de Nyanza, Kenia, llamada Shamba Maisha (SM), diseñada para mitigar la IF en el hogar y mejorar la salud en los hogares afectados por el VIH. A mediados de 2016, se lanzó un gran ensayo controlado aleatorio por grupos (RCT) de SM, dirigido a 704 adultos y 352 niños pequeños para probar la efectividad de esta intervención. Este estudio piloto aprovecha la infraestructura SM RCT para reclutar hasta 240 niñas adolescentes que residen en hogares SM y evaluar el impacto de la intervención SM a nivel del hogar en los resultados de SSR de las adolescentes al final del estudio. La hipótesis central es que las mejoras en la IF y la riqueza de los hogares contribuirán a reducir las infecciones de transmisión sexual (ITS), el VIH y los embarazos no deseados entre las adolescentes. Para probar esta hipótesis, se recopilarán datos demográficos, conductuales, clínicos y biológicos de niñas adolescentes y sus cuidadores que viven en hogares SM de intervención y control. Los resultados primarios son la seguridad alimentaria, los síntomas depresivos y las conductas sexuales de riesgo en las adolescentes. Los resultados secundarios son el embarazo/embarazo no deseado, el VIH, el virus del herpes simple tipo 2 (VHS-2) y el estado nutricional de la adolescente.

El objetivo final es desarrollar una intervención adaptada específicamente a las necesidades de las adolescentes para ayudar a revertir el ciclo de IF, pobreza, bajo empoderamiento y resultados de SSR deficientes entre las adolescentes. Si se prueba su eficacia, la intervención propuesta puede: 1) detener o ralentizar el ciclo de incidentes de VIH, otras ITS y embarazos no deseados para mejorar la vida de las adolescentes en entornos similares, y 2) ayudar a lograr varios Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) ) incluidos el ODS 1 (pobreza cero), el ODS 2 (hambre cero), el ODS 3 (buena salud y bienestar) y el ODS 5 (igualdad de género).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

241

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kisumu, Kenia
        • Hongo Ogosa
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba
      • Kisumu, Kenia
        • Nyangande
      • Kisumu, Kenia
        • Pandiperi
      • Kisumu, Kenia
        • Railways
      • Kisumu, Kenia
        • Osingo
      • Migori, Kenia
        • Suna Ragana
    • Homa Bay
      • Suba, Homa Bay, Kenia
        • Kitare
      • Suba, Homa Bay, Kenia
        • Sindo
    • Migori
      • Nyatike, Migori, Kenia
        • Muhuru Bay
      • Nyatike, Migori, Kenia
        • Sori Lakeside
      • Rongo, Migori, Kenia
        • Minyenya
      • Rongo, Migori, Kenia
        • Ngode
      • Rongo, Migori, Kenia
        • Oyani
      • Uriri, Migori, Kenia
        • Nyamasare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un adulto que participa en el estudio de padres
  • una adolescente actualmente soltera de 13 a 20 años (objetivo preferido de 15 a 19 años)
  • la adolescente tiene un padre/tutor principal mayor de 18 años que reside en el hogar

Criterio de exclusión:

  • niñas adolescentes con diagnóstico confirmado de VIH por historia clínica previo al inicio de SM
  • adolescentes casadas
  • aquellos que no hablan dholuo, swahili o inglés
  • los que son jefes de familia
  • aquellos de 18 a 20 años que están inscritos en el estudio principal
  • aquellos con capacidad cognitiva y/o auditiva inadecuada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes inscritos en un lugar de estudio recibirán la intervención agrícola multisectorial como se especifica a continuación bajo la intervención.
Los participantes adultos en el brazo de intervención reciben un préstamo (~$175) de un banco keniano bien establecido que se utiliza para obtener una bomba de agua impulsada por humanos, semillas, fertilizantes y pesticidas, y educación en gestión financiera y prácticas agrícolas sostenibles.
Sin intervención: Sin intervención
Durante el estudio, los participantes inscritos en un lugar del estudio no recibirán la intervención agrícola multisectorial. Al final del estudio, los participantes en este brazo serán elegibles para recibir educación en gestión financiera y prácticas agrícolas sostenibles y aquellos que paguen el pago inicial del préstamo serán elegibles para un pequeño préstamo para comprar una bomba de agua impulsada por humanos, semillas, fertilizantes. y pesticidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
Inseguridad alimentaria evaluada por la Escala de acceso a la inseguridad alimentaria en el hogar (HFIAS; rango de puntuación de 0 a 27 [de menor a mayor inseguridad alimentaria]).
Línea final / 2 años
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
Depresión, evaluada mediante la lista de verificación de síntomas de Hopkins de 15 puntos: depresión (rango de puntuación de 1 a 4 [menos a más deprimido].
Línea final / 2 años
Sexo sin protección
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
Porcentaje de tiempo sin usar condones en los últimos seis meses
Línea final / 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que quedan embarazadas
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
Medido por prueba de embarazo en orina.
Línea final / 2 años
Embarazo no deseado
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
Embarazo no deseado según la evaluación de London Measure of Unplanned Pregnancy
Línea final / 2 años
VIH
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
Pruebas rápidas de VIH en serie basadas en las directrices del Ministerio de Salud de Kenia
Línea final / 2 años
VHS-2
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
HSV-2 por ensayo de Kalon (Herpes Simplex Type 2 IgG ELISA, Kalon Biologics, Ltd.)
Línea final / 2 años
Índice de masa corporal para la edad Z-score
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2 como puntuación Z
Línea final / 2 años
Salud física
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
Evaluado por el formulario abreviado del estudio de resultados médicos (SF-36, rango de puntuación de 0 a 100 [salud mala a excelente])
Línea final / 2 años
Número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
Número de parejas sexuales en los últimos seis meses
Línea final / 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
Medido por la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7, 0-21 [menos a más ansioso]).
Línea final / 2 años
Empoderamiento
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
Medido por la Medida de Resiliencia de Niños y Jóvenes (CYRM-12, rango de puntaje 12-60 [menos a más resistente]).
Línea final / 2 años
Asistencia a la escuela
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
Días de escuela perdidos en el período anterior
Línea final / 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheri D Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R21HD095739 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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