- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03741634
Evaluación de los efectos preliminares de una intervención agrícola multisectorial en la salud de las adolescentes
Shamba Maisha: evaluación de los efectos preliminares de una intervención agrícola multisectorial sobre la salud sexual y reproductiva de las adolescentes afectadas por el VIH en el oeste de Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inseguridad alimentaria (IF) y la pobreza son impulsores importantes de la vulnerabilidad al VIH entre las adolescentes y contribuyen a peores resultados de salud sexual y reproductiva (SSR). Si bien la mayoría de los enfoques para mejorar los resultados de SSR de los adolescentes se han centrado solo en enfoques centrados en el individuo, las intervenciones integradas a nivel familiar que abordan el contexto subyacente de los comportamientos de riesgo, como la pobreza y la IF, pueden ser más eficaces para reducir los resultados adversos de SSR. Se ha desarrollado y puesto a prueba con éxito una intervención agrícola y financiera multisectorial a nivel de hogar en la región de Nyanza, Kenia, llamada Shamba Maisha (SM), diseñada para mitigar la IF en el hogar y mejorar la salud en los hogares afectados por el VIH. A mediados de 2016, se lanzó un gran ensayo controlado aleatorio por grupos (RCT) de SM, dirigido a 704 adultos y 352 niños pequeños para probar la efectividad de esta intervención. Este estudio piloto aprovecha la infraestructura SM RCT para reclutar hasta 240 niñas adolescentes que residen en hogares SM y evaluar el impacto de la intervención SM a nivel del hogar en los resultados de SSR de las adolescentes al final del estudio. La hipótesis central es que las mejoras en la IF y la riqueza de los hogares contribuirán a reducir las infecciones de transmisión sexual (ITS), el VIH y los embarazos no deseados entre las adolescentes. Para probar esta hipótesis, se recopilarán datos demográficos, conductuales, clínicos y biológicos de niñas adolescentes y sus cuidadores que viven en hogares SM de intervención y control. Los resultados primarios son la seguridad alimentaria, los síntomas depresivos y las conductas sexuales de riesgo en las adolescentes. Los resultados secundarios son el embarazo/embarazo no deseado, el VIH, el virus del herpes simple tipo 2 (VHS-2) y el estado nutricional de la adolescente.
El objetivo final es desarrollar una intervención adaptada específicamente a las necesidades de las adolescentes para ayudar a revertir el ciclo de IF, pobreza, bajo empoderamiento y resultados de SSR deficientes entre las adolescentes. Si se prueba su eficacia, la intervención propuesta puede: 1) detener o ralentizar el ciclo de incidentes de VIH, otras ITS y embarazos no deseados para mejorar la vida de las adolescentes en entornos similares, y 2) ayudar a lograr varios Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) ) incluidos el ODS 1 (pobreza cero), el ODS 2 (hambre cero), el ODS 3 (buena salud y bienestar) y el ODS 5 (igualdad de género).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia
- Hongo Ogosa
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Kisumu, Kenia
- Kisumu District Hospital
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Kisumu, Kenia
- Lumumba
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Kisumu, Kenia
- Nyangande
-
Kisumu, Kenia
- Pandiperi
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Kisumu, Kenia
- Railways
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Kisumu, Kenia
- Osingo
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Migori, Kenia
- Suna Ragana
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Homa Bay
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Suba, Homa Bay, Kenia
- Kitare
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Suba, Homa Bay, Kenia
- Sindo
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Migori
-
Nyatike, Migori, Kenia
- Muhuru Bay
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Nyatike, Migori, Kenia
- Sori Lakeside
-
Rongo, Migori, Kenia
- Minyenya
-
Rongo, Migori, Kenia
- Ngode
-
Rongo, Migori, Kenia
- Oyani
-
Uriri, Migori, Kenia
- Nyamasare
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un adulto que participa en el estudio de padres
- una adolescente actualmente soltera de 13 a 20 años (objetivo preferido de 15 a 19 años)
- la adolescente tiene un padre/tutor principal mayor de 18 años que reside en el hogar
Criterio de exclusión:
- niñas adolescentes con diagnóstico confirmado de VIH por historia clínica previo al inicio de SM
- adolescentes casadas
- aquellos que no hablan dholuo, swahili o inglés
- los que son jefes de familia
- aquellos de 18 a 20 años que están inscritos en el estudio principal
- aquellos con capacidad cognitiva y/o auditiva inadecuada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Los participantes inscritos en un lugar de estudio recibirán la intervención agrícola multisectorial como se especifica a continuación bajo la intervención.
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Los participantes adultos en el brazo de intervención reciben un préstamo (~$175) de un banco keniano bien establecido que se utiliza para obtener una bomba de agua impulsada por humanos, semillas, fertilizantes y pesticidas, y educación en gestión financiera y prácticas agrícolas sostenibles.
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Sin intervención: Sin intervención
Durante el estudio, los participantes inscritos en un lugar del estudio no recibirán la intervención agrícola multisectorial.
Al final del estudio, los participantes en este brazo serán elegibles para recibir educación en gestión financiera y prácticas agrícolas sostenibles y aquellos que paguen el pago inicial del préstamo serán elegibles para un pequeño préstamo para comprar una bomba de agua impulsada por humanos, semillas, fertilizantes. y pesticidas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
|
Inseguridad alimentaria evaluada por la Escala de acceso a la inseguridad alimentaria en el hogar (HFIAS; rango de puntuación de 0 a 27 [de menor a mayor inseguridad alimentaria]).
|
Línea final / 2 años
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
|
Depresión, evaluada mediante la lista de verificación de síntomas de Hopkins de 15 puntos: depresión (rango de puntuación de 1 a 4 [menos a más deprimido].
|
Línea final / 2 años
|
Sexo sin protección
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
|
Porcentaje de tiempo sin usar condones en los últimos seis meses
|
Línea final / 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes que quedan embarazadas
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
|
Medido por prueba de embarazo en orina.
|
Línea final / 2 años
|
Embarazo no deseado
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
|
Embarazo no deseado según la evaluación de London Measure of Unplanned Pregnancy
|
Línea final / 2 años
|
VIH
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
|
Pruebas rápidas de VIH en serie basadas en las directrices del Ministerio de Salud de Kenia
|
Línea final / 2 años
|
VHS-2
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
|
HSV-2 por ensayo de Kalon (Herpes Simplex Type 2 IgG ELISA, Kalon Biologics, Ltd.)
|
Línea final / 2 años
|
Índice de masa corporal para la edad Z-score
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
|
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2 como puntuación Z
|
Línea final / 2 años
|
Salud física
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
|
Evaluado por el formulario abreviado del estudio de resultados médicos (SF-36, rango de puntuación de 0 a 100 [salud mala a excelente])
|
Línea final / 2 años
|
Número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
|
Número de parejas sexuales en los últimos seis meses
|
Línea final / 2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
|
Medido por la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7, 0-21 [menos a más ansioso]).
|
Línea final / 2 años
|
Empoderamiento
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
|
Medido por la Medida de Resiliencia de Niños y Jóvenes (CYRM-12, rango de puntaje 12-60 [menos a más resistente]).
|
Línea final / 2 años
|
Asistencia a la escuela
Periodo de tiempo: Línea final / 2 años
|
Días de escuela perdidos en el período anterior
|
Línea final / 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheri D Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pandit JA, Sirotin N, Tittle R, Onjolo E, Bukusi EA, Cohen CR. Shamba Maisha: a pilot study assessing impacts of a micro-irrigation intervention on the health and economic wellbeing of HIV patients. BMC Public Health. 2010 May 11;10:245. doi: 10.1186/1471-2458-10-245.
- Zakaras JM, Weiser SD, Hatcher AM, Weke E, Burger RL, Cohen CR, Bukusi EA, Dworkin SL. A Qualitative Investigation of the Impact of a Livelihood Intervention on Gendered Power and Sexual Risk Behaviors Among HIV-Positive Adults in Rural Kenya. Arch Sex Behav. 2017 May;46(4):1121-1133. doi: 10.1007/s10508-016-0828-x. Epub 2016 Aug 9. Erratum In: Arch Sex Behav. 2017 May;46(4):1135.
- Weiser SD, Bukusi EA, Steinfeld RL, Frongillo EA, Weke E, Dworkin SL, Pusateri K, Shiboski S, Scow K, Butler LM, Cohen CR. Shamba Maisha: randomized controlled trial of an agricultural and finance intervention to improve HIV health outcomes. AIDS. 2015 Sep 10;29(14):1889-94. doi: 10.1097/QAD.0000000000000781.
- Cohen CR, Steinfeld RL, Weke E, Bukusi EA, Hatcher AM, Shiboski S, Rheingans R, Scow KM, Butler LM, Otieno P, Dworkin SL, Weiser SD. Shamba Maisha: Pilot agricultural intervention for food security and HIV health outcomes in Kenya: design, methods, baseline results and process evaluation of a cluster-randomized controlled trial. Springerplus. 2015 Mar 12;4:122. doi: 10.1186/s40064-015-0886-x. eCollection 2015.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R21HD095739 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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