Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wstępnych efektów wielosektorowej interwencji rolniczej na zdrowie dorastających dziewcząt

5 października 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Shamba Maisha: Ocena wstępnych skutków wielosektorowej interwencji rolniczej na zdrowie seksualne i reprodukcyjne dorastających dziewcząt dotkniętych wirusem HIV w zachodniej Kenii

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób rolnicza i ekonomiczna interwencja gospodarstw domowych Shamba Maisha wpływa na zdrowie seksualne, reprodukcyjne i żywieniowe dorastających dziewcząt. Interwencja obejmuje: a) pompę wodną napędzaną siłą ludzkich mięśni i inne niezbędne towary rolne, b) mikropożyczkę (~75 USD) na zakup pompy i narzędzi rolniczych oraz c) edukację w zakresie zrównoważonych praktyk rolniczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak bezpieczeństwa żywnościowego (FI) i ubóstwo są ważnymi czynnikami podatności na HIV wśród dorastających dziewcząt i przyczyniają się do gorszych wyników w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego (SRH). Podczas gdy większość podejść do poprawy wyników SRH u nastolatków skupiała się wyłącznie na podejściach skoncentrowanych na jednostce, zintegrowane interwencje na poziomie rodziny, które dotyczą kontekstu leżącego u podstaw ryzykownych zachowań, takich jak ubóstwo i FI, mogą być bardziej skuteczne w zmniejszaniu niekorzystnych wyników SRH. Z powodzeniem opracowano i pilotowano wielosektorową interwencję rolniczą i finansową na poziomie gospodarstwa domowego w regionie Nyanza w Kenii, zwaną Shamba Maisha (SM), zaprojektowaną w celu złagodzenia FI w gospodarstwie domowym i poprawy zdrowia w gospodarstwach domowych dotkniętych wirusem HIV. W połowie 2016 r. rozpoczęto duże, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (RCT) SM, skierowane do 704 dorosłych i 352 małych dzieci, w celu sprawdzenia skuteczności tej interwencji. To badanie pilotażowe wykorzystuje infrastrukturę SM RCT do rekrutacji do 240 dorastających dziewcząt mieszkających w gospodarstwach domowych SM i oceny wpływu interwencji SM na poziomie gospodarstwa domowego na wyniki SRH dorastających dziewcząt na końcu badania. Główną hipotezą jest to, że poprawa FI i zamożności gospodarstw domowych przyczyni się do zmniejszenia liczby zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI), HIV i niechcianych ciąż wśród dorastających dziewcząt. Aby przetestować tę hipotezę, zostaną zebrane dane demograficzne, behawioralne, kliniczne i biologiczne od dorastających dziewcząt i ich opiekunów mieszkających w interwencyjnych i kontrolnych gospodarstwach domowych SM. Głównymi wynikami są bezpieczeństwo żywnościowe, objawy depresyjne i ryzykowne zachowania seksualne u dorastających dziewcząt. Drugorzędnymi punktami końcowymi są ciąża/nieplanowana ciąża, HIV, wirus opryszczki pospolitej 2 (HSV-2) oraz stan odżywienia dorastającej dziewczynki.

Ostatecznym celem jest opracowanie interwencji dostosowanej specjalnie do potrzeb dorastających dziewcząt, aby pomóc odwrócić cykl FI, ubóstwa, niskiego upodmiotowienia i słabych wyników SRH wśród dorastających dziewcząt. Jeśli okaże się skuteczna, proponowana interwencja może: 1) zatrzymać lub spowolnić cykl zakażeń wirusem HIV, innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową i niezamierzonymi ciążami, aby poprawić życie dorastających dziewcząt w podobnych warunkach oraz 2) pomóc w osiągnięciu kilku głównych celów zrównoważonego rozwoju (SDG) ), w tym cel zrównoważonego rozwoju 1 (zero ubóstwa), cel zrównoważonego rozwoju nr 2 (zero głodu), cel zrównoważonego rozwoju nr 3 (dobre zdrowie i dobre samopoczucie) oraz cel zrównoważonego rozwoju nr 5 (równość płci).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Hongo Ogosa
      • Kisumu, Kenia
        • Kisumu District Hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Lumumba
      • Kisumu, Kenia
        • Nyangande
      • Kisumu, Kenia
        • Pandiperi
      • Kisumu, Kenia
        • Railways
      • Kisumu, Kenia
        • Osingo
      • Migori, Kenia
        • Suna Ragana
    • Homa Bay
      • Suba, Homa Bay, Kenia
        • Kitare
      • Suba, Homa Bay, Kenia
        • Sindo
    • Migori
      • Nyatike, Migori, Kenia
        • Muhuru Bay
      • Nyatike, Migori, Kenia
        • Sori Lakeside
      • Rongo, Migori, Kenia
        • Minyenya
      • Rongo, Migori, Kenia
        • Ngode
      • Rongo, Migori, Kenia
        • Oyani
      • Uriri, Migori, Kenia
        • Nyamasare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba dorosła uczestnicząca w badaniu rodzicielskim
  • obecnie niezamężna nastolatka w wieku 13-20 lat (preferowana grupa docelowa 15-19 lat)
  • dorastająca dziewczyna ma rodzica/głównego opiekuna w wieku >18 lat, który mieszka w gospodarstwie domowym

Kryteria wyłączenia:

  • dorastające dziewczęta z potwierdzoną diagnozą HIV na podstawie dokumentacji klinicznej przed rozpoczęciem SM
  • zamężne nastoletnie dziewczyny
  • ci, którzy nie mówią w języku Dholuo, suahili lub angielskim
  • tych, którzy są głowami gospodarstw domowych
  • osoby w wieku od 18 do 20 lat, które biorą udział w badaniu dla rodziców
  • osoby z niewystarczającą zdolnością poznawczą i/lub słuchową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy zapisani do jednej lokalizacji badawczej otrzymają wielosektorową interwencję rolniczą, jak określono poniżej w ramach interwencji.
Inny: Wielosektorowa interwencja w rolnictwie
Dorośli uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują pożyczkę (~175 USD) od dobrze znanego kenijskiego banku, która służy do zakupu napędzanej siłą ludzkich mięśni pompy wodnej, nasion, nawozów i pestycydów oraz edukacji w zakresie zarządzania finansami i zrównoważonych praktyk rolniczych.
Brak interwencji: Brak interwencji
Podczas badania uczestnicy zapisani w jednym miejscu badania nie otrzymają wielosektorowej interwencji rolniczej. Pod koniec badania uczestnicy tej grupy będą uprawnieni do edukacji w zakresie zarządzania finansami i zrównoważonych praktyk rolniczych, a ci, którzy spłacą zaliczkę pożyczki, będą uprawnieni do otrzymania niewielkiej pożyczki na zakup napędzanej siłą mięśni pompy wodnej, nasion, nawozów oraz pestycydy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepewna żywność
Ramy czasowe: Linia końcowa / 2 lata
Brak bezpieczeństwa żywnościowego oceniany za pomocą skali dostępu do braku bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych (HFIAS; zakres wyników 0-27 [od najmniejszego do największego braku bezpieczeństwa żywnościowego]).
Linia końcowa / 2 lata
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia końcowa / 2 lata
Depresja, oceniana za pomocą 15-punktowej listy kontrolnej objawów Hopkinsa – Depresja (zakres punktacji 1-4 [od najmniejszej do największej depresji].
Linia końcowa / 2 lata
Seks bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: Linia końcowa / 2 lata
Odsetek czasu, w którym nie używano prezerwatyw w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Linia końcowa / 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek, które zaszły w ciążę
Ramy czasowe: Linia końcowa / 2 lata
Mierzone za pomocą testu ciążowego z moczu
Linia końcowa / 2 lata
Nieplanowana ciąża
Ramy czasowe: Linia końcowa / 2 lata
Nieplanowana ciąża oceniana przez London Measure of Unplanned Pregnancy
Linia końcowa / 2 lata
HIV
Ramy czasowe: Linia końcowa / 2 lata
Seryjne szybkie testy na obecność wirusa HIV w oparciu o wytyczne Ministerstwa Zdrowia Kenii
Linia końcowa / 2 lata
HSV-2
Ramy czasowe: Linia końcowa / 2 lata
HSV-2 metodą Kalona (test Herpes Simplex Type 2 IgG ELISA, Kalon Biologics, Ltd.)
Linia końcowa / 2 lata
Wskaźnik masy ciała-dla-wieku-Z-score
Ramy czasowe: Linia końcowa / 2 lata
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2 jako wynik Z
Linia końcowa / 2 lata
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Linia końcowa / 2 lata
Oceniane na podstawie skróconego formularza badania wyników medycznych (SF-36, zakres punktacji 0-100 [stan zdrowia słaby do doskonałego])
Linia końcowa / 2 lata
Liczba partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Linia końcowa / 2 lata
Liczba partnerów seksualnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Linia końcowa / 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Linia końcowa / 2 lata
Mierzone za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7, 0-21 [od najmniejszego do największego niepokoju]).
Linia końcowa / 2 lata
Wzmocnienie
Ramy czasowe: Linia końcowa / 2 lata
Mierzona za pomocą Miary Odporności Dzieci i Młodzieży (CYRM-12, zakres wyników 12-60 [od najmniejszej do największej odporności]).
Linia końcowa / 2 lata
Obecność w szkole
Ramy czasowe: Linia końcowa / 2 lata
Dni szkolne opuszczone w poprzednim semestrze
Linia końcowa / 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Kenya Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheri D Weiser, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21HD095739 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj