ObservAtionel undersøgelse til undersøgelse af kirurgisk infektion i hudkræft (OASIS)
Observationsundersøgelse for at estimere andelen af postoperativ infektion efter udskæring af sårformede hudtumorer
Efterforskerne sigter mod at rekruttere 311 deltagere til denne undersøgelse fra tre britiske dermatologiske afdelinger. Efterforskerne vil invitere personer med mistanke om hudkræft, hvis læsioner har en brudt overflade (også kendt som sår), som skal opereres.
Denne undersøgelse udføres, fordi det er muligt, at patienter med hudkræft med ulceration kan have større risiko for at udvikle en sårinfektion efter operationen. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, hvor mange mennesker med ulcereret hudkræft udvikler en infektion i såret, efter at det er blevet kirurgisk fjernet.
Personer med ulcereret hudkræft, som skal opereres, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Hvis de er enige, vil et medlem af forskerteamet forklare undersøgelsen og give dem samtykke til at deltage i undersøgelsen. På operationstidspunktet vil der blive indsamlet oplysninger om deltager, hudtumor og procedure. Deltageren vil få standardiseret rådgivning vedrørende sårpleje, og yderligere pleje vil være i henhold til hvert centers 'normale kliniske pleje'. Hvis deltagerne bliver diagnosticeret med en sårinfektion, vil de blive bedt om at tage en 'sårselfie' og dele billedet med forskerholdet. Forskerholdet vil kontakte deltageren via et post-spørgeskema, som vil blive sendt fire uger efter proceduren for at afgøre, om de havde nogen bekymringer om postoperativ infektion, og om der blev truffet handling.
Derudover vil alle deltagere på University Hospital of Wales få taget en overfladepodning fra deres ulcererede hudkræft, og disse vil blive analyseret i Public Health Wales-laboratoriet ved University of Wales, Cardiff. Formålet med dette aspekt af undersøgelsen er at identificere de mest almindelige bakterier i ulcererede tumorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Klinikere på dermatologiske afdelinger vil identificere kvalificerede deltagere på tidspunktet for den første konsultation. En informationsfolder vil blive udleveret, og detaljer om de deltagere, der er interesserede i at deltage, vil blive videresendt til forskerholdet for at kontrollere berettigelse inden proceduren. Forud for proceduren vil relevante kliniske oplysninger blive registreret i Case Report Form (CRF), herunder demografiske data, tumorsted, tumorstørrelse, størrelse af tumoral ulceration og type af sårlukning. Histopatologiske data vil blive indsamlet om tumortype, når det rapporteres. Deltagere og klinikere vil blive spurgt, om de vil acceptere, at patienterne randomiseres til ingen antibiotika, topisk behandling f.eks. InadineTM-bandager, en kort antibiotikakur eller en længere antibiotikakur i en fremtidig RCT. Efter proceduren vil oplysninger om, hvorvidt der er ordineret orale antibiotika, blive registreret på en standardiseret CRF. Alle deltagere vil blive forsynet med den samme informationsfolder, der beskriver standard postoperativ rådgivning, og yderligere pleje vil være i henhold til hvert centers 'standard kliniske pleje', som også vil blive registreret.
Hvis deltagerne bliver diagnosticeret med SSI, vil de blive bedt om at tage et billede af deres sår på en kameratelefon og derefter dele billedet med Cardiff University Center for Trials Research (CTR) via e-mail. Reeves et al. har beskrevet denne praksis som en 'sårselfie' og rapporterer, at udtrykket let kan forstås. Hvis deltagerne ikke er i stand til at tage et billede af deres sår, vil de blive inviteret til at møde op på afdelingen for at få taget et fotografi ved medicinsk fotografering. Alle deltagere vil få tilsendt et spørgeskema af forskerholdet fire uger efter deres procedure for at spørge specifikt, om deltageren er diagnosticeret og behandlet for sårinfektion. Disse data vil blive indsamlet af Cardiff University CTR, som vil koordinere undersøgelsen.
Derudover vil alle deltagere på University Hospital of Wales få taget en overfladepodning fra deres ulcererede hudtumor, og disse vil blive analyseret i Public Health Wales-laboratoriet ved University of Wales, Cardiff. Formålet med dette aspekt af undersøgelsen er at identificere de mest almindelige organismer, der koloniserer ulcererede tumorer. Tidligere undersøgelser har kommenteret vækst fra ulcererede tumorer, men det er ikke klart, om dette blev udført i et forskningslaboratoriemiljø. Dette vil hjælpe med at guide antibiotikavalget i et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
England
-
Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX4 2PG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) mindst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for sårinfektion på tidspunktet for proceduren
- Hudtumorfjernelse foretaget curettage eller Mohs mikrografisk kirurgi
- Personer uden kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen
- Mennesker, der er i systemisk immunsuppressiv behandling
- Folk, der allerede tager orale antibiotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at fastslå procentdelen af infektioner på operationsstedet efter udskæring af ulcererede hudtumorer på dermatologiske afdelinger.
Tidsramme: Fire uger efter operationen.
|
Procentdel af deltagere med infektion på operationsstedet (SSI) identificeret ved online/post-spørgeskema (Bluebelle Wound Healing Questionnaire) fire uger efter operationen.
|
Fire uger efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RD 17/DEC/7165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .