Studio osservazionale per indagare l'infezione del sito chirurgico nei tumori della pelle ulcerati (OASIS)
Studio osservazionale per stimare la proporzione di infezione post-operatoria dopo l'escissione di tumori cutanei ulcerati
Gli investigatori mirano a reclutare 311 partecipanti a questo studio da tre dipartimenti di dermatologia del Regno Unito. Gli investigatori inviteranno le persone con sospetti tumori della pelle le cui lesioni hanno una superficie rotta (nota anche come ulcerata) che saranno sottoposte a intervento chirurgico.
Questo studio viene condotto perché è possibile che i pazienti con tumori della pelle con ulcerazione possano essere maggiormente a rischio di sviluppare un'infezione della ferita dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio è determinare quante persone con tumori della pelle ulcerati sviluppano un'infezione della ferita dopo che è stata rimossa chirurgicamente.
Le persone con tumori della pelle ulcerati che subiranno un intervento chirurgico saranno invitate a partecipare allo studio. Se sono d'accordo, un membro del gruppo di ricerca spiegherà lo studio e li acconsentirà a partecipare allo studio. Al momento dell'intervento, verranno raccolte informazioni sul partecipante, sul tumore della pelle e sulla procedura. Al partecipante verrà fornita una consulenza standardizzata in merito alla cura delle ferite e ulteriori cure saranno conformi alla "normale cura clinica" di ciascun centro. Se ai partecipanti viene diagnosticata un'infezione della ferita, verrà chiesto loro di scattare un "selfie della ferita" e condividere la foto con il team di ricerca. Il team di ricerca contatterà il partecipante tramite un questionario postale che verrà inviato quattro settimane dopo la procedura per determinare se avevano dubbi sull'infezione postoperatoria e se è stata intrapresa alcuna azione.
Inoltre, a tutti i partecipanti all'ospedale universitario del Galles verrà prelevato un tampone di superficie dal cancro della pelle ulcerato e questi saranno analizzati nel laboratorio di sanità pubblica del Galles presso l'Università del Galles, Cardiff. Lo scopo di questo aspetto dello studio è identificare i batteri più comuni nei tumori ulcerati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I medici nei dipartimenti di dermatologia identificheranno i partecipanti idonei al momento della consultazione iniziale. Sarà fornito un opuscolo informativo e i dettagli dei partecipanti interessati a partecipare saranno inoltrati al gruppo di ricerca per verificare l'ammissibilità prima della procedura. Prima della procedura, le informazioni cliniche rilevanti saranno registrate nel Case Report Form (CRF) inclusi i dati demografici, il sito del tumore, le dimensioni del tumore, le dimensioni dell'ulcera tumorale e il tipo di chiusura della ferita. I dati istopatologici saranno raccolti sul tipo di tumore quando viene riportato. Ai partecipanti e ai medici verrà chiesto se sarebbero d'accordo che i pazienti vengano randomizzati a nessun antibiotico, trattamento topico, ad es. InadineTM, un breve ciclo di antibiotici o un ciclo più lungo di antibiotici in un futuro RCT. Dopo la procedura, le informazioni sulla prescrizione di antibiotici orali saranno registrate su un CRF standardizzato. A tutti i partecipanti verrà fornito lo stesso opuscolo informativo che descrive in dettaglio i consigli postoperatori standard e ulteriori cure saranno conformi alle "cure cliniche standard" di ciascun centro che verranno anche registrate.
Se ai partecipanti viene diagnosticata una SSI, verrà chiesto loro di scattare una foto della loro ferita su un telefono con fotocamera e quindi di condividere la foto con il Cardiff University Centre for Trials Research (CTR) via e-mail. Reeves et al. hanno descritto questa pratica come un "selfie della ferita" e riferiscono che il termine è facilmente comprensibile. Se i partecipanti non sono in grado di scattare una foto della loro ferita, saranno invitati a frequentare il dipartimento per farsi fotografare dalla fotografia medica. A tutti i partecipanti verrà inviato un questionario dal team di ricerca quattro settimane dopo la loro procedura per indagare specificamente se il partecipante è stato diagnosticato e trattato per infezione della ferita. Questi dati saranno raccolti dal CTR dell'Università di Cardiff che coordinerà lo studio.
Inoltre, a tutti i partecipanti all'University Hospital of Wales verrà prelevato un tampone di superficie dal tumore della pelle ulcerata e questi verranno analizzati nel laboratorio di sanità pubblica del Galles presso l'Università del Galles, Cardiff. Lo scopo di questo aspetto dello studio è quello di identificare i microrganismi più comuni che colonizzano i tumori ulcerati. Precedenti studi hanno commentato la crescita da tumori ulcerati, tuttavia non è chiaro se questo sia stato condotto in un ambiente di laboratorio di ricerca. Ciò contribuirà a guidare la scelta degli antibiotici in un futuro studio controllato randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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England
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Oxford, England, Regno Unito, OX4 2PG
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University Health Board
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) minimo 18 anni
Criteri di esclusione:
- Evidenza di infezione della ferita al momento della procedura
- Rimozione del tumore della pelle intrapresa curettage o chirurgia micrografica di Mohs
- Persone prive della capacità di acconsentire allo studio
- Persone che sono in trattamento immunosoppressivo sistemico
- Persone che stanno già assumendo antibiotici per via orale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per accertare la percentuale di infezioni del sito chirurgico dopo l'asportazione di tumori cutanei ulcerati nei reparti di dermatologia.
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'intervento.
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Percentuale di partecipanti con infezione del sito chirurgico (SSI) identificati tramite questionario online/postale (Bluebelle Wound Healing Questionnaire) quattro settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Quattro settimane dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD 17/DEC/7165
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