Risikoforudsigelse af carotis-endarterektomi ved vaskulær ultralydsevaluering
14. juli 2022 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Kvantitativ forudsigelse af carotis-endarterektomirisiko baseret på vaskulær struktur og hæmodynamik ved vaskulært ultralydsevalueringssystem
Carotis endarterektomi (CEA) er en af de kirurgiske behandlingsmetoder til rekonstruktion af arteriel stenose eller okklusion.
Perioperativt slagtilfælde, hjerneblødning, hyperperfusionssyndrom og død er de vigtigste komplikationer af CEA.
Investigator har etableret en risikoforudsigelsesmodel for proceduren baseret på vaskulære karakteristika og hæmodynamiske parametre retrospektivt.
Denne prospektive undersøgelse havde til formål at verificere den forudsigelige evne af CEA's omfattende forudsigelsesmodel gennem analysen af patienter, der modtager CEA-proceduren i investigatorens center i de næste to år.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner: I denne undersøgelse rekrutteres i alt 600-800 patienter med svær halspulsårstenose eller okklusion, som er planlagt til CEA.
Dataindsamling:
- Plaque-karakteristika, stenosegrader af halspulsårer og intrakranielle arterier og kollateral cirkulation evalueres ved ultralyd før proceduren.
- CT, MR og digital subtraktionsangiografi (DSA) blev anvendt før og efter proceduren for at identificere de kliniske hændelser.
Endpoint: Kombinationen endpoints hændelser med dødsfald, hjerneblødning, nyligt cerebralt infarkt, hyperperfusionssyndrom inden for 30 dage efter proceduren.
Statistiske analyseplaner: Softwaren Statistical Package of Social Sciences (SPSS version 22.0) bruges til statistisk analyse. Arealet under receiver operation characteristic (ROC) kurve og hosmer-lemeshow test blev brugt til at evaluere diskriminationen og kalibreringen af risikoforudsigelsesmodellen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1498
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med alvorlig halsarterie (70-99%) stenose eller okklusion, som er planlagt til CEA.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med alvorlig halsarterie (70-99 %) stenose eller okklusion diagnosticeret ved colour duplex flow imaging (CDFI) og bekræftet ved CT angiografi (CTA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA).
- Patienten har indikationerne for carotisarteriestenting eller CEA i henhold til retningslinjerne offentliggjort af Stroke Prevention Engineering Committee, National Health Commission of China.
- MR og CT blev appliceret før og efter operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-atherosklerotisk carotisarteriestenose eller okklusion, såsom dissektion, aneurisme, arteritis, hjerteemboli, et al.
- Manglende resultater af billeddannelsesevaluering, såsom ultralyd, MR eller CT.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af død, slagtilfælde eller blødning
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Hyppigheden af kombinationsendepunkter omfatter dødsfald, hjerneblødning, nyligt cerebralt infarkt, hyperperfusionssyndrom.
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2018
Først opslået (Faktiske)
24. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VUS-CEA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .