Risikovorhersage der Karotisendarteriektomie durch vaskuläre Ultraschallbewertung
14. Juli 2022 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Quantitative Vorhersage des Karotis-Endarteriektomie-Risikos basierend auf Gefäßstruktur und Hämodynamik durch vaskuläres Ultraschall-Bewertungssystem
Die Carotis-Endarteriektomie (CEA) gehört zu den chirurgischen Behandlungsmethoden zur Rekonstruktion arterieller Stenosen oder Verschlüsse.
Perioperativer Schlaganfall, Hirnblutung, Hyperperfusionssyndrom und Tod sind die Hauptkomplikationen der CEA.
Die Ermittler haben rückblickend ein Risikovorhersagemodell des Verfahrens basierend auf vaskulären Eigenschaften und hämodynamischen Parametern erstellt.
Diese prospektive Studie zielte darauf ab, die Vorhersagefähigkeit des umfassenden CEA-Vorhersagemodells durch die Analyse von Patienten zu überprüfen, die in den nächsten zwei Jahren im Prüfzentrum ein CEA-Verfahren erhalten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Probanden: In dieser Studie werden insgesamt 600–800 Patienten mit schwerer Halsschlagaderstenose oder -verschluss rekrutiert, die für eine CEA geplant waren.
Datensammlung:
- Die Plaqueeigenschaften, der Stenosegrad der Halsschlagader und der intrakraniellen Arterien sowie der Kollateralkreislauf werden vor dem Eingriff per Ultraschall beurteilt.
- CT, MRT und digitale Subtraktionsangiographie (DSA) wurden vor und nach dem Eingriff angewendet, um die klinischen Ereignisse zu identifizieren.
Endpunkt: Die Kombinationsendpunkte Todesfälle, Hirnblutung, neu aufgetretener Hirninfarkt, Hyperperfusionssyndrom innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Statistische Analysepläne: Für die statistische Analyse wird die Software Statistical Package of Social Sciences (SPSS Version 22.0) verwendet. Die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve und der Hosmer-Lemeshow-Test wurden verwendet, um die Diskrimination und Kalibrierung des Risikovorhersagemodells zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1498
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einer schweren (70–99 %) Stenose oder Okklusion der Halsschlagader, bei denen eine CEA geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer (70–99 %) Stenose oder Verschluss der Halsschlagader, diagnostiziert durch Farbduplex-Flussbildgebung (CDFI) und bestätigt durch CT-Angiographie (CTA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA).
- Der Patient hat die Indikationen für Karotis-Stents oder CEA gemäß den Richtlinien, die vom Stroke Prevention Engineering Committee, der National Health Commission of China, veröffentlicht wurden.
- MRT und CT wurden prä- und postoperativ eingesetzt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht-atherosklerotischer Karotisstenose oder -verschluss, wie z. B. Dissektion, Aneurysma, Arteritis, Herzembolie, et al.
- Fehlen von bildgebenden Auswertungsergebnissen wie Ultraschall, MRT oder CT.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Todesrate, Schlaganfall oder Blutung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Die Rate der Kombinationsendpunkte Todesfälle, Hirnblutung, neu aufgetretener Hirninfarkt, Hyperperfusionssyndrom.
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VUS-CEA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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