Przewidywanie ryzyka endarterektomii tętnicy szyjnej na podstawie oceny ultrasonograficznej naczyń
14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Ilościowa prognoza ryzyka endarterektomii tętnicy szyjnej na podstawie struktury naczyń i hemodynamiki za pomocą ultrasonograficznego systemu oceny naczyń
Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) jest jedną z chirurgicznych metod leczenia rekonstrukcji zwężenia lub niedrożności tętnicy.
Okołooperacyjny udar, krwotok mózgowy, zespół hiperfuzji i zgon są głównymi powikłaniami CEA.
Badacz ustalił model przewidywania ryzyka procedury w oparciu o charakterystykę naczyniową i parametry hemodynamiczne retrospektywnie.
Niniejsze prospektywne badanie miało na celu zweryfikowanie zdolności predykcyjnej kompleksowego modelu predykcyjnego CEA poprzez analizę pacjentów poddawanych zabiegowi CEA w ośrodku badacza w ciągu najbliższych dwóch lat.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci: W tym badaniu rekrutuje się ogółem 600-800 pacjentów z ciężkim zwężeniem lub niedrożnością tętnicy szyjnej, którzy zostali zakwalifikowani do CEA.
Gromadzenie danych:
- Charakterystykę blaszki miażdżycowej, stopień zwężenia tętnicy szyjnej i wewnątrzczaszkowej oraz krążenie oboczne ocenia się za pomocą ultrasonografii przed zabiegiem.
- Przed i po zabiegu zastosowano tomografię komputerową, rezonans magnetyczny i cyfrową angiografię subtrakcyjną (DSA), aby zidentyfikować zdarzenia kliniczne.
Punkt końcowy: kombinacja punktów końcowych obejmuje zdarzenia śmierci, krwotok mózgowy, świeży zawał mózgu, zespół hiperperfuzji w ciągu 30 dni po zabiegu.
Plany analiz statystycznych: Do analizy statystycznej wykorzystywane jest oprogramowanie Statistical Package of Social Sciences (SPSS wersja 22.0). Obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) i test Hosmera-lemeshowa wykorzystano do oceny dyskryminacji i kalibracji modelu przewidywania ryzyka.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1498
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ciężkim (70-99%) zwężeniem lub niedrożnością tętnicy szyjnej, u których zaplanowano CEA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężkim (70-99%) zwężeniem lub niedrożnością tętnicy szyjnej zdiagnozowanym za pomocą kolorowego obrazowania przepływu dupleks (CDFI) i potwierdzonym angiografią CT (CTA) lub cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA).
- Pacjent ma wskazania do stentowania tętnicy szyjnej lub CEA zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez Stroke Prevention Engineering Committee, Narodową Komisję Zdrowia Chin.
- MRI i CT zastosowano przed i po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niemiażdżycowym zwężeniem lub niedrożnością tętnicy szyjnej, taką jak rozwarstwienie, tętniak, zapalenie tętnic, zatorowość serca i in.
- Brak jakichkolwiek wyników badań obrazowych, takich jak USG, MRI czy CT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmierci, udaru mózgu lub krwotoku
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Częstość występowania złożonych punktów końcowych, takich jak zgon, krwotok mózgowy, świeży zawał mózgu, zespół hiperperfuzji.
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VUS-CEA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .