Previsione del rischio di endoarteriectomia carotidea mediante valutazione ecografica vascolare
14 luglio 2022 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Previsione quantitativa del rischio di endoarteriectomia carotidea basata sulla struttura vascolare e sull'emodinamica mediante il sistema di valutazione ecografica vascolare
L'endoarteriectomia carotidea (CEA) è uno dei metodi di trattamento chirurgico per la ricostruzione della stenosi arteriosa o dell'occlusione.
L'ictus perioperatorio, l'emorragia cerebrale, la sindrome da iperperfusione e la morte sono le principali complicanze della CEA.
L'investigatore ha stabilito retrospettivamente un modello di previsione del rischio della procedura basato sulle caratteristiche vascolari e sui parametri emodinamici.
Questo studio prospettico aveva lo scopo di verificare la capacità predittiva del modello di previsione globale CEA attraverso l'analisi dei pazienti sottoposti a procedura CEA nel centro dello sperimentatore nei prossimi due anni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Soggetti: In questo studio, vengono reclutati un totale di 600-800 pazienti con grave stenosi o occlusione dell'arteria carotidea che hanno programmato la CEA.
Raccolta dati:
- Le caratteristiche della placca, i gradi di stenosi dell'arteria carotide e delle arterie intracraniche e la circolazione collaterale vengono valutate mediante ecografia prima della procedura.
- La TC, la risonanza magnetica e l'angiografia a sottrazione digitale (DSA) sono state applicate prima e dopo la procedura per identificare gli eventi clinici.
Endpoint: la combinazione ha come endpoint eventi di morte, emorragia cerebrale, nuovo infarto cerebrale, sindrome da iperperfusione entro 30 giorni dalla procedura.
Piani di analisi statistica: per l'analisi statistica viene utilizzato il software Statistical Package of Social Sciences (SPSS versione 22.0). L'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e il test di Hosmer-Lemeshow sono stati utilizzati per valutare la discriminazione e la calibrazione del modello di previsione del rischio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1498
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con stenosi o occlusione grave (70-99%) dell'arteria carotidea che sono programmati per CEA.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stenosi o occlusione grave (70-99%) dell'arteria carotidea diagnosticata mediante imaging a flusso duplex a colori (CDFI) e confermata da angiografia TC (CTA) o angiografia a sottrazione digitale (DSA).
- Il paziente ha le indicazioni per lo stenting dell'arteria carotide o CEA secondo le linee guida pubblicate dal Comitato di ingegneria per la prevenzione dell'ictus, la Commissione sanitaria nazionale della Cina.
- La risonanza magnetica e la TC sono state applicate prima e dopo l'operazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stenosi o occlusione dell'arteria carotidea non aterosclerotica, come dissezione, aneurisma, arterite, embolia cardiaca, et al.
- Mancanza di risultati di valutazione delle immagini, come ultrasuoni, risonanza magnetica o TC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di morte, ictus o emorragia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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Il tasso di eventi endpoint combinati di morte, emorragia cerebrale, nuovo infarto cerebrale, sindrome da iperperfusione.
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30 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VUS-CEA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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