- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03799068
Suprazygomatisk nerveblok vs infiltration af kirurgisk sted ved reparation af ganespalte
Sammenlignende undersøgelse af bilateral suprazygomatisk maksillær nerveblok og infiltration af kirurgisk sted for perioperativ analgesi hos børn, der gennemgår ganespaltereparation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfødt ganespalte (CP) forekommer hos børn med en hastighed på omkring 1,5 pr. 10.000 fødsler. Tidlig operation er nødvendig for at reducere fonation og spisevanskeligheder og reducere komplikationer såsom hyppig bihulebetændelse og andre luftvejsinfektioner. Det kirurgiske indgreb kan kompliceres af luftvejsobstruktion og respiratoriske komplikationer. CP er smertefuldt i de første 24-48 timer efter operationen.
Forskellige behandlingsmodaliteter er blevet brugt til at reducere eller lindre smerten efter reparation af ganespalte. Disse omfatter opioider, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), infiltration af operationsstedet og forskellige nerveblokeringer. De smertestillende midler kan dog give utilstrækkelig analgesi og have bivirkninger såsom respirationsdepression og blødning. De iboende ulemper ved analgetisk farmakoterapi hos børn fremmede interessen for nerveblokerende teknikker til operativ analgesi. Disse blev etableret i pædiatrisk anæstesipraksis med akkumulerende beviser for fordele såsom postoperativ smertelindring, reduceret brug af potente narkotiske midler, hurtig tilbagevenden til årvågenhed, tidlig fodring og flytning og tidlig udskrivning i dagplejekirurgi.
Den maxillære nerve, den anden division af trigeminusnerven, forlader den kraniale del af ansigtet gennem foramen rotundum og passerer derefter fremad og lateralt gennem pterygopalatine fossa, i bunden af pterygomaxillary fossa, og når gulvet i kredsløbet. ved de infraorbitale foramen. Denne sensoriske nerve leverer innervering af det nedre øjenlåg, overlæben, huden mellem dem, mundviget og ganen.
Maxillær nerveblokering gennem den infrazygomatiske rute, der anvendes til behandling af trigeminusneuralgi hos voksne, tillader bedøvelse af hele palatinernes territorium. Imidlertid har denne nerveblokering ført til komplikationer såsom orbitalpunktur, intrakraniel injektion, maksillær arteriepunktur eller bageste svælgvægsskade Hos voksne synes tilgang til den suprazygomatiske MN-blok (SMB) at minimere risikoen for, at den infrazygomatiske vej giver effektiv anæstesi af hele det sensoriske område af MN og dets terminalgrene.
Bupivacain, et langtidsvirkende amid lokalbedøvelsesmiddel, er blevet brugt i vid udstrækning hos spædbørn, især til infiltration af sårkanter og nerveblokering.
Præ-incisionsinfiltration af lokalbedøvelsesmidler er blevet brugt både hos voksne og børn i en række operationer med varierende resultater. submucosal infiltration udført af kirurgen ser ud til at ændre kirurgiske forhold. Maxillær nerveblok ved brug af den suprazygomatiske tilgang har vist gavnlige virkninger hos voksne for trigeminusneuralgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA grad I-III.
- Alder fra 1-5 år
- Undergår reparation af ganespalte.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afslag.
- Allergi over for lokalbedøvelse.
- Trigeminusneuralgi.
- Blødende diatese.
- Betændelse eller infektion over injektionsstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: suprazygomatisk maxillær nerveblok
gruppen fik en bilateral suprazygomatisk maxillær nerveblok med 0,125 % bupivacain, 2 ml på hver side, den samlede dosis bupivacain oversteg ikke 2 mg/kg.
|
bilateral Suprazygomatisk maxillær nerveblokering udføres før operation hos bedøvede børn, efter aseptisk klargøring af huden.
Patienten er i liggende stilling med hovedet i neutral stilling.
Punkturstedet er ved den frontozygomatiske vinkel, ved krydset mellem den øvre kant af den zygomatiske bue og frontalprocessen.
En 24G-nål er fastgjort til en sprøjte, der indeholder lokalbedøvelsesmidlet.
Den føres frem for at nå den større vinge af sphenoid i ca. 20 mm dybde, trækkes derefter et par millimeter tilbage og omdirigeres mod den nasolabiale fold i en 20° fremad og 10° nedadgående retning.
Progressionen i den pterygopalatine fossa er 35 til 45 mm.
Tab af modstand efter passage gennem temporalis-musklen hjalp med at bestemme punkteringsdybden.
Efter en negativ blodaspirationstest injiceres den beregnede dosis af lokalbedøvelsen på hver side.
|
|
Aktiv komparator: infiltration af operationsstedet
gruppen fik peri-incisionsinfiltration med 0,125% bupivacain, 2 ml på hver side.
I alle tilfælde blev blokeringen givet af anæstesilægen og infiltrationen af kirurgen.
|
peri-incisionsinfiltration af bupivacain omkring snitstedet givet af kirurgen på en bedøvet patient, før snittet udføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
By Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) in Young Children (1-7 år) er en adfærdsmæssig skala til evaluering af postoperativ smerte hos små børn. Græd Ingen græd +1 Stønner, græder +2 Skriger+3 Ansigtsudtryk: Smilende +1 Komponeret, neutral +2 Grimasse +3 Verbale svar Positive udsagn +1 Negativ udsagn +2 Smertelider +3 Torso Neutral/hvilende +1 Skiftende, rystende, opretstående +2 Fastholdt +3 Ben Neutral stilling+1 Snurrende/sparkende, optrukne, spændte ben +2 Fastholdt +3 Cheops-score på 4 eller mindre indikerer ingen smerte. Redningsanalgetikum bestående af paracetamol 10-15 mg/kg vil blive givet rektalt, når CHEOPS er > 4. |
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cleft Palate
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .