Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu nadjarzmowego a naciek miejsca operowanego w leczeniu rozszczepu podniebienia

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Maha Nasser Abdellatif Elshimy, Assiut University

Badanie porównawcze obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki i naciekania miejsca operowanego w celu znieczulenia okołooperacyjnego u dzieci poddawanych zabiegowi naprawy rozszczepu podniebienia

Celem pracy jest ocena skuteczności i czasu działania bupiwakainy podanej przedoperacyjnie jako obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki oraz porównanie jej z naciekiem okołonasiecznym tym samym środkiem do analgezji okołooperacyjnej u dzieci poddawanych korekcji rozszczepu podniebienia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wrodzony rozszczep podniebienia (CP) występuje u dzieci z częstością około 1,5 na 10 000 urodzeń. Wczesna operacja jest konieczna, aby zmniejszyć trudności w fonacji i karmieniu oraz zmniejszyć powikłania, takie jak częste zapalenie zatok i inne infekcje dróg oddechowych. Procedura chirurgiczna może być skomplikowana przez niedrożność dróg oddechowych i powikłania oddechowe. PK jest bolesne w ciągu pierwszych 24-48 godzin po operacji.

W celu zmniejszenia lub złagodzenia bólu po naprawie rozszczepu podniebienia stosowano różne metody leczenia. Należą do nich opioidy, paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), infiltracja miejsca operowanego i różne blokady nerwów. Nieodłączne wady farmakoterapii przeciwbólowej u dzieci sprzyjały zainteresowaniu technikami blokowania nerwów w analgezji operacyjnej. Zostały one ugruntowane w praktyce anestezjologicznej dzieci wraz z rosnącymi dowodami korzyści, takich jak łagodzenie bólu pooperacyjnego, ograniczenie stosowania silnych narkotyków, szybki powrót czujności, wczesne karmienie i poruszanie się oraz wczesne wypisy w chirurgii dziennej.

Nerw szczękowy, druga gałąź nerwu trójdzielnego, opuszcza część czaszkową twarzy przez otwór rotundum, a następnie przechodzi do przodu i w bok przez dół skrzydłowo-podniebienny, na dnie dołu skrzydłowo-szczękowego i dociera do dna oczodołu przez otwór podoczodołowy. Ten nerw czuciowy unerwia dolną powiekę, górną wargę, skórę między nimi, podniebienie i podniebienie.

Blokada nerwu szczękowego drogą podjarzmową, stosowana w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego u dorosłych, pozwala na znieczulenie całego obszaru podniebiennego. Jednak ta blokada nerwu prowadziła do powikłań, takich jak nakłucie oczodołu, wstrzyknięcie doczaszkowe, nakłucie tętnicy szczękowej lub uszkodzenie tylnej ściany gardła U dorosłych dostęp do blokady MN nadjarzmowej (SMB) wydaje się minimalizować ryzyko drogi podjarzmowej, zapewniając skuteczne znieczulenie całego terytorium sensorycznego MN i jego końcowych gałęzi.

Bupiwakaina, długodziałający amidowy środek miejscowo znieczulający, jest szeroko stosowana u niemowląt, zwłaszcza do infiltracji brzegów ran i blokowania nerwów.

Infiltracja miejscowego środka znieczulającego przed nacięciem była stosowana zarówno u dorosłych, jak i dzieci w różnych operacjach z różnym skutkiem. naciek podśluzówkowy przeprowadzony przez chirurga wydaje się zmieniać warunki zabiegu. Blokada nerwu szczękowego z dostępu nadjarzmowego wykazała korzystne działanie u dorosłych w przypadku neuralgii nerwu trójdzielnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assiut University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA klasy I-III.
  • Wiek od 1-5 lat
  • W trakcie naprawy rozszczepu podniebienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające.
  • Neuralgia nerwu trójdzielnego.
  • Skaza krwotoczna.
  • Zapalenie lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: blokada nerwu nadjarzmowego szczęki
grupie podano obustronną blokadę nerwu nadjarzmowego szczęki z 0,125% bupiwakainą, po 2 ml z każdej strony, całkowita dawka bupiwakainy nie przekraczała 2 mg/kg.
Obustronną blokadę nerwu nadjarzmowego szczęki wykonuje się przed operacją u znieczulonych dzieci, po aseptycznym przygotowaniu skóry. Pacjent leży na plecach z głową w pozycji neutralnej. Miejsce nakłucia znajduje się w kącie czołowo-jarzmowym, na styku górnej krawędzi łuku jarzmowego i wyrostka czołowego. Igła 24G jest przymocowana do strzykawki zawierającej środek miejscowo znieczulający. Przesuwa się go do większego skrzydła kości klinowej na głębokość około 20 mm, następnie wycofuje o kilka milimetrów i kieruje w kierunku fałdu nosowo-wargowego pod kątem 20° do przodu i 10° w dół. Progresja w dole skrzydłowo-podniebiennym wynosi od 35 do 45 mm. Utrata oporu po przejściu przez mięsień skroniowy pomogła w określeniu głębokości nakłucia. Po ujemnym teście aspiracji krwi, wyliczona dawka środka miejscowo znieczulającego jest wstrzykiwana z każdej strony.
Aktywny komparator: naciek miejsca operowanego
grupie podano infiltrację okołonacięcia 0,125% bupiwakainą, 2 ml z każdej strony. We wszystkich przypadkach blokadę wykonywał anestezjolog, a infiltrację chirurg.
naciek bupiwakainy wokół miejsca nacięcia, podany przez chirurga znieczulonemu pacjentowi przed wykonaniem nacięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Opracowana przez Szpital Dziecięcy Wschodniego Ontario Pain Scale (CHEOPS) u małych dzieci (1-7 lat) to behawioralna skala do oceny bólu pooperacyjnego u małych dzieci.

Płacz Nie płacz +1 Jęczenie, płacz +2 Krzyk +3

Wyraz twarzy: uśmiechnięty +1 opanowany, neutralny +2 grymas +3

Reakcje werbalne Stwierdzenia pozytywne +1 Stwierdzenie negatywne +2 Cierpienie z powodu bólu +3

Tułów Neutralny/spoczynkowy +1 Przesuwanie się, dreszcze, wyprostowany +2 Powściągliwy +3

Nogi Pozycja neutralna +1 Wijanie się/kopanie, wyciągnięte, napięte nogi +2 Powściągliwe +3 Wynik Cheopsa 4 lub mniej wskazuje na brak bólu. Doraźny środek przeciwbólowy składający się z paracetamolu 10-15 mg/kg zostanie podany doodbytniczo, gdy CHEOPS > 4.

24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dzieci z rozszczepem podniebienia

Badania kliniczne na blokada nerwu nadjarzmowego szczęki

3
Subskrybuj