- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03799068
Blokada nerwu nadjarzmowego a naciek miejsca operowanego w leczeniu rozszczepu podniebienia
Badanie porównawcze obustronnej blokady nerwu nadjarzmowego szczęki i naciekania miejsca operowanego w celu znieczulenia okołooperacyjnego u dzieci poddawanych zabiegowi naprawy rozszczepu podniebienia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrodzony rozszczep podniebienia (CP) występuje u dzieci z częstością około 1,5 na 10 000 urodzeń. Wczesna operacja jest konieczna, aby zmniejszyć trudności w fonacji i karmieniu oraz zmniejszyć powikłania, takie jak częste zapalenie zatok i inne infekcje dróg oddechowych. Procedura chirurgiczna może być skomplikowana przez niedrożność dróg oddechowych i powikłania oddechowe. PK jest bolesne w ciągu pierwszych 24-48 godzin po operacji.
W celu zmniejszenia lub złagodzenia bólu po naprawie rozszczepu podniebienia stosowano różne metody leczenia. Należą do nich opioidy, paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), infiltracja miejsca operowanego i różne blokady nerwów. Nieodłączne wady farmakoterapii przeciwbólowej u dzieci sprzyjały zainteresowaniu technikami blokowania nerwów w analgezji operacyjnej. Zostały one ugruntowane w praktyce anestezjologicznej dzieci wraz z rosnącymi dowodami korzyści, takich jak łagodzenie bólu pooperacyjnego, ograniczenie stosowania silnych narkotyków, szybki powrót czujności, wczesne karmienie i poruszanie się oraz wczesne wypisy w chirurgii dziennej.
Nerw szczękowy, druga gałąź nerwu trójdzielnego, opuszcza część czaszkową twarzy przez otwór rotundum, a następnie przechodzi do przodu i w bok przez dół skrzydłowo-podniebienny, na dnie dołu skrzydłowo-szczękowego i dociera do dna oczodołu przez otwór podoczodołowy. Ten nerw czuciowy unerwia dolną powiekę, górną wargę, skórę między nimi, podniebienie i podniebienie.
Blokada nerwu szczękowego drogą podjarzmową, stosowana w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego u dorosłych, pozwala na znieczulenie całego obszaru podniebiennego. Jednak ta blokada nerwu prowadziła do powikłań, takich jak nakłucie oczodołu, wstrzyknięcie doczaszkowe, nakłucie tętnicy szczękowej lub uszkodzenie tylnej ściany gardła U dorosłych dostęp do blokady MN nadjarzmowej (SMB) wydaje się minimalizować ryzyko drogi podjarzmowej, zapewniając skuteczne znieczulenie całego terytorium sensorycznego MN i jego końcowych gałęzi.
Bupiwakaina, długodziałający amidowy środek miejscowo znieczulający, jest szeroko stosowana u niemowląt, zwłaszcza do infiltracji brzegów ran i blokowania nerwów.
Infiltracja miejscowego środka znieczulającego przed nacięciem była stosowana zarówno u dorosłych, jak i dzieci w różnych operacjach z różnym skutkiem. naciek podśluzówkowy przeprowadzony przez chirurga wydaje się zmieniać warunki zabiegu. Blokada nerwu szczękowego z dostępu nadjarzmowego wykazała korzystne działanie u dorosłych w przypadku neuralgii nerwu trójdzielnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA klasy I-III.
- Wiek od 1-5 lat
- W trakcie naprawy rozszczepu podniebienia.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Alergia na miejscowe środki znieczulające.
- Neuralgia nerwu trójdzielnego.
- Skaza krwotoczna.
- Zapalenie lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: blokada nerwu nadjarzmowego szczęki
grupie podano obustronną blokadę nerwu nadjarzmowego szczęki z 0,125% bupiwakainą, po 2 ml z każdej strony, całkowita dawka bupiwakainy nie przekraczała 2 mg/kg.
|
Obustronną blokadę nerwu nadjarzmowego szczęki wykonuje się przed operacją u znieczulonych dzieci, po aseptycznym przygotowaniu skóry.
Pacjent leży na plecach z głową w pozycji neutralnej.
Miejsce nakłucia znajduje się w kącie czołowo-jarzmowym, na styku górnej krawędzi łuku jarzmowego i wyrostka czołowego.
Igła 24G jest przymocowana do strzykawki zawierającej środek miejscowo znieczulający.
Przesuwa się go do większego skrzydła kości klinowej na głębokość około 20 mm, następnie wycofuje o kilka milimetrów i kieruje w kierunku fałdu nosowo-wargowego pod kątem 20° do przodu i 10° w dół.
Progresja w dole skrzydłowo-podniebiennym wynosi od 35 do 45 mm.
Utrata oporu po przejściu przez mięsień skroniowy pomogła w określeniu głębokości nakłucia.
Po ujemnym teście aspiracji krwi, wyliczona dawka środka miejscowo znieczulającego jest wstrzykiwana z każdej strony.
|
Aktywny komparator: naciek miejsca operowanego
grupie podano infiltrację okołonacięcia 0,125% bupiwakainą, 2 ml z każdej strony.
We wszystkich przypadkach blokadę wykonywał anestezjolog, a infiltrację chirurg.
|
naciek bupiwakainy wokół miejsca nacięcia, podany przez chirurga znieczulonemu pacjentowi przed wykonaniem nacięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Opracowana przez Szpital Dziecięcy Wschodniego Ontario Pain Scale (CHEOPS) u małych dzieci (1-7 lat) to behawioralna skala do oceny bólu pooperacyjnego u małych dzieci. Płacz Nie płacz +1 Jęczenie, płacz +2 Krzyk +3 Wyraz twarzy: uśmiechnięty +1 opanowany, neutralny +2 grymas +3 Reakcje werbalne Stwierdzenia pozytywne +1 Stwierdzenie negatywne +2 Cierpienie z powodu bólu +3 Tułów Neutralny/spoczynkowy +1 Przesuwanie się, dreszcze, wyprostowany +2 Powściągliwy +3 Nogi Pozycja neutralna +1 Wijanie się/kopanie, wyciągnięte, napięte nogi +2 Powściągliwe +3 Wynik Cheopsa 4 lub mniej wskazuje na brak bólu. Doraźny środek przeciwbólowy składający się z paracetamolu 10-15 mg/kg zostanie podany doodbytniczo, gdy CHEOPS > 4. |
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Rozszczep podniebienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cleft Palate
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dzieci z rozszczepem podniebienia
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania
Badania kliniczne na blokada nerwu nadjarzmowego szczęki
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone