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구개열 복구에서 Suprazygomatic Nerve Block vs Surgical Site Infiltration

2019년 1월 9일 업데이트: Maha Nasser Abdellatif Elshimy, Assiut University

구개열 교정을 받는 소아의 수술 전후 진통을 위한 양측 상악신경 차단 및 수술 부위 침윤 비교 연구

이 연구의 목적은 구개열 치료를 받는 소아에서 수술 전 양측 상악골 신경 차단제로서 bupivacaine의 효능과 효과 지속 시간을 평가하고 이를 수술 전후 진통을 위해 같은 약제를 사용한 절개 주위 침윤과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

선천성 구개열(CP)은 출생 10,000명당 약 1.5명의 비율로 소아에서 발생합니다. 발성 및 수유 장애를 줄이고 빈번한 부비동염 및 기타 호흡기 감염과 같은 합병증을 줄이기 위해 조기 수술이 필요합니다. 수술 절차는 기도 폐쇄 및 호흡기 합병증으로 인해 복잡해질 수 있습니다. CP는 수술 후 처음 24-48시간 동안 고통스럽습니다.

구개열 수리 후 통증을 줄이거나 개선하기 위해 다양한 치료 양식이 사용되었습니다. 여기에는 오피오이드, 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 수술 부위 침윤 및 다양한 신경 차단이 포함됩니다. 어린이에 대한 진통제 약물 요법의 고유한 단점은 수술적 진통을 위한 신경 차단 기술에 대한 관심을 촉진했습니다. 이들은 수술 후 통증 완화, 강력한 마약 사용 감소, 각성 상태의 빠른 회복, 조기 수유 및 이동, 주간 보호 수술에서의 조기 퇴원과 같은 이점에 대한 축적된 증거와 함께 소아 마취 실습에서 확립되었습니다.

삼차신경의 제2분지인 상악신경은 원형주공(foramen rotundum)을 통해 얼굴의 두개골 부분을 떠나 익상악와(pterygomaxillary fossa)의 바닥에 있는 익구개와(pterygopalatine fossa)를 통해 전방 및 측방으로 나와 안와 바닥에 도달한다. 안와하공(infra-orbital foramen)에 의해. 이 감각 신경은 아래 눈꺼풀, 윗입술, 그들 사이의 피부, 입천장 및 구개에 신경 분포를 제공합니다.

성인의 삼차신경통 치료에 사용되는 광대뼈 아래 경로를 통한 상악 신경 차단술은 구개 영역 전체의 마취를 가능하게 합니다. 그러나 이 신경 차단은 안와 천자, 두개내 주사, 상악 동맥 천자 또는 후인두벽 손상과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. MN의 전체 감각 영역과 말단 분지.

오래 지속되는 아미드 국소 마취제인 Bupivacaine은 영아에서 특히 상처 가장자리 침윤 및 신경 차단에 널리 사용되었습니다.

국소 마취제의 절개 전 침윤은 다양한 결과를 가진 다양한 수술에서 성인과 어린이 모두에게 사용되었습니다. 외과 의사에 의해 수행되는 점막하 침윤은 수술 조건을 변경하는 것으로 보입니다. suprazygomatic 접근법을 사용하는 상악 신경 차단은 삼차 신경통에 대한 성인의 유익한 효과를 입증했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트, 71515
        • Assiut University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 등급 I-III.
  • 1~5년 숙성
  • 구개열 교정을 진행합니다.

제외 기준:

  • 환자의 거절.
  • 국소 마취제에 대한 알레르기.
  • 삼차 신경통.
  • 출혈 체질.
  • 주사 부위의 염증 또는 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 상악 상악 신경 차단
이 그룹은 0.125% 부피바카인, 각 면에 2ml, 부피바카인의 총 용량이 2mg/kg을 초과하지 않는 양측 상악 상악 신경 차단을 받았습니다.
피부의 무균 준비 후 마취 된 소아에서 수술 전에 양측 상악골 상악 신경 차단술을 시행합니다. 환자는 누운 자세로 머리는 중립 위치에 있습니다. 펑크 사이트는 광대뼈 아치의 상단 가장자리와 정면 과정의 교차점에서 전두 접합 각도에 있습니다. 국소 마취제가 들어있는 주사기에 24G 바늘을 부착합니다. 그것은 약 20mm 깊이에서 접형골의 더 큰 날개에 도달하도록 전진한 다음 몇 밀리미터 후퇴하고 팔자 주름을 향해 앞으로 20° 및 아래쪽으로 10° 방향으로 방향을 바꿉니다. pterygopalatine fossa의 진행은 35~45 mm입니다. 관자근을 통과한 후 저항력 상실은 천공 깊이를 결정하는 데 도움이 되었습니다. 혈액 흡인 검사가 음성이면 계산된 양의 국소 마취제가 양쪽에 주입됩니다.
활성 비교기: 수술 부위 침윤
각 그룹에 0.125% 부피바카인, 각 면에 2ml씩 절개부 주위 침윤을 제공했습니다. 모든 경우에 블록은 마취과 의사에 의해 제공되었고 침윤은 외과의에 의해 제공되었습니다.
절개가 이루어지기 전에 마취된 환자에게 외과의가 제공한 절개 부위 주변의 부피바카인 절개부 주위 침윤.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 수술 후 24시간

동부 온타리오 아동 병원(Children's Hospital of Eastern Ontario) 소아(1-7세)의 통증 척도(CHEOPS)는 어린 소아의 수술 후 통증을 평가하기 위한 행동 척도입니다.

울다 울지 않는다 +1 신음,울다 +2 비명을 지른다+3

표정: 미소 +1 침착, 중립 +2 찡그린 얼굴 +3

언어적 반응 긍정적 진술 +1 부정적 진술 +2 고통으로 고통받음 +3

몸통 중립/휴식 +1 이동, 떨림, 직립 +2 억제됨 +3

다리 중립 자세+1 꿈틀거리기/발차기, 위로 끌어올리기, 긴장된 다리 +2 억제됨 +3 Cheops 점수 4 이하는 통증이 없음을 나타냅니다. CHEOPS가 > 4인 경우 파라세타몰 10-15 mg/kg으로 구성된 구조 진통제가 직장으로 투여됩니다.

수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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