Præoperativ kemoradioterapi for lokalt avanceret resektabelt gastrisk adenocarcinom
22. december 2024 opdateret af: Hyo Song Kim, Yonsei University
Præoperativ S-1 Plus Cisplatin-baseret kemoradioterapi til lokalt avanceret resektabelt gastrisk adenokarcinom: Randomiseret, fase II-forsøg
Mavekræft er en høj forekomst i Asien og en af de førende dødsårsager i Korea.
En helbredelsesrate forbedres på grund af tidlig diagnose.
Imidlertid er 5-års overlevelsesraten for mavekræft, eksklusive tidlig mavekræft, omkring 40 ~ 67%.
Derfor er flere metoder til at sænke recidivraten blevet forsøgt, og samtidig kemoradioterapi kan betragtes som en metode til at sænke recidivhyppigheden af mavekræft.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den patologiske responsrate og sikkerheden for patienter, der blev opereret efter kemoradioterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mavekræft er en høj forekomst i Asien og en af de førende dødsårsager i Korea.
En helbredelsesrate forbedres på grund af tidlig diagnose.
Imidlertid er 5-års overlevelsesraten for mavekræft, eksklusive tidlig mavekræft, omkring 40 ~ 67%.
Derfor er flere metoder til at sænke recidivraten blevet forsøgt, og samtidig kemoradioterapi kan betragtes som en metode til at sænke recidivhyppigheden af mavekræft.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den patologiske responsrate og sikkerheden for patienter, der blev opereret efter kemoradioterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 20 år
- Histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom
klinisk stadium: resektabel mavekræft
- avanceret bekræftet (EGD)
- ekstramural infiltration > 1 mm (CT)
- positiv serosa invasion (EUS)
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1
- ingen forudgående kemoterapi og strålebehandling
- målbar læsion eller evaluerbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 kriterier
- Patienter med tilstrækkelig organfunktion
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Metastase esophageal invasion > 3cm
- inoperabel peritoneal frøsygdom bestemt ved eksplorativ laparotomi
- T4b invaderer de omgivende organer
- lymfeknudemetastase uden for cøliakistammen Lymfeknude og miltlymfeknude
- ukontrollerede virusinfektioner (HIV, HBV, HCV)
- Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
- svære overfølsomhedsreaktioner over for S-1, cisplatin
- Personer med ukontrolleret klinisk signifikant kardiovaskulær sygehistorie, ukontrolleret infektion eller komplikation
- Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SP+CCRT
S-1 20mg/m2, bid (D1~14, D22~35) Cisplatin 30mg/m2/dag (W1, 2, 4, 5) stråling 45Gy pr. 5 uger
|
S-1 20mg/m2, bud (D1~14, D22~35) Cisplatin 30mg/m2/dag (W1, 2, 4, 5)
stråling 45Gy pr. 5 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patologisk responsrate
Tidsramme: 10 uge
|
at evaluere patologisk responsrate ved lokalt fremskreden resektabel mavekræft
|
10 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2024
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2015-0603
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .