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Preoperative Chemoradiotherapy for Locally Advanced Resectable Gastric Adenocarcinoma

21 avril 2021 mis à jour par: Hyo Song Kim, Yonsei University

Preoperative S-1 Plus Cisplatin-based Chemoradiotherapy for Locally Advanced Resectable Gastric Adenocarcinoma : Randomized, Phase II Trial

Gastric cancer is a high incidence in Asia, and one of the leading cause of death in Korea. A cure rate is improving due to early diagnosis. However, the 5-year survival rate of gastric cancer excluding early gastric cancer is about 40 ~ 67%. Therefore, several methods for lowering the recurrence rate have been attempted and concurrent chemoradiotherapy can be considered as a method to lower the recurrence rate of gastric cancer. The purpose of this study is to evaluate the pathologic response rate and safety of patients who underwent surgery after chemoradiotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 20 years old
  2. Histologically confirmed gastric adenocarcinoma

  3. clinical stage : resectable gastric cancer

    • advanced confirmed (EGD)
    • extramural infiltration> 1 mm (CT)
    • positive serosa invasion (EUS)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
  5. no prior chemotherapy and radiotherapy
  6. measurable lesion or evaluable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 criteria
  7. Patients with adequate organ function
  8. Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Metastasis esophageal invasion > 3cm
  2. inoperable peritoneal seeding disease determined by exploratory laparotomy
  3. T4b invading the surrounding organs
  4. lymph node metastasis outside the celiac trunk Lymph node and splenic lymph node
  5. uncontrolled viral infections (HIV, HBV, HCV)
  6. Pregnant or lactating women, women of childbearing potential not employing adequate contraception
  7. severe hypersensitivity reactions to S-1, cisplatin
  8. Subjects with uncontrolled clinically significant cardiovascular medical history, uncontrolled infection or complication
  9. Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years except for curatively treated non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SP+CCRT
S-1 20mg/m2, bid (D1~14, D22~35) Cisplatin 30mg/m2/day (W1, 2, 4, 5) radiation 45Gy per 5 weeks
Médicament: TS-1 + cisplatin
S-1 20mg/m2, bid (D1~14, D22~35) Cisplatin 30mg/m2/day (W1, 2, 4, 5)
Radiation: radiation
radiation 45Gy per 5 weeks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pathological response rate
Délai: 10 week
to evaluate pathological response rate in locally advanced resectable gastric cancer
10 week

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Première publication (Réel)

24 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2015-0603

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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