- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03814759
Preoperative Chemoradiotherapy for Locally Advanced Resectable Gastric Adenocarcinoma
21 апреля 2021 г. обновлено: Hyo Song Kim, Yonsei University
Preoperative S-1 Plus Cisplatin-based Chemoradiotherapy for Locally Advanced Resectable Gastric Adenocarcinoma : Randomized, Phase II Trial
Gastric cancer is a high incidence in Asia, and one of the leading cause of death in Korea.
A cure rate is improving due to early diagnosis.
However, the 5-year survival rate of gastric cancer excluding early gastric cancer is about 40 ~ 67%.
Therefore, several methods for lowering the recurrence rate have been attempted and concurrent chemoradiotherapy can be considered as a method to lower the recurrence rate of gastric cancer.
The purpose of this study is to evaluate the pathologic response rate and safety of patients who underwent surgery after chemoradiotherapy.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hyo Song Kim
- Номер телефона: 82-2-2228-8124
- Электронная почта: hyosong77@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Контакт:
- Hyo Song Kim
- Номер телефона: 82-2-2228-8124
- Электронная почта: hyosong77@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 20 years old
- Histologically confirmed gastric adenocarcinoma
clinical stage : resectable gastric cancer
- advanced confirmed (EGD)
- extramural infiltration> 1 mm (CT)
- positive serosa invasion (EUS)
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
- no prior chemotherapy and radiotherapy
- measurable lesion or evaluable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 criteria
- Patients with adequate organ function
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Metastasis esophageal invasion > 3cm
- inoperable peritoneal seeding disease determined by exploratory laparotomy
- T4b invading the surrounding organs
- lymph node metastasis outside the celiac trunk Lymph node and splenic lymph node
- uncontrolled viral infections (HIV, HBV, HCV)
- Pregnant or lactating women, women of childbearing potential not employing adequate contraception
- severe hypersensitivity reactions to S-1, cisplatin
- Subjects with uncontrolled clinically significant cardiovascular medical history, uncontrolled infection or complication
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years except for curatively treated non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of the cervix
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: SP+CCRT
S-1 20mg/m2, bid (D1~14, D22~35) Cisplatin 30mg/m2/day (W1, 2, 4, 5) radiation 45Gy per 5 weeks
|
S-1 20mg/m2, bid (D1~14, D22~35) Cisplatin 30mg/m2/day (W1, 2, 4, 5)
radiation 45Gy per 5 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
pathological response rate
Временное ограничение: 10 week
|
to evaluate pathological response rate in locally advanced resectable gastric cancer
|
10 week
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2015-0603
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования TS-1 + cisplatin
-
Asan Medical CenterNational Cancer Center, Korea; Chonbuk National University Hospital; Samsung Medical... и другие соавторыЗавершенныйПродвинутый рак желудкаКорея, Республика
-
Seoul National University HospitalNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National... и другие соавторыЗавершенныйНовообразования молочной железыКорея, Республика
-
Xijing HospitalНеизвестныйРак желудочно-кишечного трактаКитай
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйШизофрения | Психотическое расстройствоБразилия, Чили
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенныйАртропластика, Замена, КоленоСоединенные Штаты
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.ЗавершенныйПациенты с гиперфосфатемией на гемодиализеЯпония
-
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.ЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Vantia LtdЗавершенныйПервичная дисменореяСоединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Administration for Community LivingРекрутингТетраплегия/тетрапарезСоединенные Штаты
-
University Health Network, TorontoЗавершенныйЗлокачественные плевральные выпотыКанада