Präoperative Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem resektablem Adenokarzinom des Magens
22. Dezember 2024 aktualisiert von: Hyo Song Kim, Yonsei University
Präoperative S-1 Plus Cisplatin-basierte Radiochemotherapie für lokal fortgeschrittenes resektables Magenadenokarzinom: Randomisierte Phase-II-Studie
Magenkrebs kommt in Asien häufig vor und ist in Korea eine der häufigsten Todesursachen.
Durch die frühzeitige Diagnose verbessert sich die Heilungsrate.
Allerdings liegt die 5-Jahres-Überlebensrate bei Magenkrebs mit Ausnahme von Magenkrebs im Frühstadium bei etwa 40 bis 67 %.
Daher wurden mehrere Methoden zur Senkung der Rezidivrate ausprobiert und eine gleichzeitige Radiochemotherapie kann als Methode zur Senkung der Rezidivrate von Magenkrebs in Betracht gezogen werden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pathologische Ansprechrate und Sicherheit von Patienten zu bewerten, die sich nach einer Radiochemotherapie einer Operation unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs kommt in Asien häufig vor und ist in Korea eine der häufigsten Todesursachen.
Durch die frühzeitige Diagnose verbessert sich die Heilungsrate.
Allerdings liegt die 5-Jahres-Überlebensrate bei Magenkrebs mit Ausnahme von Magenkrebs im Frühstadium bei etwa 40 bis 67 %.
Daher wurden mehrere Methoden zur Senkung der Rezidivrate ausprobiert und eine gleichzeitige Radiochemotherapie kann als Methode zur Senkung der Rezidivrate von Magenkrebs in Betracht gezogen werden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pathologische Ansprechrate und Sicherheit von Patienten zu bewerten, die sich nach einer Radiochemotherapie einer Operation unterzogen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 20 Jahre alt
- Histologisch bestätigtes Magenadenokarzinom
klinisches Stadium: resektabler Magenkrebs
- fortgeschritten bestätigt (EGD)
- extramurale Infiltration > 1 mm (CT)
- positive Serosa-Invasion (EUS)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
- keine vorherige Chemotherapie und Strahlentherapie
- messbare Läsion oder auswertbare Läsion gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1
- Patienten mit ausreichender Organfunktion
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Metastasierung der Speiseröhre > 3 cm
- Inoperable peritoneale Seeding-Krankheit, festgestellt durch explorative Laparotomie
- T4b dringt in die umliegenden Organe ein
- Lymphknotenmetastasen außerhalb des Truncus coeliacus, Lymphknoten und Milzlymphknoten
- unkontrollierte Virusinfektionen (HIV, HBV, HCV)
- Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf S-1, Cisplatin
- Personen mit unkontrollierter, klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer Vorgeschichte, unkontrollierter Infektion oder Komplikation
- Andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SP+CCRT
S-1 20 mg/m2, 2-mal täglich (D1–14, D22–35) Cisplatin 30 mg/m2/Tag (W1, 2, 4, 5) Bestrahlung 45 Gy alle 5 Wochen
|
S-1 20 mg/m2, 2-mal täglich (D1–14, D22–35) Cisplatin 30 mg/m2/Tag (W1, 2, 4, 5)
Strahlung 45Gy alle 5 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: 10 Woche
|
um die pathologische Ansprechrate bei lokal fortgeschrittenem resektablem Magenkrebs zu bewerten
|
10 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2015-0603
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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