Præhospital ikke-invasiv afkøling af komatøse patienter efter hjertestop
Præhospital afkøling af komatøse patienter efter hjertestop med en ikke-invasiv, ikke-drevet kernekropskøleanordning (CAERVest Prehospital Cooling)
Enkeltcenter randomiseret kontrolleret to-arms klinisk forsøg med patienter efter ude af hospitalet hjertestop med tilbagevenden af spontan cirkulation.
Forsøgsmålet er at undersøge ekstern køling af hjertestoppatienter efter hjertestop med CAERvest køleapparatet.
Efter kontrol af inklusions- og eksklusionskriterier og umiddelbart efter tilbagevenden af spontan cirkulation, fyldes CAERvest-apparatet og placeres på den liggende patients bryst. En registrerende esophageal temperatursonde vil blive indsat og forbundet til defibrillatoren. Herefter vil patienten blive kørt til Akutmodtagelsen.
Efter indlæggelse på skadestuen placeres et ekstra endovaskulært køleapparat, og patienten køles til 33°C i 24 timer (startende efter at have nået måltemperaturområdet på under 34°C) med det endovaskulære køleapparat.
Derefter vil patienten blive genopvarmet med 0,25 °C/t. CAERvest-enheden vil blive fjernet, når en temperatur under 34°C nås.
Efter genopvarmning vil temperaturen blive kontrolleret til at være under 37,5°C indtil 48 timer efter hjertestop. Efter dette tidspunkt vil pyreksi (kernetemperatur over 37,5°C) blive behandlet med almindelige farmaceutiske foranstaltninger. Sedation, analgesi og afspænding vil blive afbrudt ved 36,5°C. Neurologisk evaluering vil blive påbegyndt ikke før 72 timer efter hjertestop med en foruddefineret evalueringsprotokol. Under opfølgning vil følgende sekundære resultater blive registreret: Overlevelse til hospitalsudskrivning, overlevelse til 30 dage, overlevelse til 6 måneder, bedste neurologisk funktion inden for 30 dage, bedste neurologisk funktion inden for 6 måneder og livskvalitet efter 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1 KLINISK FORSØGSPLAN 1.1 Forsøgsformål Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ultratidlig terapeutisk hypotermi hos patienter med hjertestop, der bruger CAERvest®-enheden.
1.2 Forsøgsdesign Dette kliniske forsøg er et enkelt center randomiseret kontrolleret to-arms klinisk forsøg. Randomisering vil være i forholdet 1:1. Patienterne vil blive randomiseret til en testarm (OOH-køling; præhospital og in-hospital køling) eller til en kontrolarm (kontrol-køling; kun in-hospital køling). Undersøgelsen vil omfatte op til 80 patienter (40 forsøgspersoner i hver arm).
1.3 Patientpopulation Forsøgspersonerne vil inkludere hjertestoppatienter uden for hospitalet med tilbagevenden af spontan cirkulation, som opfylder forsøgets berettigelseskrav.
1.4 Kliniske forsøgsprocedurer 1.4.1 Patientscreening Patientscreening vil blive udført af akutlæger i det akutmedicinske system (EMS) i Wien ved hjælp af EMS's Field Supervisor System. Alle patienter uden for hospitalets hjertestop vil patienter med tilbagevenden af spontan cirkulation blive evalueret med henblik på inklusion i forsøget. Forsøgspersonens berettigelse til undersøgelsen vil blive evalueret ud fra de kriterier, der er skitseret ovenfor i afsnittet om inklusions-/eksklusionskriterier.
Tilmeldingen bliver officiel, når berettigede forsøgspersoner opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, og patienten er randomiseret til enten test- eller kontrolarm i forsøget.
Forsøgspersoner kan trække sig fra retssagen til enhver tid efter eget skøn med eller uden grund. Udtrukne forsøgspersoner vil ikke gennemgå nogen yderligere opfølgning, undtagen som ønsket efter gensidig aftale mellem forsøgsperson og læge. I alle tilfælde af tilbagetrækning vil årsagen(e) til tilbagetrækningen (hvis givet) blive registreret ved studieafslutning.
1.4.2 Forafkølingsvurderingsprocedurer
Inden optagelse i forsøget, vil hvert individ blive vurderet for følgende:
- Vurdering af patientens kliniske træk, tegn og symptomer
- Gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier
- Patientrandomisering
- Tilgængelighed af en intensivseng på studiecentret 1.4.3 Informeret samtykke Den gennemgående medicinske etiske komité (MEC) skal gennemgå og godkende en informeret samtykkeformular (ICF) specifik for denne undersøgelse.
Da dette forsøg udføres på patienter, der lider af hjertestop, vil patienterne være bevidstløse og ude af stand til at give samtykke. Da det er en forudsætning for afkøling og derfor et af udelukkelseskriterierne, at patienten skal være i koma ved inklusion, vil et formelt informeret samtykke ikke være muligt. Ifølge loven om medicinsk udstyr i Østrig vil behovet for informeret samtykke blive frafaldet. Så snart patienter kommer sig og er i stand til at forstå formålet med og karakteren af forsøget, vil de blive informeret om deres inklusion, og der vil blive indhentet informeret samtykke. Hvis der fremkommer oplysninger, der kan være relevante for forsøgspersonens vilje til fortsat at deltage i forsøget, skal investigator informere forsøgspersonen rettidigt, og der skal indhentes et revideret skriftligt informeret samtykke.
Processen med informeret samtykke (inklusive tidspunkt og dato for diskussion) vil blive dokumenteret i forsøgspersonens journal og underskrevet/dateret af den person (etterforsker eller udpeget), der har registreret det. Den originale underskrevne samtykkeerklæring skal arkiveres i forsøgspersonens journal, og en kopi af den underskrevne informerede samtykkedokumentation skal gives til forsøgspersonen.
Ved indhentning og dokumentation af informeret samtykke skal investigator overholde de(n) gældende lovgivningsmæssige krav og overholde ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og kravene i Helsinki-erklæringen.
1.4.4 Randomisering Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier for deltagelse, vil blive tilfældigt tildelt enten testarmen (præhospital + hospitalskøling) eller kontrolarmen (kun hospitalskøling) i forholdet 1:1.
Randomisering vil ske ved at bruge en tidligere forberedt forseglet kuvert. Den behandlende akutlæge på patientsiden vil åbne kuverten og handle i henhold til den vedlagte anvisning. Forsøgspersoner vil blive anset for at være tilmeldt forsøgsarmen eller kontrolgruppen, når alle inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt, og randomiseringstildelingen er fuldført.
1.4.5 Standardiseret pleje forud for afkølingsproceduren. Forsøgspersonerne vil modtage standardbehandling efter genoplivning som en del af den nuværende kliniske praksis i behandlingen af hjertestop (European Resuscitation Council Guidelines 2015). Klinikere vil blive opfordret til at håndtere emnet på en standardiseret måde.
Til måling af kernetemperaturen indsættes en esophageal temperatursonde og tilsluttes defibrillatorens præhospitale umiddelbart efter randomisering og før start af præhospital afkøling (i testarmen).
1.4.6 Præhospital kølearm: Temperaturstyringsprotokol og dataindsamlingstidspunkter Behandling med terapeutisk hypotermi begynder umiddelbart efter randomisering og placering af oesophageal temperatursonde med CAERvest®-enheden. Enheden fyldes med den medfølgende væske og placeres derefter på patientens bryst. Efter indlæggelse på skadestuen fortsættes køling så hurtigt som muligt med en endovaskulær køleanordning (Thermogard XP®, Zoll, San Jose, USA) indstillet til en temperatur på 33,0 °C. Emnets kernetemperatur vil derefter blive målt yderligere af en esophageal temperatursonde forbundet til ICU-Monitor og Thermogard XP®. Køleanordningen vil blive fjernet, når en temperatur under 34°C nås. Afkøling vil blive opretholdt i 24 timer (startende efter at have nået måltemperaturområdet på under 34 °C) og vil blive fulgt af aktiv genopvarmning (ved 0,25 °C/h) for at opnå normotermi (36,0 °C). Efter genopvarmning vil temperaturen blive kontrolleret til at være under 37,5°C i 48 timer efter hjertestop. Efter dette tidspunkt vil pyreksi blive behandlet med almindelige farmaceutiske foranstaltninger. Sedation, analgesi og afspænding afbrydes tidligst ved en kernetemperatur på 36,5°C.
1.4.7 Kontrolarm: Temperaturstyringsprotokol og dataindsamlingstidspunkter Behandling med terapeutisk hypotermi begynder så hurtigt som muligt efter indlæggelse på skadestuen med en endovaskulær køleanordning (Thermogard XP®) indstillet til en temperatur på 33,0 °C. Individets kernetemperatur vil blive målt via en esophageal temperatursonde forbundet til ICU-Monitor og Thermogard XP®. Afkøling vil blive opretholdt i 24 timer (startende efter at have nået måltemperaturområdet på under 34 °C) og vil blive fulgt af aktiv genopvarmning (ved 0,25 °C/h) for at opnå normotermi (36,0 °C). Efter genopvarmning vil temperaturen blive kontrolleret til at være under 37,5°C i 48 timer efter hjertestop. Efter dette tidspunkt vil pyreksi blive behandlet med almindelige farmaceutiske foranstaltninger. Sedation, analgesi og afspænding afbrydes tidligst ved en kernetemperatur på 36,5°C.
1.4.8 Opfølgning Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå definerede opfølgningstidspunkter efter tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC). Klokken 6 timer, 12 timer, 24 timer, 44-52 timer, 68-76 timer, 6-8 dage, 1 måned og 6 måneder vil data blive indsamlet i henhold til retningslinjerne i Utstein-stil (data om detaljer om hjertestop, demografiske baseline-data, Pittsburgh Brain Stem Score, Cerebral Performance Category score og Samlet Performance Category score). På bestemte tidspunkter udtages blodprøver til laboratorieundersøgelser og blodgasser som en standardprocedure efter hjertestop. Efter 6 måneder vil livskvalitet blive vurderet med Short Form (36) Health Survey (SF-36) og Health Utilities Index Mark 3-systemet (HUI3) af forskere, der er blindet for tildeling af undersøgelser.
1.4.9 Patienttilbagetrækning og seponering Udtrykket "patienttilbagetrækning" refererer til, at patienten beslutter sig for at afslutte sin deltagelse i forsøget. Udtrykket "ophør" henviser til, at lægen beslutter, at patienten ikke vil fortsætte med at deltage i forsøget som defineret nedenfor.
En forsøgsperson har ret til at trække sig fra forsøget til enhver tid og af en hvilken som helst grund uden at det berører hans eller hendes fremtidige lægebehandling fra lægen eller institutionen. En forsøgspersons tilbagetrækning af forsøg betyder specifikt tilbagetrækning af samtykke fra yderligere deltagelse i forsøget. Forsøgspersoner, der trækker samtykke tilbage efter tilmelding, vil blive vurderet til tidspunktet for tilbagetrækning, og tilbagetrækning af samtykke udelukker enhver yderligere forsøgsrelateret behandling eller dataindsamling. Hvis det er muligt, bør der udføres en fuldstændig, afsluttende fysisk undersøgelse af alle forsøgspersoner, der trækker sig fra forsøget. Som minimum bør der gøres alt for at dokumentere emnets udfald på tidspunktet for forsøgets tilbagetrækning.
Et forsøgsperson kan afbrydes fra den kliniske undersøgelse af følgende årsager:
- Enhver uventet bivirkning, som efter investigatorens mening er relateret til behandlingen og vil bringe patientens velbefindende i fare, hvis behandlingen fortsættes;
- Udvikling af enhver sygdom, infektion eller tilstand(er), der kan interferere med den kliniske undersøgelsesplan;
- Manglende overholdelse af de kliniske undersøgelsesprocedurer, som efterforskeren anser for at være tilstrækkelig til at forårsage seponering;
- Ethvert problem, som efterforskeren anser for at være tilstrækkeligt til at forårsage afbrydelse.
Efterforskeren vil behandle alle forsøgspersoner, der er afbrudt fra undersøgelsen på grund af en uventet bivirkning, direkte relateret til undersøgelsen, indtil reaktionen forsvinder.
Investigator vil ikke erstatte forsøgspersoner, der har trukket sig fra den kliniske undersøgelse, hvis de har modtaget undersøgelsesudstyret. Hvis det er muligt, vil Investigator udføre alle procedurer eller vurderinger, der er planlagt for emnet på tidspunktet for tilbagetrækningen.
Alle forsøgspersoner forventes at fortsætte i forsøget gennem den endelige opfølgningsvurdering eller indtil BodyChillz Ltd skriftligt meddeler Investigator, at yderligere opfølgning ikke længere er påkrævet, undtagen i tilfælde af død eller efter forsøgspersonens anmodning om tidlig tilbagetrækning fra det kliniske forsøg.
1.4.10 Patient mistet til opfølgning Investigatoren vil forsøge at kontakte en forsøgsperson mindst tre gange, før han udpeger dem som forsøgspersoner, der har mistet til opfølgning. Efterforskeren vil dokumentere datoen og typen af forsøg på kommunikation. Investigatoren vil udfylde og underskrive undersøgelsesafslutningsformularen, når et emne er tabt til opfølgning.
1.4.11 Tidlig afslutning af den kliniske undersøgelse Både sponsoren og efterforskeren forbeholder sig retten til at afslutte den kliniske undersøgelse til enhver tid. Hvis det er nødvendigt, og efter gennemgang og konsultation med Principal Investigator, vil sponsor træffe en endelig beslutning om, hvorvidt undersøgelsen skal afsluttes.
En klinisk undersøgelse eller investigator kan afsluttes af en af følgende årsager eller af årsager, der ikke er angivet, og som påvirker patientsikkerheden eller forsøgets integritet:
- Utilfredsstillende frekvens af patientindskrivning eller overholdelse af berettigelseskriterier.
- Gentagen manglende overholdelse af undersøgelsesplanen.
- Unøjagtig, ufuldstændig og/eller utidig indsendelse af data.
- Utilstrækkelig ansvarlighed af undersøgelsesudstyret. Sponsoren kan afslutte dette forsøg, hvis der er nye, hidtil ukendte uønskede hændelser relateret til enheden eller køleproceduren, dødsfald, alvorlige bivirkninger/uønskede hændelser, der overstiger dem, der er rapporteret som relateret til enhed/køleprocedurer i tidligere forsøg. Sponsoren vil træffe den endelige beslutning om, hvorvidt undersøgelsen skal afsluttes.
1.4.12 Trial Exit Trial Exit Form (CRF) skal udfyldes på det tidspunkt, hvor en forsøgsperson forlades fra forsøget. En forsøgsperson vil blive anset for at have forladt forsøget af en af følgende årsager.
- Forsøgspersonen gennemfører de opfølgninger, der kræves af undersøgelsesplanen.
- Emnet dør.
- Emnet ønsker at blive trukket tilbage.
- Lægen anmoder om, at patienten trækkes tilbage for at beskytte patientens velfærd.
- Patienten er tabt til opfølgning.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Var vidne til hjertestop
- Genoprettelse af spontan cirkulation
- Alle primære rytmer
- Hjertestop af formodet hjerteoprindelse
Ekskluderingskriterier:
- Hypotermi (< 34 °C) ved screening
- Komatøs før hjertestop på grund af centralnervesystemsdempende medicin
- CPC højere end 2 før hjertestop
- Kendt graviditet
- Glasgow coma-skala (GCS) > 8 ved screening
- Kendt malignitet f.eks. terminal sygdom (forventet levealder før hjertestop på < 6 måneder på grund af underliggende medicinske tilstande eller allerede eksisterende komorbiditeter.)
- Opfølgning er usandsynligt mulig
- Patienter, der allerede er randomiseret til et klinisk forsøg
- Patienten har en kendt anamnese med blødende diatese, koagulopati, kryoglobulinæmi, seglcelleanæmi eller vil nægte blodtransfusioner
- Patienten er et sårbart emne, for eksempel en person i tilbageholdelse (dvs. fange eller afdeling i staten)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Caervest -køleenhed
Efter kontrol af inkludering og ekskluderingskriterier og umiddelbart efter returnering af spontan cirkulation vil Caervest -enheden blive fyldt og placeret på liggende patientens bryst. En registrering af esophageal temperaturprobe indsættes og forbindes til defibrillatoren. Derefter transporteres patienten til akuttafdelingen. Efter optagelse i akuttafdelingen placeres en yderligere endovaskulær køleanordning, og patienten vil blive afkølet til 33 ° C i 24 timer med den endovaskulære køleanordning. Caervest -enheden fjernes, når der nås en temperatur under 34 ° C. Derefter bliver patienten genopført ved 0,25 ° C/h. Efter genopvarmning kontrolleres temperaturen til at være under 37,5 ° C i indtil 48 timer efter hjertestop. |
CAERVest-apparatet fyldes og placeres på den liggende patients bryst umiddelbart efter tilbagevenden af spontan cirkulation.
Efter indlæggelse på skadestuen vil apparatet blive fjernet, når en temperatur under 34°C nås.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Efter kontrol af inkludering og ekskluderingskriterier og umiddelbart efter returnering af spontan cirkulation indsættes en registrering af esophageal temperaturprobe og forbundet til defibrillatoren. Derefter transporteres patienten til akuttafdelingen. Efter optagelse i akuttafdelingen placeres en endovaskulær køleanordning, og patienten vil blive afkølet til 33 ° C i 24 timer med den endovaskulære køleanordning. Derefter bliver patienten genopført ved 0,25 ° C/h. Efter genopvarmning kontrolleres temperaturen til at være under 37,5 ° C i indtil 48 timer efter hjertestop. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afkølingshastighed
Tidsramme: 4 timer
|
Signifikant reduktion af spiserørstemperaturen med CAERvest-køleanordningen sammenlignet med kontrolgruppen ved starten af den endovaskulære køleanordning, beregnet som forskellen i kernetemperatur ved start af anden køleanordning og initial kernetemperatur efter tid.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidligere opnåelse af måltemperatur
Tidsramme: 4 timer
|
Opnåelse af måltemperatur er defineret som det tidspunkt, hvor patienten når en temperatur under 34°C.
Tidsintervallet mellem ROSC og dette tidspunkt vil blive rapporteret.
|
4 timer
|
|
Brugervenlighed og brugeroplevelse med køleenheden
Tidsramme: 4 timer
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af en operatørundersøgelse udført umiddelbart efter indlæggelse af patienten. Følgende elementer vil blive optaget: Problemer med udpakning af apparat, væskelækage efter aktivering, problemer med tilslutning af reservoir, problemer med Air Lock, problemer med CAERVest-placering, forstyrrelse af hjerte-lunge-redning på grund af apparat, tørkemikalielækage, problemer med defibrillering. |
4 timer
|
|
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
Overlevelse til 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Overlevelse til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Bedste neurologiske funktion inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
Målt ved CPC-score (Cerebral Performance Category).
CPC-score er defineret som følger: CPC-1 er bevidst og normal, uden handicap, CPC-2 er bevidst med moderat handicap, CPC-3 er bevidst med alvorligt handicap, CPC-4 er en komatøs eller vegetativ tilstand og CPC-5 er defineret som død.
|
30 dage
|
|
Bedste neurologisk funktion inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved CPC-score (Cerebral Performance Category).
CPC-score er defineret som følger: CPC-1 er bevidst og normal, uden handicap, CPC-2 er bevidst med moderat handicap, CPC-3 er bevidst med alvorligt handicap, CPC-4 er en komatøs eller vegetativ tilstand og CPC-5 er defineret som død.
Den bedst opnåede score inden for 6 måneder vil blive registreret.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved HUI-3 (Health Utilities Index Mark 3).
I HUI-3 varierer nytteværdierne fra -0,36 til 1,00.
En sundhedsnytteværdi på 1,00 indikerer perfekt helbred, mens en score på 0,00 indikerer død.
For at tage højde for det faktum, at nogle sundhedstilstande er identificeret af den brede offentlighed som værende værre end døden, kunne scoren også være negativ.
For at beregne en sundhedsfunktionsscore konverteres sundhedstilstande for hvert svar ved hjælp af en opslagstabel og matematisk formel.
Hver egenskab og hvert niveau har en tilsvarende koefficientværdi, der skal indtastes i formlen for at beregne sundhedsnytte.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved SF-36 (Short Form (36) Health Survey).
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
|
Forekomsten af følgende uønskede hændelser inden for 14 dage efter inklusion vil blive registreret: Hudskade/forkølelsesforbrændinger, død, akut nyresvigt, klinisk relevant kulderystelse (BSAS ≥ 2), der ikke kan kontrolleres af antirystende medicinbehandling, dysrytmi [ventrikulær takykardi , ventrikulær fibrillering eller atrieflimren, der kræver indgreb, bradykardi (HR ≤ 40 bpm, blokering)], hyperglykæmi/hypoglykæmi, hyperkaliæmi/hypokaliæmi, infektion, multisystemorgansvigt, overkøling (temperatur <31,0°C i ≥ 20 sammenhængende minutter), pancreatitis, trombocytopeni og kramper.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Holzer, M.D., Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bernard SA, Smith K, Cameron P, Masci K, Taylor DM, Cooper DJ, Kelly AM, Silvester W; Rapid Infusion of Cold Hartmanns (RICH) Investigators. Induction of therapeutic hypothermia by paramedics after resuscitation from out-of-hospital ventricular fibrillation cardiac arrest: a randomized controlled trial. Circulation. 2010 Aug 17;122(7):737-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.906859. Epub 2010 Aug 2.
- Nielsen N, Wetterslev J, Cronberg T, Erlinge D, Gasche Y, Hassager C, Horn J, Hovdenes J, Kjaergaard J, Kuiper M, Pellis T, Stammet P, Wanscher M, Wise MP, Aneman A, Al-Subaie N, Boesgaard S, Bro-Jeppesen J, Brunetti I, Bugge JF, Hingston CD, Juffermans NP, Koopmans M, Kober L, Langorgen J, Lilja G, Moller JE, Rundgren M, Rylander C, Smid O, Werer C, Winkel P, Friberg H; TTM Trial Investigators. Targeted temperature management at 33 degrees C versus 36 degrees C after cardiac arrest. N Engl J Med. 2013 Dec 5;369(23):2197-206. doi: 10.1056/NEJMoa1310519. Epub 2013 Nov 17.
- Bernard SA, Smith K, Cameron P, Masci K, Taylor DM, Cooper DJ, Kelly AM, Silvester W; Rapid Infusion of Cold Hartmanns Investigators. Induction of prehospital therapeutic hypothermia after resuscitation from nonventricular fibrillation cardiac arrest*. Crit Care Med. 2012 Mar;40(3):747-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182377038.
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Arrich J, Holzer M, Havel C, Mullner M, Herkner H. Hypothermia for neuroprotection in adults after cardiopulmonary resuscitation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 15;2(2):CD004128. doi: 10.1002/14651858.CD004128.pub4.
- Kamarainen A, Virkkunen I, Tenhunen J, Yli-Hankala A, Silfvast T. Prehospital therapeutic hypothermia for comatose survivors of cardiac arrest: a randomized controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):900-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02015.x. Epub 2009 Jun 3.
- Holzer M, Bernard SA, Hachimi-Idrissi S, Roine RO, Sterz F, Mullner M; Collaborative Group on Induced Hypothermia for Neuroprotection After Cardiac Arrest. Hypothermia for neuroprotection after cardiac arrest: systematic review and individual patient data meta-analysis. Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):414-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000153410.87750.53.
- Uray T, Mayr FB, Stratil P, Aschauer S, Testori C, Sterz F, Haugk M. Prehospital surface cooling is safe and can reduce time to target temperature after cardiac arrest. Resuscitation. 2015 Feb;87:51-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.10.026. Epub 2014 Nov 28.
- Uray T, Malzer R; Vienna Hypothermia After Cardiac Arrest (HACA) Study Group. Out-of-hospital surface cooling to induce mild hypothermia in human cardiac arrest: a feasibility trial. Resuscitation. 2008 Jun;77(3):331-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.01.005. Epub 2008 Mar 7.
- Kim F, Olsufka M, Longstreth WT Jr, Maynard C, Carlbom D, Deem S, Kudenchuk P, Copass MK, Cobb LA. Pilot randomized clinical trial of prehospital induction of mild hypothermia in out-of-hospital cardiac arrest patients with a rapid infusion of 4 degrees C normal saline. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3064-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.655480. Epub 2007 Jun 4.
- Kim F, Nichol G, Maynard C, Hallstrom A, Kudenchuk PJ, Rea T, Copass MK, Carlbom D, Deem S, Longstreth WT Jr, Olsufka M, Cobb LA. Effect of prehospital induction of mild hypothermia on survival and neurological status among adults with cardiac arrest: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jan 1;311(1):45-52. doi: 10.1001/jama.2013.282173.
- Kamarainen A, Virkkunen I, Tenhunen J, Yli-Hankala A, Silfvast T. Induction of therapeutic hypothermia during prehospital CPR using ice-cold intravenous fluid. Resuscitation. 2008 Nov;79(2):205-11. doi: 10.1016/j.resuscitation.2008.07.003. Epub 2008 Sep 21.
- Arrich J, Holzer M, Havel C, Warenits AM, Herkner H. Pre-hospital versus in-hospital initiation of cooling for survival and neuroprotection after out-of-hospital cardiac arrest. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 15;3(3):CD010570. doi: 10.1002/14651858.CD010570.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .