Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv smerteovervågning hos postoperative patienter (ANSPEC)

5. februar 2019 opdateret af: University Ghent

Observationsundersøgelse til evaluering af en ny ikke-invasiv smertemonitor brugt i klinikken til opvågne, postoperative patienter

Under det nuværende smerteovervågningssystem er patienten vågen, og han/hun bliver bedt om at give en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte). Formålet er at korrelere de ikke-invasive målinger af prototypeapparatet ANSPEC-PRO med disse tal for senere at udvikle en metode/algoritme til automatisk evaluering af smerte (objektiv måling af smerte). Målingen udføres ved hjælp af standard EKG-elektroder placeret i patientens håndflade. Patienten mærker intet under observationerne, måske kan der opstå irritation af huden som følge af langtidsmåling. Som en sammenligning med efterforskernes prototype anvendes en kommerciel enhed også i (tilfældigt udvalgte) patienter, det vil sige MedStorm-enheden.

Undersøgelsen vil forsøge at besvare følgende spørgsmål:

  • Er målingerne med ANSPEC-PRO korreleret med NRS-værdierne?
  • Hvad er det (matematiske) forhold mellem de målte værdier og NRS?
  • Er der forskel på de to apparater i måling af smerteniveauer? Og hvad er denne forskel, hvis smertestillende medicin gives til patienten?
  • Et antal på 26 patienter er forudset til denne undersøgelse, ligeligt fordelt til at blive evalueret med de to enheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Clara Ionescu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til operation, mellem 18 og 70 år, ikke gravide, ikke med kroniske smerter og ikke taget antikonvulsiva eller antidepressiva.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter efter en smertefuld operation
  • mellem 18 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • dagkirurgiske patienter
  • kroniske smertepatienter
  • taget medicin : antikonvulsiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ANSPEC-PRO
Disse patienter udvælges (efter randomiseret selektion) til at blive monitoreret non-invasivt for smerteniveau via prototype ANSPEC-PRO - korreleret til et NRS-nummer givet af den vågne patient i PACU/ICU.
Enhed: ANSPEC-PRO
Enheden overvåger i 140 minutter kontinuerligt smerteniveauet hos vågne patienter i PACU/ICU
Andre navne:
  • MEDSTORM
MEDSTORM
Disse patienter udvælges (efter randomiseret selektion) til at blive monitoreret non-invasivt for smerteniveau via MEDSTORM - korreleret til et NRS-tal givet af den vågne patient i PACU/ICU.
Enhed: ANSPEC-PRO
Enheden overvåger i 140 minutter kontinuerligt smerteniveauet hos vågne patienter i PACU/ICU
Andre navne:
  • MEDSTORM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af en ny ikke-invasiv smertemonitor brugt i klinikopvågnen, postoperative patienter.
Tidsramme: 140 minutter hver patient
Smertemonitorering af vågne patienter, som standardbehandles for smerte ved hjælp af den numeriske vurderingsskala. Hovedresultatet er en sammenhæng mellem ANSPEC-PRO-enheden og den numeriske vurderingsskala.
140 minutter hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Samarbejdspartnere

University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/1517

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner