Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve pijnbewaking bij postoperatieve patiënten (ANSPEC)

5 februari 2019 bijgewerkt door: University Ghent

Observatiestudie voor de evaluatie van een nieuwe niet-invasieve pijnmonitor die in de kliniek wordt gebruikt bij ontwakende, postoperatieve patiënten

Tijdens het huidige pijnmonitoringsysteem is de patiënt wakker en wordt hem/zij gevraagd een numerieke schaal te geven van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn). Het doel is om de niet-invasieve metingen van het prototype-apparaat ANSPEC-PRO te correleren met deze getallen om later een methode/algoritme te ontwikkelen voor automatische evaluatie van pijn (objectieve pijnmeting). De meting wordt uitgevoerd met behulp van standaard ECG-elektroden die in de handpalm van de patiënt worden geplaatst. De patiënt voelt niets tijdens de observaties, misschien kan huidirritatie optreden als gevolg van langdurige metingen. Ter vergelijking met het prototype van de onderzoeker wordt bij (willekeurig geselecteerde) patiënten ook een commercieel apparaat gebruikt, namelijk het MedStorm-apparaat.

Het onderzoek zal proberen de volgende vragen te beantwoorden:

  • Zijn de metingen met de ANSPEC-PRO gecorreleerd met de NRS waarden?
  • Wat is de (wiskundige) relatie tussen de gemeten waarden en de NRS?
  • Is er verschil tussen de twee apparaten bij het meten van pijnniveaus? En wat is dit verschil als pijnstillende medicatie aan de patiënt wordt gegeven?
  • Voor deze studie is een aantal van 26 patiënten voorzien, gelijkelijk verdeeld om te worden geëvalueerd met de twee apparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Clara Ionescu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die geopereerd moeten worden, tussen de 18 en 70 jaar oud, niet zwanger, geen chronische pijn hebben en geen anticonvulsiva of antidepressiva hebben gebruikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten postoperatief van een pijnlijke operatie
  • tussen 18 en 70 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • dagchirurgische patiënten
  • chronische pijnpatiënten
  • ingenomen medicatie : anticonvulsiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ANSPEC-PRO
Deze patiënten worden geselecteerd (na gerandomiseerde selectie) om niet-invasief te worden gecontroleerd op pijnniveau via prototype ANSPEC-PRO - gecorreleerd met een NRS-nummer gegeven door de wakkere patiënt op PACU/ICU.
Apparaat: ANSPEC-PRO
Apparaat bewaakt gedurende 140 minuten continu de pijnniveaus bij wakkere patiënten op PACU/ICU
Andere namen:
  • MEDSTORM
MEDSTORM
Deze patiënten worden geselecteerd (na gerandomiseerde selectie) om niet-invasief te worden gecontroleerd op pijnniveau via MEDSTORM - gecorreleerd met een NRS-nummer dat wordt gegeven door de wakkere patiënt op PACU/ICU.
Apparaat: ANSPEC-PRO
Apparaat bewaakt gedurende 140 minuten continu de pijnniveaus bij wakkere patiënten op PACU/ICU
Andere namen:
  • MEDSTORM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van een nieuwe niet-invasieve pijnmonitor die wordt gebruikt bij het ontwaken van de kliniek, postoperatieve patiënten.
Tijdsspanne: 140 minuten per patiënt
Pijnmonitoring van wakkere patiënten die standaard worden behandeld voor pijn met behulp van de numerieke beoordelingsschaal. Het belangrijkste resultaat is een correlatie tussen het ANSPEC-PRO-apparaat en de numerieke beoordelingsschaal.
140 minuten per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Medewerkers

University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/1517

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ANSPEC-PRO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren