Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní monitorování bolesti u pooperačních pacientů (ANSPEC)

5. února 2019 aktualizováno: University Ghent

Observační studie pro hodnocení nového neinvazivního monitoru bolesti používaného na klinice u probouzejících se pooperačních pacientů

Během současného systému monitorování bolesti je pacient vzhůru a je požádán, aby uvedl číselnou stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest). Účelem je korelovat neinvazivní měření prototypu zařízení ANSPEC-PRO s těmito čísly a později vyvinout metodu/algoritmus pro automatické hodnocení bolesti (objektivní měření bolesti). Měření se provádí pomocí standardních EKG elektrod umístěných v dlani pacienta. Pacient během pozorování nic necítí, může dojít k podráždění kůže v důsledku dlouhého měření. Ve srovnání s prototypem vyšetřovatelů je u (náhodně vybraných) pacientů použito i komerční zařízení, tedy zařízení MedStorm.

Studie se pokusí odpovědět na následující otázky:

  • Korelují měření pomocí ANSPEC-PRO s hodnotami NRS?
  • Jaký je (matematický) vztah mezi naměřenými hodnotami a NRS?
  • Je mezi těmito dvěma přístroji rozdíl v měření úrovně bolesti? A jaký je tento rozdíl, pokud jsou pacientovi podávány léky na zmírnění bolesti?
  • Pro tuto studii se počítá s počtem 26 pacientů, kteří budou rovnoměrně rozděleni pro hodnocení pomocí těchto dvou zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Clara Ionescu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky plánované k operaci, ve věku 18 až 70 let, netěhotné, netrpící chronickými bolestmi a neužívající antikonvulziva ani antidepresiva.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů po bolestivé operaci
  • mezi 18 a 70 lety

Kritéria vyloučení:

  • pacienti denní chirurgie
  • pacientů s chronickou bolestí
  • užívané léky: antikonvulziva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ANSPEC-PRO
Tito pacienti jsou vybráni (po randomizovaném výběru), aby byli neinvazivně monitorováni na úroveň bolesti pomocí prototypu ANSPEC-PRO – korelovaného s číslem NRS daným bdělým pacientem na PACU/JIP.
Přístroj: ANSPEC-PRO
Zařízení nepřetržitě monitoruje po dobu 140 minut úrovně bolesti u bdělých pacientů na PACU/JIP
Ostatní jména:
  • MEDSTORM
MEDSTORM
Tito pacienti jsou vybráni (po randomizovaném výběru) k neinvazivnímu sledování úrovně bolesti pomocí MEDSTORM – korelovaného s číslem NRS daným bdělým pacientem na PACU/JIP.
Přístroj: ANSPEC-PRO
Zařízení nepřetržitě monitoruje po dobu 140 minut úrovně bolesti u bdělých pacientů na PACU/JIP
Ostatní jména:
  • MEDSTORM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nového neinvazivního monitoru bolesti používaného při probouzení kliniky u pooperačních pacientů.
Časové okno: 140 minut pro každého pacienta
Monitorování bolesti u bdělých pacientů, kteří jsou standardně léčeni pro bolest pomocí numerické hodnotící škály. Hlavním výsledkem je korelace mezi zařízením ANSPEC-PRO a numerickou hodnotící stupnicí.
140 minut pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Spolupracovníci

University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/1517

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit