Overvågning af lægemidlers hePAtologiske toksicitet (HePATOX) (HePATOX)
4. april 2023 opdateret af: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Overvågning af lægemidlers hePAtologiske toksicitet
Adskillige lægemidler og kemoterapier ser ud til at have en indvirkning på det hepatologiske system.
Denne undersøgelse undersøger rapporter om hepatologisk toksicitet, herunder den internationale klassificering af sygdommen ICD-10 til behandlinger i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) globale database for individuelle tilfælde sikkerhedsrapporter (ICSR) (VigiBase).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige lægemidler og kemoterapier synes at have en indvirkning på det hepatologiske system og er ansvarlige for en lang række hepatologiske sygdomme og bivirkninger.
Disse er dårligt beskrevet på grund af modifikationen af farmakopéen og den nylige erkendelse af flere af disse bivirkninger.
Denne undersøgelse undersøger hovedkarakteristika for patienter, der er ramt af sjældne hepatologiske bivirkninger, der tilskrives lægemidler.
En kausalitetsvurdering ifølge WHO-UMC (World Health Organization - Uppsala Monitoring Center) anvendes systematisk.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet med et lægemiddel, der kunne rapporteres i WHO's lægemiddelovervågningsdatabase
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sag rapporteret i WHO's lægemiddelovervågningsdatabase indtil 04/02/2019
Ekskluderingskriterier:
- Kronologien er ikke kompatibel mellem lægemidlet og toksiciteten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hepatologisk toksicitet induceret af lægemidler og kemoterapier
Et tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af hepatologisk toksicitet hos patienter behandlet med et lægemiddel, med en kronologi, der er kompatibel med lægemidlets toksicitet
|
Lægemidler, der er modtagelige for at inducere hepatologisk toksicitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lægemidlers hepatologiske toksicitet Identifikation og indberetning af tilfælde af hepatologisk toksicitet forbundet med lægemidler.
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 04/02/2019
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 04/02/2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kausalitetsvurdering af rapporterede hepatologiske toksicitetshændelser i henhold til WHO-systemet
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 04/02/2019
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 04/02/2019
|
|
Beskrivelse af typen af hepatoiologisk toksicitet afhængigt af lægemiddelkategorien
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 04/02/2019
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 04/02/2019
|
|
Beskrivelse af de andre immunrelaterede uønskede hændelser samtidig med den hepatologiske toksicitet induceret af lægemidler
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 04/02/2019
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 04/02/2019
|
|
Beskrivelse af behandlingens varighed, når toksiciteten opstår (den kumulative dosiss rolle)
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 04/02/2019
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 04/02/2019
|
|
Beskrivelse af lægemiddel-lægemiddel-interaktioner forbundet med uønskede hændelser
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 04/02/2019
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 04/02/2019
|
|
Beskrivelse af de patologier (kræft), som de inkriminerede lægemidler er blevet ordineret til
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 04/02/2019
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 04/02/2019
|
|
Beskrivelse af populationen af patienter med hepatologisk toksicitetsbivirkning
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 04/02/2019
|
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter til 04/02/2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIC1421-19-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .