Monitorowanie toksyczności hePAtologicznej leków (HePATOX) (HePATOX)
4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Monitorowanie toksyczności hePAtologicznej leków
Wydaje się, że kilka leków i chemioterapii ma wpływ na układ hepatologiczny.
Niniejsze badanie analizuje zgłoszenia toksyczności hepatologicznej, w tym międzynarodową klasyfikację chorób ICD-10 dla leczenia w globalnej bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącej indywidualnego przypadku bezpieczeństwa (ICSR) (VigiBase).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wydaje się, że kilka leków i chemioterapii ma wpływ na układ hepatologiczny i jest odpowiedzialnych za szeroki zakres chorób hepatologicznych i działań niepożądanych.
Są one słabo opisane ze względu na modyfikację farmakopei i niedawne rozpoznanie kilku z tych zdarzeń niepożądanych.
W tym badaniu zbadano główne cechy pacjentów dotkniętych rzadkimi hepatologicznymi działaniami niepożądanymi przypisywanymi lekom.
Systematycznie stosowana jest ocena związku przyczynowego według WHO-UMC (Światowa Organizacja Zdrowia – Uppsala Monitoring Center).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni lekiem, który można zgłosić w bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii WHO
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadek zgłoszony w bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii WHO do 02.04.2019 r
Kryteria wyłączenia:
- Chronologia niezgodna między lekiem a toksycznością
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Toksyczność hepatologiczna wywołana lekami i chemioterapiami
Zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przypadek toksyczności hepatologicznej pacjenta leczonego lekiem, z chronologią zgodną z toksycznością leku
|
Leki podatne na toksyczność hepatologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hepatologiczna toksyczność leków Identyfikacja i raportowanie przypadków hepatologicznej toksyczności leków.
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 02.04.2019 r.
|
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 02.04.2019 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena związku przyczynowego zgłoszonych zdarzeń toksyczności hepatologicznej według systemu WHO
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 02.04.2019 r.
|
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 02.04.2019 r.
|
|
Opis rodzaju toksyczności hepatologicznej w zależności od kategorii leku
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 02.04.2019 r.
|
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 02.04.2019 r.
|
|
Opis innych zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym, towarzyszących hepatologicznej toksyczności wywołanej lekami
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 02.04.2019 r.
|
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 02.04.2019 r.
|
|
Opis czasu trwania leczenia, w którym występuje toksyczność (rola dawki skumulowanej)
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 02.04.2019 r.
|
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 02.04.2019 r.
|
|
Opis interakcji lek-lek związanych ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 02.04.2019 r.
|
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 02.04.2019 r.
|
|
Opis patologii (nowotworów), na które zostały przepisane obciążane leki
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 02.04.2019 r.
|
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 02.04.2019 r.
|
|
Opis populacji pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane toksyczności hepatologicznej
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 02.04.2019 r.
|
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 02.04.2019 r.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIC1421-19-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .