Überwachung der HePAtologischen Toxizität von Arzneimitteln (HePATOX) (HePATOX)
4. April 2023 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Überwachung der hePAtologischen Toxizität von Arzneimitteln
Mehrere Medikamente und Chemotherapien scheinen einen Einfluss auf das hepatologische System zu haben.
Diese Studie untersucht Berichte über hepatologische Toxizitäten, einschließlich der Internationalen Krankheitsklassifikation ICD-10 für Behandlungen in der globalen Individual Case Safety Report (ICSR)-Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (VigiBase).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Medikamente und Chemotherapien scheinen einen Einfluss auf das hepatologische System zu haben und sind für eine Vielzahl hepatologischer Erkrankungen und Nebenwirkungen verantwortlich.
Diese sind aufgrund der Änderung des Arzneibuchs und der jüngsten Anerkennung mehrerer dieser unerwünschten Ereignisse schlecht beschrieben.
Diese Studie untersucht die Hauptmerkmale von Patienten, die von seltenen hepatologischen Nebenwirkungen betroffen sind, die Arzneimitteln zugeschrieben werden.
Eine Kausalitätsbewertung nach WHO-UMC (World Health Organization – Uppsala Monitoring Center) wird systematisch angewendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit einem Medikament behandelt wurden, das in der Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO gemeldet werden könnte
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fall in der Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO bis 02.04.2019 gemeldet
Ausschlusskriterien:
- Chronologie nicht kompatibel zwischen dem Medikament und der Toxizität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Durch Medikamente und Chemotherapien induzierte hepatologische Toxizität
Bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von hepatologischen Toxizitäten eines Patienten, der mit einem Medikament behandelt wurde, mit einer Chronologie, die mit der Toxizität des Medikaments vereinbar ist
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Arzneimittel, die anfällig für hepatologische Toxizitäten sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hepatologische Toxizität von Arzneimitteln Identifizierung und Meldung von Fällen hepatologischer Toxizität im Zusammenhang mit Arzneimitteln.
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 02.04.2019
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Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 02.04.2019
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kausalitätsbewertung von gemeldeten hepatologischen Toxizitätsereignissen nach dem WHO-System
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 02.04.2019
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Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 02.04.2019
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Beschreibung der Art der hepatologischen Toxizität in Abhängigkeit von der Arzneimittelkategorie
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 02.04.2019
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Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 02.04.2019
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Beschreibung der anderen immunbezogenen unerwünschten Ereignisse, die mit der durch Arzneimittel induzierten hepatologischen Toxizität einhergehen
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 02.04.2019
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Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 02.04.2019
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Beschreibung der Behandlungsdauer, wenn die Toxizität auftritt (Rolle der kumulativen Dosis)
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 02.04.2019
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Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 02.04.2019
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Beschreibung der Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 02.04.2019
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Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 02.04.2019
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Beschreibung der Pathologien (Krebs), für die die inkriminierten Medikamente verschrieben wurden
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 02.04.2019
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Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 02.04.2019
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Beschreibung der Population von Patienten mit hepatologischen Toxizitäts-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 02.04.2019
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Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 02.04.2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIC1421-19-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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