Monitoraggio della TOSSICITÀ EPAtologica dei Farmaci (HePATOX) (HePATOX)
4 aprile 2023 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Monitoraggio della TOSSICITA' EPAtologica dei Farmaci
Diversi farmaci e chemioterapie sembrano avere un impatto sul sistema epatologico.
Questo studio esamina le segnalazioni di tossicità epatologiche, inclusa la classificazione internazionale della malattia ICD-10 per i trattamenti nel database globale Individual Case Safety Report (ICSR) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (VigiBase).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi farmaci e chemioterapie sembrano avere un impatto sul sistema epatologico e sono responsabili di una vasta gamma di malattie epatologiche ed effetti collaterali.
Questi sono scarsamente descritti, a causa della modifica della farmacopea e del recente riconoscimento di molti di questi eventi avversi.
Questo studio indaga le principali caratteristiche dei pazienti affetti da rari effetti collaterali epatologici imputabili ai farmaci.
Viene applicata sistematicamente una valutazione del nesso di causalità secondo l'OMS-UMC (Organizzazione Mondiale della Sanità - Uppsala Monitoring Center).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati con un farmaco che potrebbe essere segnalato nel database di farmacovigilanza dell'OMS
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caso segnalato nel database di farmacovigilanza dell'OMS fino al 04/02/2019
Criteri di esclusione:
- Cronologia non compatibile tra il farmaco e la tossicità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tossicità epatologica indotta da farmaci e chemioterapie
Caso riportato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di tossicità epatologiche di paziente trattato con farmaco, con cronologia compatibile con la tossicità del farmaco
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Farmaci suscettibili di indurre tossicità epatologiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tossicità epatologiche da farmaci Identificazione e segnalazione di casi di tossicità epatologiche associate a farmaci.
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 04/02/2019
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Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 04/02/2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della causalità degli eventi di tossicità epatologica segnalati secondo il sistema dell'OMS
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 04/02/2019
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Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 04/02/2019
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Descrizione del tipo di tossicità epatologica in funzione della categoria del farmaco
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 04/02/2019
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Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 04/02/2019
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Descrizione degli altri eventi avversi immuno-correlati concomitanti alla tossicità epatologica indotta da farmaci
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 04/02/2019
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Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 04/02/2019
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Descrizione della durata del trattamento quando si verifica la tossicità (ruolo della dose cumulativa)
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 04/02/2019
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Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 04/02/2019
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Descrizione delle interazioni farmacologiche associate agli eventi avversi
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 04/02/2019
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Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 04/02/2019
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Descrizione delle patologie (tumore) per le quali sono stati prescritti i farmaci incriminati
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 04/02/2019
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Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 04/02/2019
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Descrizione della popolazione di pazienti con evento avverso di tossicità epatologica
Lasso di tempo: Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 04/02/2019
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Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 04/02/2019
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIC1421-19-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .