Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vaginalt sildenafilcitrat på endometrieforberedelse og resultat i frosne optøede embryooverførselscyklusser

23. februar 2019 opdateret af: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

I alt 80 patienter, der opfylder disse betingelser, vil deltage i undersøgelsen og blive opdelt i to grupper baseret på randomiserede tabeller.

For at forberede endometriet,

Gruppe A: 40 kvinder får orale østradiolvalerattabletter 2 mg 6-8 timer hver time fra dag 2-14 i cyklussen for at forberede endometriet

Gruppe B: 40 kvinder får sildenafilcitrat 25 mg vaginalt hver 6. time (en halv 50 mg tablet knuses og opløses i 2 cc destilleret vand og injiceres i skeden) startende fra dag 2-14 i cyklussen, foruden oral 2mg estradiol valerat 6-8 timer fra dag 2-14 i menstruationscyklussen. Østrogen og progesteron (prontogest 400 mg pessarer) gives 3 dage før embryooverførsel. Sildenafil seponeres 48-72 timer før embryotransfer, fordi sildenafil kan have nogle skadelige virkninger på endometrium i implantationsvinduet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I alt 80 patienter, der opfylder disse betingelser, vil deltage i undersøgelsen og blive opdelt i to grupper baseret på randomiserede tabeller.

For at forberede endometriet,

Gruppe A: 40 kvinder får orale østradiolvalerattabletter 2 mg 6-8 timer hver time fra dag 2-14 i cyklussen for at forberede endometriet

Gruppe B: 40 kvinder får sildenafilcitrat 25 mg vaginalt hver 6. time (en halv 50 mg tablet knuses og opløses i 2 cc destilleret vand og injiceres i skeden) startende fra dag 2-14 i cyklussen, foruden oral 2mg estradiol valerat 6-8 timer fra dag 2-14 i menstruationscyklussen. Østrogen og progesteron (prontogest 400 mg pessarer) gives 3 dage før embryooverførsel. Sildenafil seponeres 48-72 timer før embryotransfer, fordi sildenafil kan have nogle skadelige virkninger på endometrium i implantationsvinduet.

Til vurdering af endometrievaskularitet (på dag 14 i cyklus), todimensionelle power-Doppler-karakteristika som normal farvekvalitet, farveforøgelse-3,4, pulsgentagelsesfrekvens på 600Hz og vægbevægelsesfilter på 50Hz anvendes ved alle undersøgelser. Ved at følge Applebaums vaskularitetszoner til at kategorisere endometrievaskularitet: Zone 1 vaskularitet - Når blodkar når den hypoekkoiske endometrio-myometria junction, zone 2 vaskularitet når karrene når den ydre hyperekkoiske linie af endometrium, Zone 3 interveneret når den når vaskulariteten hypoekkoisk område, zone 4-vaskularitet, når karrene ses nå den centrale ekkogene linje.

Efter 5 dage, når endometriemønsteret er tredobbelt linjemønster (trilaminært) og endometrietykkelse er mere end 8 mm, vil embryoner blive overført. Alle patienter har en lutealfasestøtte ved at give en daglig dosis af estradiol valerat 2 mg oralt dagligt og 100 mg progesteron (prontogest 100 mg ampul) som en intramuskulær dosis, som fortsættes to uger efter em-bryooverførsel. I tilfælde af at BHCG testes og viser sig at være positiv, fortsættes østradiolvalerat og progesteron indtil 11. graviditetsuge. Derefter, fire uger efter embryooverførslen, bestemmes antallet af svangerskabssække ved vaginal ultralyd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår deres første frosne embryooverførselscyklus.
  • have mindst to frosne embryoner af høj kvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • 1. en historie med endokrine sygdomme. 2. en historie med hysteroskopiske operationer. 3. hjerte-kar-, nyre- og leversygdomme. 4. hypotension (blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafil gruppe
40 kvinder får sildenafilcitrat 25 mg vaginalt hver 6. time (en halv 50 mg tablet knuses og opløses i 2cc destilleret vand og injiceres i skeden) startende fra dag 2-14 i cyklussen, udover oral 2 mg østradiol valerat 6-8 timen fra dag 2-14 i menstruationscyklussen
25 mg vaginalt hver 6. time (en halv 50 mg tablet knuses og opløses i 2 cc destilleret vand og injiceres i skeden) startende fra dag 2-14 i cyklussen
2 mg 6-8 timer i timen fra dag 2-14 i cyklussen for at forberede endometriet
Aktiv komparator: østradiol gruppe
40 kvinder får orale østradiolvalerattabletter 2mg 6-8 timer fra dag 2-14 i cyklussen for at forberede endometriet ud over placebo på samme måde som sildenafil
2 mg 6-8 timer i timen fra dag 2-14 i cyklussen for at forberede endometriet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endometrie tykkelse
Tidsramme: På dagen for embryooverførsel
ultralydsmåling af endometrietykkelsen ved fundus
På dagen for embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrievaskularitet
Tidsramme: På dagen for embryooverførsel
to dimensions power Doppler-egenskaber som normal farvekvalitet, farveforstærkning-3,4, pulsgentagelsesfrekvens på 600Hz og vægbevægelsesfilter på 50Hz anvendes ved alle undersøgelser. Ved at følge Applebaums vaskularitetszoner til at kategorisere endometrievaskularitet: Zone 1-vaskularitet-Når blodkar når den hypoekkoiske endometriomyometria-forbindelse, Zone 2-vaskularitet når karrene når den ydre hyperekkoiske linie af endometrium, Zone 3-vaskularitet når den når den hypoekkoisk område, zone 4 vaskularitet, når karrene ses nå den centrale ekkolinje
På dagen for embryooverførsel
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
påvisning af intrauterin svangerskabssæk ved transvaginal ultralyd
4 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner