- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03854175
Effekt af vaginalt sildenafilcitrat på endometrieforberedelse og resultat i frosne optøede embryooverførselscyklusser
I alt 80 patienter, der opfylder disse betingelser, vil deltage i undersøgelsen og blive opdelt i to grupper baseret på randomiserede tabeller.
For at forberede endometriet,
Gruppe A: 40 kvinder får orale østradiolvalerattabletter 2 mg 6-8 timer hver time fra dag 2-14 i cyklussen for at forberede endometriet
Gruppe B: 40 kvinder får sildenafilcitrat 25 mg vaginalt hver 6. time (en halv 50 mg tablet knuses og opløses i 2 cc destilleret vand og injiceres i skeden) startende fra dag 2-14 i cyklussen, foruden oral 2mg estradiol valerat 6-8 timer fra dag 2-14 i menstruationscyklussen. Østrogen og progesteron (prontogest 400 mg pessarer) gives 3 dage før embryooverførsel. Sildenafil seponeres 48-72 timer før embryotransfer, fordi sildenafil kan have nogle skadelige virkninger på endometrium i implantationsvinduet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 80 patienter, der opfylder disse betingelser, vil deltage i undersøgelsen og blive opdelt i to grupper baseret på randomiserede tabeller.
For at forberede endometriet,
Gruppe A: 40 kvinder får orale østradiolvalerattabletter 2 mg 6-8 timer hver time fra dag 2-14 i cyklussen for at forberede endometriet
Gruppe B: 40 kvinder får sildenafilcitrat 25 mg vaginalt hver 6. time (en halv 50 mg tablet knuses og opløses i 2 cc destilleret vand og injiceres i skeden) startende fra dag 2-14 i cyklussen, foruden oral 2mg estradiol valerat 6-8 timer fra dag 2-14 i menstruationscyklussen. Østrogen og progesteron (prontogest 400 mg pessarer) gives 3 dage før embryooverførsel. Sildenafil seponeres 48-72 timer før embryotransfer, fordi sildenafil kan have nogle skadelige virkninger på endometrium i implantationsvinduet.
Til vurdering af endometrievaskularitet (på dag 14 i cyklus), todimensionelle power-Doppler-karakteristika som normal farvekvalitet, farveforøgelse-3,4, pulsgentagelsesfrekvens på 600Hz og vægbevægelsesfilter på 50Hz anvendes ved alle undersøgelser. Ved at følge Applebaums vaskularitetszoner til at kategorisere endometrievaskularitet: Zone 1 vaskularitet - Når blodkar når den hypoekkoiske endometrio-myometria junction, zone 2 vaskularitet når karrene når den ydre hyperekkoiske linie af endometrium, Zone 3 interveneret når den når vaskulariteten hypoekkoisk område, zone 4-vaskularitet, når karrene ses nå den centrale ekkogene linje.
Efter 5 dage, når endometriemønsteret er tredobbelt linjemønster (trilaminært) og endometrietykkelse er mere end 8 mm, vil embryoner blive overført. Alle patienter har en lutealfasestøtte ved at give en daglig dosis af estradiol valerat 2 mg oralt dagligt og 100 mg progesteron (prontogest 100 mg ampul) som en intramuskulær dosis, som fortsættes to uger efter em-bryooverførsel. I tilfælde af at BHCG testes og viser sig at være positiv, fortsættes østradiolvalerat og progesteron indtil 11. graviditetsuge. Derefter, fire uger efter embryooverførslen, bestemmes antallet af svangerskabssække ved vaginal ultralyd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår deres første frosne embryooverførselscyklus.
- have mindst to frosne embryoner af høj kvalitet
Ekskluderingskriterier:
- 1. en historie med endokrine sygdomme. 2. en historie med hysteroskopiske operationer. 3. hjerte-kar-, nyre- og leversygdomme. 4. hypotension (blodtryk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sildenafil gruppe
40 kvinder får sildenafilcitrat 25 mg vaginalt hver 6. time (en halv 50 mg tablet knuses og opløses i 2cc destilleret vand og injiceres i skeden) startende fra dag 2-14 i cyklussen, udover oral 2 mg østradiol valerat 6-8 timen fra dag 2-14 i menstruationscyklussen
|
25 mg vaginalt hver 6. time (en halv 50 mg tablet knuses og opløses i 2 cc destilleret vand og injiceres i skeden) startende fra dag 2-14 i cyklussen
2 mg 6-8 timer i timen fra dag 2-14 i cyklussen for at forberede endometriet
|
|
Aktiv komparator: østradiol gruppe
40 kvinder får orale østradiolvalerattabletter 2mg 6-8 timer fra dag 2-14 i cyklussen for at forberede endometriet ud over placebo på samme måde som sildenafil
|
2 mg 6-8 timer i timen fra dag 2-14 i cyklussen for at forberede endometriet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endometrie tykkelse
Tidsramme: På dagen for embryooverførsel
|
ultralydsmåling af endometrietykkelsen ved fundus
|
På dagen for embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrievaskularitet
Tidsramme: På dagen for embryooverførsel
|
to dimensions power Doppler-egenskaber som normal farvekvalitet, farveforstærkning-3,4,
pulsgentagelsesfrekvens på 600Hz og vægbevægelsesfilter på 50Hz anvendes ved alle undersøgelser.
Ved at følge Applebaums vaskularitetszoner til at kategorisere endometrievaskularitet: Zone 1-vaskularitet-Når blodkar når den hypoekkoiske endometriomyometria-forbindelse, Zone 2-vaskularitet når karrene når den ydre hyperekkoiske linie af endometrium, Zone 3-vaskularitet når den når den hypoekkoisk område, zone 4 vaskularitet, når karrene ses nå den centrale ekkolinje
|
På dagen for embryooverførsel
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
|
påvisning af intrauterin svangerskabssæk ved transvaginal ultralyd
|
4 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Østradiol
- Sildenafil Citrat
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .