Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del citrato de sildenafil vaginal en la preparación endometrial y el resultado en ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados

23 de febrero de 2019 actualizado por: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Un total de 80 Pacientes que cumplan con estas condiciones ingresarán al estudio y serán divididos en dos grupos basados ​​en tablas aleatorias.

Para preparar el endometrio,

Grupo A: 40 mujeres reciben tabletas orales de valerato de estradiol 2 mg cada 6 a 8 horas desde el día 2 al 14 del ciclo para preparar el endometrio

Grupo B: 40 mujeres reciben citrato de sildenafilo 25 mg por vía vaginal cada 6 horas (la mitad de una tableta de 50 mg se tritura y se disuelve en 2 cc de agua destilada y se inyecta en la vagina) a partir del día 2-14 del ciclo, además de oral 2 mg de valerat de estradiol cada 6-8 horas desde el día 2-14 del ciclo menstrual. Se administran estrógenos y progesterona (pesarios de 400 mg de prontogest) 3 días antes de la transferencia del embrión. El sildenafil se suspende 48-72 horas antes de la transferencia del embrión debido a que el sildenafil puede tener algunos efectos perjudiciales sobre el endometrio en la ventana de implantación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Un total de 80 Pacientes que cumplan con estas condiciones ingresarán al estudio y serán divididos en dos grupos basados ​​en tablas aleatorias.

Para preparar el endometrio,

Grupo A: 40 mujeres reciben tabletas orales de valerato de estradiol 2 mg cada 6 a 8 horas desde el día 2 al 14 del ciclo para preparar el endometrio

Grupo B: 40 mujeres reciben citrato de sildenafilo 25 mg por vía vaginal cada 6 horas (la mitad de una tableta de 50 mg se tritura y se disuelve en 2 cc de agua destilada y se inyecta en la vagina) a partir del día 2-14 del ciclo, además de oral 2 mg de valerat de estradiol cada 6-8 horas desde el día 2-14 del ciclo menstrual. Se administran estrógenos y progesterona (pesarios de 400 mg de prontogest) 3 días antes de la transferencia del embrión. El sildenafil se suspende 48-72 horas antes de la transferencia del embrión debido a que el sildenafil puede tener algunos efectos perjudiciales sobre el endometrio en la ventana de implantación.

Para evaluar la vascularización del endometrio (en el día 14 del ciclo), las características del Power Doppler bidimensional como calidad normal del color, ganancia de color-3.4, Se aplica una frecuencia de repetición de pulso de 600 Hz y un filtro de movimiento de pared de 50 Hz en todos los exámenes. Siguiendo las zonas de vascularización de Applebaum para categorizar la vasculatura endometrial: Vascularidad de la zona 1: cuando los vasos sanguíneos alcanzan la unión endometrio-miometria hipoecoica, vascularidad de la zona 2 cuando los vasos alcanzan la línea hiperecoica externa del endometrio, vascularidad de la zona 3 cuando alcanzan la unión entre el endometrio y el miometrio. área hipoecoica, vascularización de la Zona 4 cuando los vasos se ven llegando a la línea ecogénica central.

Después de 5 días, cuando el patrón endometrial es un patrón de línea triple (trilaminar) y el grosor endometrial es superior a 8 mm, se transferirán los embriones. Todas las pacientes tienen un apoyo en la fase lútea mediante la administración de dosis diarias de estradiol valerat 2 mg por vía oral al día y 100 mg de progesterona (ampolla de 100 mg de prontogest) por vía intramuscular que se continuará dos semanas después de la transferencia de embriones. En caso de que se pruebe BHCG y resulte positivo, se continúa con valerat de estradiol y progesterona hasta la semana 11 de embarazo. Luego, cuatro semanas después de la transferencia embrionaria, se determina el número de sacos gestacionales mediante ecografía vaginal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en su primer ciclo de transferencia de embriones congelados.
  • tener al menos dos embriones congelados de alta calidad

Criterio de exclusión:

  • 1. antecedentes de enfermedades endocrinas. 2. antecedentes de cirugías histeroscópicas. 3. Enfermedades cardiovasculares, renales y hepáticas. 4. hipotensión (presión arterial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de sildenafil
40 mujeres reciben 25 mg de citrato de sildenafil por vía vaginal cada 6 horas (la mitad de una tableta de 50 mg se tritura y se disuelve en 2 cc de agua destilada y se inyecta en la vagina) a partir del día 2-14 del ciclo, además de 2 mg de estradiol por vía oral. valerat 6-8 cada hora desde el día 2-14 del ciclo menstrual
25 mg por vía vaginal cada 6 horas (la mitad de una tableta de 50 mg se tritura y se disuelve en 2 cc de agua destilada y se inyecta en la vagina) a partir del día 2-14 del ciclo
2mg 6-8 cada hora desde el día 2-14 del ciclo para preparar el endometrio
Comparador activo: grupo de estradiol
40 mujeres reciben comprimidos orales de valerato de estradiol 2 mg cada 6-8 horas desde el día 2-14 del ciclo para preparar el endometrio además del placebo de la misma manera que el sildenafil
2mg 6-8 cada hora desde el día 2-14 del ciclo para preparar el endometrio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
espesor endometrial
Periodo de tiempo: El día de la transferencia de embriones
Medición por ultrasonido del grosor del endometrio en el fondo
El día de la transferencia de embriones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vascularidad endometrial
Periodo de tiempo: El día de la transferencia de embriones
Características de Doppler de potencia bidimensional como calidad normal de color, ganancia de color-3.4, Se aplica una frecuencia de repetición de pulso de 600 Hz y un filtro de movimiento de pared de 50 Hz en todos los exámenes. Siguiendo las zonas de vascularización de Applebaum para categorizar la vasculatura endometrial: Vascularidad de la zona 1: cuando los vasos sanguíneos alcanzan la unión endometrio-miometria hipoecoica, vascularidad de la zona 2 cuando los vasos alcanzan la línea hiperecoica externa del endometrio, vascularidad de la zona 3 cuando alcanzan la línea intermedia área hipoecoica, vascularización de la zona 4 cuando los vasos se ven llegando a la línea ecogénica central
El día de la transferencia de embriones
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
detección de saco gestacional intrauterino por ecografía transvaginal
4 semanas después de la transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre citrato de sildenafilo

Suscribir