- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03854175
Efecto del citrato de sildenafil vaginal en la preparación endometrial y el resultado en ciclos de transferencia de embriones congelados y descongelados
Un total de 80 Pacientes que cumplan con estas condiciones ingresarán al estudio y serán divididos en dos grupos basados en tablas aleatorias.
Para preparar el endometrio,
Grupo A: 40 mujeres reciben tabletas orales de valerato de estradiol 2 mg cada 6 a 8 horas desde el día 2 al 14 del ciclo para preparar el endometrio
Grupo B: 40 mujeres reciben citrato de sildenafilo 25 mg por vía vaginal cada 6 horas (la mitad de una tableta de 50 mg se tritura y se disuelve en 2 cc de agua destilada y se inyecta en la vagina) a partir del día 2-14 del ciclo, además de oral 2 mg de valerat de estradiol cada 6-8 horas desde el día 2-14 del ciclo menstrual. Se administran estrógenos y progesterona (pesarios de 400 mg de prontogest) 3 días antes de la transferencia del embrión. El sildenafil se suspende 48-72 horas antes de la transferencia del embrión debido a que el sildenafil puede tener algunos efectos perjudiciales sobre el endometrio en la ventana de implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 80 Pacientes que cumplan con estas condiciones ingresarán al estudio y serán divididos en dos grupos basados en tablas aleatorias.
Para preparar el endometrio,
Grupo A: 40 mujeres reciben tabletas orales de valerato de estradiol 2 mg cada 6 a 8 horas desde el día 2 al 14 del ciclo para preparar el endometrio
Grupo B: 40 mujeres reciben citrato de sildenafilo 25 mg por vía vaginal cada 6 horas (la mitad de una tableta de 50 mg se tritura y se disuelve en 2 cc de agua destilada y se inyecta en la vagina) a partir del día 2-14 del ciclo, además de oral 2 mg de valerat de estradiol cada 6-8 horas desde el día 2-14 del ciclo menstrual. Se administran estrógenos y progesterona (pesarios de 400 mg de prontogest) 3 días antes de la transferencia del embrión. El sildenafil se suspende 48-72 horas antes de la transferencia del embrión debido a que el sildenafil puede tener algunos efectos perjudiciales sobre el endometrio en la ventana de implantación.
Para evaluar la vascularización del endometrio (en el día 14 del ciclo), las características del Power Doppler bidimensional como calidad normal del color, ganancia de color-3.4, Se aplica una frecuencia de repetición de pulso de 600 Hz y un filtro de movimiento de pared de 50 Hz en todos los exámenes. Siguiendo las zonas de vascularización de Applebaum para categorizar la vasculatura endometrial: Vascularidad de la zona 1: cuando los vasos sanguíneos alcanzan la unión endometrio-miometria hipoecoica, vascularidad de la zona 2 cuando los vasos alcanzan la línea hiperecoica externa del endometrio, vascularidad de la zona 3 cuando alcanzan la unión entre el endometrio y el miometrio. área hipoecoica, vascularización de la Zona 4 cuando los vasos se ven llegando a la línea ecogénica central.
Después de 5 días, cuando el patrón endometrial es un patrón de línea triple (trilaminar) y el grosor endometrial es superior a 8 mm, se transferirán los embriones. Todas las pacientes tienen un apoyo en la fase lútea mediante la administración de dosis diarias de estradiol valerat 2 mg por vía oral al día y 100 mg de progesterona (ampolla de 100 mg de prontogest) por vía intramuscular que se continuará dos semanas después de la transferencia de embriones. En caso de que se pruebe BHCG y resulte positivo, se continúa con valerat de estradiol y progesterona hasta la semana 11 de embarazo. Luego, cuatro semanas después de la transferencia embrionaria, se determina el número de sacos gestacionales mediante ecografía vaginal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Maged, MD
- Número de teléfono: +201005227404
- Correo electrónico: prof.ahmedmaged@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Said, MSc
- Número de teléfono: 01013903948
- Correo electrónico: Medo_said14@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Cairo, Egipto, 12151
- Kasr Alainy medical school
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en su primer ciclo de transferencia de embriones congelados.
- tener al menos dos embriones congelados de alta calidad
Criterio de exclusión:
- 1. antecedentes de enfermedades endocrinas. 2. antecedentes de cirugías histeroscópicas. 3. Enfermedades cardiovasculares, renales y hepáticas. 4. hipotensión (presión arterial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de sildenafil
40 mujeres reciben 25 mg de citrato de sildenafil por vía vaginal cada 6 horas (la mitad de una tableta de 50 mg se tritura y se disuelve en 2 cc de agua destilada y se inyecta en la vagina) a partir del día 2-14 del ciclo, además de 2 mg de estradiol por vía oral. valerat 6-8 cada hora desde el día 2-14 del ciclo menstrual
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25 mg por vía vaginal cada 6 horas (la mitad de una tableta de 50 mg se tritura y se disuelve en 2 cc de agua destilada y se inyecta en la vagina) a partir del día 2-14 del ciclo
2mg 6-8 cada hora desde el día 2-14 del ciclo para preparar el endometrio
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Comparador activo: grupo de estradiol
40 mujeres reciben comprimidos orales de valerato de estradiol 2 mg cada 6-8 horas desde el día 2-14 del ciclo para preparar el endometrio además del placebo de la misma manera que el sildenafil
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2mg 6-8 cada hora desde el día 2-14 del ciclo para preparar el endometrio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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espesor endometrial
Periodo de tiempo: El día de la transferencia de embriones
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Medición por ultrasonido del grosor del endometrio en el fondo
|
El día de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Vascularidad endometrial
Periodo de tiempo: El día de la transferencia de embriones
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Características de Doppler de potencia bidimensional como calidad normal de color, ganancia de color-3.4,
Se aplica una frecuencia de repetición de pulso de 600 Hz y un filtro de movimiento de pared de 50 Hz en todos los exámenes.
Siguiendo las zonas de vascularización de Applebaum para categorizar la vasculatura endometrial: Vascularidad de la zona 1: cuando los vasos sanguíneos alcanzan la unión endometrio-miometria hipoecoica, vascularidad de la zona 2 cuando los vasos alcanzan la línea hiperecoica externa del endometrio, vascularidad de la zona 3 cuando alcanzan la línea intermedia área hipoecoica, vascularización de la zona 4 cuando los vasos se ven llegando a la línea ecogénica central
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El día de la transferencia de embriones
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
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detección de saco gestacional intrauterino por ecografía transvaginal
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4 semanas después de la transferencia de embriones
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Estradiol
- Citrato de sildenafilo
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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