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Effet du citrate de sildénafil vaginal sur la préparation et le résultat de l'endomètre dans les cycles de transfert d'embryons congelés et décongelés

23 février 2019 mis à jour par: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Un total de 80 patients remplissant ces conditions entreront dans l'étude et seront divisés en deux groupes sur la base de tableaux randomisés.

Pour préparer l'endomètre,

Groupe A : 40 femmes reçoivent des comprimés de valérate d'estradiol par voie orale 2 mg toutes les 6 à 8 heures du jour 2 au 14 du cycle pour préparer l'endomètre

Groupe B : 40 femmes reçoivent du citrate de sildénafil 25 mg par voie vaginale toutes les 6 heures (la moitié d'un comprimé de 50 mg est écrasée et dissoute dans 2 cc d'eau distillée et injectée dans le vagin) à partir du jour 2-14 du cycle, en plus de l'administration orale 2 mg d'estradiol valérat toutes les 6 à 8 heures du jour 2 au 14 du cycle menstruel . L'œstrogène et la progestérone (pessaires prontogest 400 mg) sont administrés 3 jours avant le transfert d'embryon. Le sildénafil est arrêté 48 à 72 heures avant le transfert d'embryon car le sildénafil peut avoir des effets néfastes sur l'endomètre dans la fenêtre d'implantation

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un total de 80 patients remplissant ces conditions entreront dans l'étude et seront divisés en deux groupes sur la base de tableaux randomisés.

Pour préparer l'endomètre,

Groupe A : 40 femmes reçoivent des comprimés de valérate d'estradiol par voie orale 2 mg toutes les 6 à 8 heures du jour 2 au 14 du cycle pour préparer l'endomètre

Groupe B : 40 femmes reçoivent du citrate de sildénafil 25 mg par voie vaginale toutes les 6 heures (la moitié d'un comprimé de 50 mg est écrasée et dissoute dans 2 cc d'eau distillée et injectée dans le vagin) à partir du jour 2-14 du cycle, en plus de l'administration orale 2 mg d'estradiol valérat toutes les 6 à 8 heures du jour 2 au 14 du cycle menstruel . L'œstrogène et la progestérone (pessaires prontogest 400 mg) sont administrés 3 jours avant le transfert d'embryon. Le sildénafil est arrêté 48 à 72 heures avant le transfert d'embryon car le sildénafil peut avoir des effets néfastes sur l'endomètre dans la fenêtre d'implantation.

Pour évaluer la vascularisation de l'endomètre (au jour 14 du cycle), les caractéristiques Doppler de puissance à deux dimensions comme une qualité de couleur normale, un gain de couleur de 3,4, une fréquence de répétition des impulsions de 600 Hz et un filtre de mouvement des parois de 50 Hz sont appliqués à tous les examens. En suivant les zones de vascularisation d'Applebaum pour catégoriser la vascularisation de l'endomètre : vascularisation de la zone 1 - Lorsque les vaisseaux sanguins atteignent la jonction hypoéchogène de l'endomètre-myomètre, la vascularisation de la zone 2 lorsque les vaisseaux atteignent la ligne hyperéchogène externe de l'endomètre, la vascularisation de la zone 3 lorsqu'elle atteint la jonction intermédiaire zone hypoéchogène, zone 4 vascularisation lorsque les vaisseaux sont vus atteindre la ligne échogène centrale .

Après 5 jours, lorsque le motif de l'endomètre est un motif à trois lignes (trilaminaire) et que l'épaisseur de l'endomètre est supérieure à 8 mm, les embryons seront transférés. Tous les patients ont un soutien de phase lutéale en administrant des doses quotidiennes d'estradiol valerat 2 mg par voie orale et 100 mg de progestérone (prontogest ampoule de 100 mg) par voie intramusculaire qui sera poursuivie deux semaines après le transfert em-bryos. Dans le cas où le BHCG est testé et s'avère positif, le valérat d'estradiol et la progestérone sont poursuivis jusqu'à la 11e semaine de grossesse. Puis, quatre semaines après le transfert d'embryons, le nombre de sacs gestationnels est déterminé par échographie vaginale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant leur premier cycle de transfert d'embryons congelés.
  • avoir au moins deux embryons congelés de haute qualité

Critère d'exclusion:

  • 1. une histoire de maladies endocriniennes. 2. une histoire de chirurgies hystéroscopiques. 3. maladies cardiovasculaires, rénales et hépatiques. 4. hypotension (tension artérielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Sildénafil
40 femmes reçoivent du citrate de sildénafil 25 mg par voie vaginale toutes les 6 heures (un demi-comprimé de 50 mg est écrasé et dissous dans 2 cc d'eau distillée et injecté dans le vagin) à partir du jour 2-14 du cycle, en plus de 2 mg d'estradiol par voie orale valerat 6-8 heures du jour 2-14 du cycle menstruel
25 mg par voie vaginale toutes les 6 heures (la moitié du comprimé de 50 mg est écrasée et dissoute dans 2 cc d'eau distillée et injectée dans le vagin) à partir du jour 2-14 du cycle
2 mg toutes les 6 à 8 heures du jour 2 au 14 du cycle pour préparer l'endomètre
Comparateur actif: groupe estradiol
40 femmes reçoivent des comprimés de valérate d'estradiol par voie orale 2 mg toutes les 6 à 8 heures du jour 2 au 14 du cycle pour préparer l'endomètre en plus du placebo de la même manière que le sildénafil
2 mg toutes les 6 à 8 heures du jour 2 au 14 du cycle pour préparer l'endomètre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur de l'endomètre
Délai: Au jour du transfert d'embryon
mesure échographique de l'épaisseur de l'endomètre au niveau du fond d'œil
Au jour du transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vascularité endométriale
Délai: Au jour du transfert d'embryon
caractéristiques Doppler de puissance bidimensionnelles comme qualité de couleur normale, gain de couleur-3.4, une fréquence de répétition des impulsions de 600 Hz et un filtre de mouvement des parois de 50 Hz sont appliqués à tous les examens. En suivant les zones de vascularisation d'Applebaum pour catégoriser la vascularisation de l'endomètre : vascularisation de la zone 1 - Lorsque les vaisseaux sanguins atteignent la jonction hypoéchogène de l'endomètre-myomètre, la vascularisation de la zone 2 lorsque les vaisseaux atteignent la ligne hyperéchogène externe de l'endomètre, la vascularisation de la zone 3 lorsqu'elle atteint la jonction intermédiaire zone hypoéchogène, vascularisation de zone 4 lorsque les vaisseaux sont vus atteindre la ligne échogène centrale
Au jour du transfert d'embryon
taux de grossesse clinique
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
détection du sac gestationnel intra-utérin par échographie transvaginale
4 semaines après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2019

Première publication (Réel)

26 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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