- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03854175
Effet du citrate de sildénafil vaginal sur la préparation et le résultat de l'endomètre dans les cycles de transfert d'embryons congelés et décongelés
Un total de 80 patients remplissant ces conditions entreront dans l'étude et seront divisés en deux groupes sur la base de tableaux randomisés.
Pour préparer l'endomètre,
Groupe A : 40 femmes reçoivent des comprimés de valérate d'estradiol par voie orale 2 mg toutes les 6 à 8 heures du jour 2 au 14 du cycle pour préparer l'endomètre
Groupe B : 40 femmes reçoivent du citrate de sildénafil 25 mg par voie vaginale toutes les 6 heures (la moitié d'un comprimé de 50 mg est écrasée et dissoute dans 2 cc d'eau distillée et injectée dans le vagin) à partir du jour 2-14 du cycle, en plus de l'administration orale 2 mg d'estradiol valérat toutes les 6 à 8 heures du jour 2 au 14 du cycle menstruel . L'œstrogène et la progestérone (pessaires prontogest 400 mg) sont administrés 3 jours avant le transfert d'embryon. Le sildénafil est arrêté 48 à 72 heures avant le transfert d'embryon car le sildénafil peut avoir des effets néfastes sur l'endomètre dans la fenêtre d'implantation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 80 patients remplissant ces conditions entreront dans l'étude et seront divisés en deux groupes sur la base de tableaux randomisés.
Pour préparer l'endomètre,
Groupe A : 40 femmes reçoivent des comprimés de valérate d'estradiol par voie orale 2 mg toutes les 6 à 8 heures du jour 2 au 14 du cycle pour préparer l'endomètre
Groupe B : 40 femmes reçoivent du citrate de sildénafil 25 mg par voie vaginale toutes les 6 heures (la moitié d'un comprimé de 50 mg est écrasée et dissoute dans 2 cc d'eau distillée et injectée dans le vagin) à partir du jour 2-14 du cycle, en plus de l'administration orale 2 mg d'estradiol valérat toutes les 6 à 8 heures du jour 2 au 14 du cycle menstruel . L'œstrogène et la progestérone (pessaires prontogest 400 mg) sont administrés 3 jours avant le transfert d'embryon. Le sildénafil est arrêté 48 à 72 heures avant le transfert d'embryon car le sildénafil peut avoir des effets néfastes sur l'endomètre dans la fenêtre d'implantation.
Pour évaluer la vascularisation de l'endomètre (au jour 14 du cycle), les caractéristiques Doppler de puissance à deux dimensions comme une qualité de couleur normale, un gain de couleur de 3,4, une fréquence de répétition des impulsions de 600 Hz et un filtre de mouvement des parois de 50 Hz sont appliqués à tous les examens. En suivant les zones de vascularisation d'Applebaum pour catégoriser la vascularisation de l'endomètre : vascularisation de la zone 1 - Lorsque les vaisseaux sanguins atteignent la jonction hypoéchogène de l'endomètre-myomètre, la vascularisation de la zone 2 lorsque les vaisseaux atteignent la ligne hyperéchogène externe de l'endomètre, la vascularisation de la zone 3 lorsqu'elle atteint la jonction intermédiaire zone hypoéchogène, zone 4 vascularisation lorsque les vaisseaux sont vus atteindre la ligne échogène centrale .
Après 5 jours, lorsque le motif de l'endomètre est un motif à trois lignes (trilaminaire) et que l'épaisseur de l'endomètre est supérieure à 8 mm, les embryons seront transférés. Tous les patients ont un soutien de phase lutéale en administrant des doses quotidiennes d'estradiol valerat 2 mg par voie orale et 100 mg de progestérone (prontogest ampoule de 100 mg) par voie intramusculaire qui sera poursuivie deux semaines après le transfert em-bryos. Dans le cas où le BHCG est testé et s'avère positif, le valérat d'estradiol et la progestérone sont poursuivis jusqu'à la 11e semaine de grossesse. Puis, quatre semaines après le transfert d'embryons, le nombre de sacs gestationnels est déterminé par échographie vaginale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Maged, MD
- Numéro de téléphone: +201005227404
- E-mail: prof.ahmedmaged@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed Said, MSc
- Numéro de téléphone: 01013903948
- E-mail: Medo_said14@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant leur premier cycle de transfert d'embryons congelés.
- avoir au moins deux embryons congelés de haute qualité
Critère d'exclusion:
- 1. une histoire de maladies endocriniennes. 2. une histoire de chirurgies hystéroscopiques. 3. maladies cardiovasculaires, rénales et hépatiques. 4. hypotension (tension artérielle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Sildénafil
40 femmes reçoivent du citrate de sildénafil 25 mg par voie vaginale toutes les 6 heures (un demi-comprimé de 50 mg est écrasé et dissous dans 2 cc d'eau distillée et injecté dans le vagin) à partir du jour 2-14 du cycle, en plus de 2 mg d'estradiol par voie orale valerat 6-8 heures du jour 2-14 du cycle menstruel
|
25 mg par voie vaginale toutes les 6 heures (la moitié du comprimé de 50 mg est écrasée et dissoute dans 2 cc d'eau distillée et injectée dans le vagin) à partir du jour 2-14 du cycle
2 mg toutes les 6 à 8 heures du jour 2 au 14 du cycle pour préparer l'endomètre
|
Comparateur actif: groupe estradiol
40 femmes reçoivent des comprimés de valérate d'estradiol par voie orale 2 mg toutes les 6 à 8 heures du jour 2 au 14 du cycle pour préparer l'endomètre en plus du placebo de la même manière que le sildénafil
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2 mg toutes les 6 à 8 heures du jour 2 au 14 du cycle pour préparer l'endomètre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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épaisseur de l'endomètre
Délai: Au jour du transfert d'embryon
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mesure échographique de l'épaisseur de l'endomètre au niveau du fond d'œil
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Au jour du transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Vascularité endométriale
Délai: Au jour du transfert d'embryon
|
caractéristiques Doppler de puissance bidimensionnelles comme qualité de couleur normale, gain de couleur-3.4,
une fréquence de répétition des impulsions de 600 Hz et un filtre de mouvement des parois de 50 Hz sont appliqués à tous les examens.
En suivant les zones de vascularisation d'Applebaum pour catégoriser la vascularisation de l'endomètre : vascularisation de la zone 1 - Lorsque les vaisseaux sanguins atteignent la jonction hypoéchogène de l'endomètre-myomètre, la vascularisation de la zone 2 lorsque les vaisseaux atteignent la ligne hyperéchogène externe de l'endomètre, la vascularisation de la zone 3 lorsqu'elle atteint la jonction intermédiaire zone hypoéchogène, vascularisation de zone 4 lorsque les vaisseaux sont vus atteindre la ligne échogène centrale
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Au jour du transfert d'embryon
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taux de grossesse clinique
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
|
détection du sac gestationnel intra-utérin par échographie transvaginale
|
4 semaines après le transfert d'embryon
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Estradiol
- Citrate de sildénafil
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- 51
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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