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Effetto del citrato di sildenafil vaginale sulla preparazione e sull'esito dell'endometrio nei cicli di trasferimento di embrioni congelati e scongelati

23 febbraio 2019 aggiornato da: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Un totale di 80 pazienti che soddisfano queste condizioni entreranno nello studio e saranno divisi in due gruppi sulla base di tabelle randomizzate.

Per preparare l'endometrio,

Gruppo A: a 40 donne vengono somministrate compresse di estradiolo valerato per via orale 2 mg 6-8 ogni ora dal giorno 2-14 del ciclo per preparare l'endometrio

Gruppo B: a 40 donne viene somministrato sildenafil citrato 25 mg per via vaginale ogni 6 ore (mezza compressa da 50 mg viene frantumata e sciolta in 2 cc di acqua distillata e iniettata nella vagina) a partire dal giorno 2-14 del ciclo, oltre all'assunzione orale 2 mg di estradiolo valerat 6-8 ogni ora dal giorno 2-14 del ciclo mestruale. Estrogeni e progesterone (prontogest 400mg ovuli) vengono somministrati 3 giorni prima del trasferimento dell'embrione. Il sildenafil viene interrotto 48-72 ore prima del trasferimento dell'embrione poiché il sildenafil può avere alcuni effetti dannosi sull'endometrio nella finestra dell'impianto

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un totale di 80 pazienti che soddisfano queste condizioni entreranno nello studio e saranno divisi in due gruppi sulla base di tabelle randomizzate.

Per preparare l'endometrio,

Gruppo A: a 40 donne vengono somministrate compresse di estradiolo valerato per via orale 2 mg 6-8 ogni ora dal giorno 2-14 del ciclo per preparare l'endometrio

Gruppo B: a 40 donne viene somministrato sildenafil citrato 25 mg per via vaginale ogni 6 ore (mezza compressa da 50 mg viene frantumata e sciolta in 2 cc di acqua distillata e iniettata nella vagina) a partire dal giorno 2-14 del ciclo, oltre all'assunzione orale 2 mg di estradiolo valerat 6-8 ogni ora dal giorno 2-14 del ciclo mestruale. Estrogeni e progesterone (prontogest 400mg ovuli) vengono somministrati 3 giorni prima del trasferimento dell'embrione. Il sildenafil viene interrotto 48-72 ore prima del trasferimento dell'embrione poiché il sildenafil può avere alcuni effetti dannosi sull'endometrio nella finestra dell'impianto.

Per la valutazione della vascolarizzazione endometriale (al 14° giorno del ciclo), caratteristiche del power Doppler bidimensionale come qualità normale del colore, guadagno di colore-3,4, frequenza di ripetizione dell'impulso di 600Hz e filtro per il movimento della parete di 50Hz vengono applicati in tutti gli esami. Seguendo le zone di vascolarizzazione di Applebaum per classificare la vascolarizzazione endometriale: vascolarizzazione della zona 1: quando i vasi sanguigni raggiungono la giunzione endometrio-miometria ipoecogena, vascolarizzazione della zona 2 quando i vasi raggiungono la linea iperecogena esterna dell'endometrio, vascolarizzazione della zona 3 quando raggiunge la parte intermedia area ipoecogena, vascolarizzazione della Zona 4 quando si vedono i vasi raggiungere la linea ecogena centrale .

Dopo 5 giorni, quando il pattern endometriale è a tripla linea (trilaminare) e lo spessore dell'endometrio è superiore a 8 mm, gli embrioni verranno trasferiti. Tutti i pazienti hanno un supporto della fase luteinica somministrando una dose giornaliera di estradiolo valerat 2 mg per via orale al giorno e 100 mg di progesterone (fiala di prontogest 100 mg) per via intramuscolare che verrà proseguita due settimane dopo il trasferimento embrionale. Nel caso in cui il BHCG venga testato e risulti positivo, l'estradiolo valerato e il progesterone vengono continuati fino all'undicesima settimana di gravidanza. Quindi, quattro settimane dopo il trasferimento dell'embrione, il numero di sacchi gestazionali viene determinato mediante ecografia vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12151
        • Kasr Alainy medical school

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte al loro primo ciclo di trasferimento di embrioni congelati.
  • avere almeno due embrioni congelati di alta qualità

Criteri di esclusione:

  • 1. una storia di malattie endocrine. 2. una storia di interventi isteroscopici. 3. malattie cardiovascolari, renali ed epatiche. 4. ipotensione (pressione sanguigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sildenafil
A 40 donne viene somministrato sildenafil citrato 25 mg per via vaginale ogni 6 ore (mezza compressa da 50 mg viene frantumata e sciolta in 2 cc di acqua distillata e iniettata nella vagina) a partire dal giorno 2-14 del ciclo, in aggiunta a 2 mg di estradiolo per via orale valerat 6-8 ogni ora dal giorno 2-14 del ciclo mestruale
25 mg per via vaginale ogni 6 ore (mezza compressa da 50 mg viene frantumata e sciolta in 2 cc di acqua distillata e iniettata in vagina) a partire dal giorno 2-14 del ciclo
2 mg 6-8 ogni ora dal giorno 2-14 del ciclo per preparare l'endometrio
Comparatore attivo: gruppo estradiolo
A 40 donne vengono somministrate compresse orali di estradiolo valerato da 2 mg 6-8 ogni ora dal giorno 2-14 del ciclo per preparare l'endometrio in aggiunta al placebo allo stesso modo del sildenafil
2 mg 6-8 ogni ora dal giorno 2-14 del ciclo per preparare l'endometrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore endometriale
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione
misurazione ecografica dello spessore endometriale al fondo
Il giorno del trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vascolarizzazione endometriale
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione
caratteristiche del power Doppler a due dimensioni come normale qualità del colore, guadagno di colore-3.4, frequenza di ripetizione dell'impulso di 600Hz e filtro per il movimento della parete di 50Hz vengono applicati in tutti gli esami. Seguendo le zone di vascolarizzazione di Applebaum per classificare la vascolarizzazione endometriale: vascolarizzazione della zona 1: quando i vasi sanguigni raggiungono la giunzione endometrio-miometria ipoecogena, vascolarizzazione della zona 2 quando i vasi raggiungono la linea iperecogena esterna dell'endometrio, vascolarizzazione della zona 3 quando raggiunge la parte intermedia area ipoecogena, vascolarizzazione della Zona 4 quando si vedono i vasi raggiungere la linea ecogena centrale
Il giorno del trasferimento dell'embrione
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
rilevamento del sacco gestazionale intrauterino mediante ecografia transvaginale
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su citrato di sildenafil

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