- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03854175
Effetto del citrato di sildenafil vaginale sulla preparazione e sull'esito dell'endometrio nei cicli di trasferimento di embrioni congelati e scongelati
Un totale di 80 pazienti che soddisfano queste condizioni entreranno nello studio e saranno divisi in due gruppi sulla base di tabelle randomizzate.
Per preparare l'endometrio,
Gruppo A: a 40 donne vengono somministrate compresse di estradiolo valerato per via orale 2 mg 6-8 ogni ora dal giorno 2-14 del ciclo per preparare l'endometrio
Gruppo B: a 40 donne viene somministrato sildenafil citrato 25 mg per via vaginale ogni 6 ore (mezza compressa da 50 mg viene frantumata e sciolta in 2 cc di acqua distillata e iniettata nella vagina) a partire dal giorno 2-14 del ciclo, oltre all'assunzione orale 2 mg di estradiolo valerat 6-8 ogni ora dal giorno 2-14 del ciclo mestruale. Estrogeni e progesterone (prontogest 400mg ovuli) vengono somministrati 3 giorni prima del trasferimento dell'embrione. Il sildenafil viene interrotto 48-72 ore prima del trasferimento dell'embrione poiché il sildenafil può avere alcuni effetti dannosi sull'endometrio nella finestra dell'impianto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 80 pazienti che soddisfano queste condizioni entreranno nello studio e saranno divisi in due gruppi sulla base di tabelle randomizzate.
Per preparare l'endometrio,
Gruppo A: a 40 donne vengono somministrate compresse di estradiolo valerato per via orale 2 mg 6-8 ogni ora dal giorno 2-14 del ciclo per preparare l'endometrio
Gruppo B: a 40 donne viene somministrato sildenafil citrato 25 mg per via vaginale ogni 6 ore (mezza compressa da 50 mg viene frantumata e sciolta in 2 cc di acqua distillata e iniettata nella vagina) a partire dal giorno 2-14 del ciclo, oltre all'assunzione orale 2 mg di estradiolo valerat 6-8 ogni ora dal giorno 2-14 del ciclo mestruale. Estrogeni e progesterone (prontogest 400mg ovuli) vengono somministrati 3 giorni prima del trasferimento dell'embrione. Il sildenafil viene interrotto 48-72 ore prima del trasferimento dell'embrione poiché il sildenafil può avere alcuni effetti dannosi sull'endometrio nella finestra dell'impianto.
Per la valutazione della vascolarizzazione endometriale (al 14° giorno del ciclo), caratteristiche del power Doppler bidimensionale come qualità normale del colore, guadagno di colore-3,4, frequenza di ripetizione dell'impulso di 600Hz e filtro per il movimento della parete di 50Hz vengono applicati in tutti gli esami. Seguendo le zone di vascolarizzazione di Applebaum per classificare la vascolarizzazione endometriale: vascolarizzazione della zona 1: quando i vasi sanguigni raggiungono la giunzione endometrio-miometria ipoecogena, vascolarizzazione della zona 2 quando i vasi raggiungono la linea iperecogena esterna dell'endometrio, vascolarizzazione della zona 3 quando raggiunge la parte intermedia area ipoecogena, vascolarizzazione della Zona 4 quando si vedono i vasi raggiungere la linea ecogena centrale .
Dopo 5 giorni, quando il pattern endometriale è a tripla linea (trilaminare) e lo spessore dell'endometrio è superiore a 8 mm, gli embrioni verranno trasferiti. Tutti i pazienti hanno un supporto della fase luteinica somministrando una dose giornaliera di estradiolo valerat 2 mg per via orale al giorno e 100 mg di progesterone (fiala di prontogest 100 mg) per via intramuscolare che verrà proseguita due settimane dopo il trasferimento embrionale. Nel caso in cui il BHCG venga testato e risulti positivo, l'estradiolo valerato e il progesterone vengono continuati fino all'undicesima settimana di gravidanza. Quindi, quattro settimane dopo il trasferimento dell'embrione, il numero di sacchi gestazionali viene determinato mediante ecografia vaginale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Maged, MD
- Numero di telefono: +201005227404
- Email: prof.ahmedmaged@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed Said, MSc
- Numero di telefono: 01013903948
- Email: Medo_said14@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 12151
- Kasr Alainy medical school
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte al loro primo ciclo di trasferimento di embrioni congelati.
- avere almeno due embrioni congelati di alta qualità
Criteri di esclusione:
- 1. una storia di malattie endocrine. 2. una storia di interventi isteroscopici. 3. malattie cardiovascolari, renali ed epatiche. 4. ipotensione (pressione sanguigna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo sildenafil
A 40 donne viene somministrato sildenafil citrato 25 mg per via vaginale ogni 6 ore (mezza compressa da 50 mg viene frantumata e sciolta in 2 cc di acqua distillata e iniettata nella vagina) a partire dal giorno 2-14 del ciclo, in aggiunta a 2 mg di estradiolo per via orale valerat 6-8 ogni ora dal giorno 2-14 del ciclo mestruale
|
25 mg per via vaginale ogni 6 ore (mezza compressa da 50 mg viene frantumata e sciolta in 2 cc di acqua distillata e iniettata in vagina) a partire dal giorno 2-14 del ciclo
2 mg 6-8 ogni ora dal giorno 2-14 del ciclo per preparare l'endometrio
|
Comparatore attivo: gruppo estradiolo
A 40 donne vengono somministrate compresse orali di estradiolo valerato da 2 mg 6-8 ogni ora dal giorno 2-14 del ciclo per preparare l'endometrio in aggiunta al placebo allo stesso modo del sildenafil
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2 mg 6-8 ogni ora dal giorno 2-14 del ciclo per preparare l'endometrio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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spessore endometriale
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione
|
misurazione ecografica dello spessore endometriale al fondo
|
Il giorno del trasferimento dell'embrione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Vascolarizzazione endometriale
Lasso di tempo: Il giorno del trasferimento dell'embrione
|
caratteristiche del power Doppler a due dimensioni come normale qualità del colore, guadagno di colore-3.4,
frequenza di ripetizione dell'impulso di 600Hz e filtro per il movimento della parete di 50Hz vengono applicati in tutti gli esami.
Seguendo le zone di vascolarizzazione di Applebaum per classificare la vascolarizzazione endometriale: vascolarizzazione della zona 1: quando i vasi sanguigni raggiungono la giunzione endometrio-miometria ipoecogena, vascolarizzazione della zona 2 quando i vasi raggiungono la linea iperecogena esterna dell'endometrio, vascolarizzazione della zona 3 quando raggiunge la parte intermedia area ipoecogena, vascolarizzazione della Zona 4 quando si vedono i vasi raggiungere la linea ecogena centrale
|
Il giorno del trasferimento dell'embrione
|
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
rilevamento del sacco gestazionale intrauterino mediante ecografia transvaginale
|
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Estradiolo
- Citrato di sildenafil
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 51
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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