Virkningen af ​​fuld korrektion af PTA hos nyretransplanterede modtagere

To hundrede og firs anæmiske nyretransplanterede modtagere med stabil transplantatfunktion - som følges op i Hamed Al-Essa organtransplantationscenter - vil blive vurderet for de mulige årsager til deres anæmi. Anæmi vil blive defineret som Revised European Best Practice-retningslinjer for anæmi i renal tx, et Hb-niveau på <11 g/dl bør udløse behandling med ESA.

Narkotika:

Efter patienternes vurdering for mulige årsager til anæmi, vil hver patient blive behandlet i henhold til den specifikke årsag til anæmi, dvs. jern-, folin- og vitamin b12-mangel vil blive korrigeret. Hvis anæmi vil blive forbedret, vil vi betragte en sådan gruppe af patienter som korrigeret gruppe, men hvis det ikke lykkedes at finde specifik årsag til anæmi, vil vi overveje dem for ESA. Jerntilskud er tilladt for at opretholde serumferritin i intervallet 100-800 ng/ml eller overførende mætning (TSAT) i intervallet 20-50%. Medicin, der vides at påvirke Hb-koncentrationen-f.eks. angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI) og angiotensinreceptorblokkere (ARBS) - vil blive holdt på en stabil dosis, hvis det allerede er ordineret ved starten af ​​studiet.

Patienter, der opfyldte følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:

Voksne nyretransplanterede patienter (≥18 år). Informeret samtykke. Stabil vedligeholdelsessubkutan darbepoetin alfa-behandling med konstant dosisinterval i løbet af de sidste 2 måneder.

Hæmoglobin (Hb) ≥10mg/dL (Hct 32%). Transferrinmætning (TSAT) ≥20 % (under screeningsfasen) Serumferritin ≥100 ng/mL

Vi vil udelukke patienter med følgende kriterier:

Akut eller kronisk blødning eller erytrocyttransfusion inden for de foregående 8 uger.

Ændring i Hb-niveau ≥ 2 g/dL under screeningsfasen. Hæmolytisk anæmi. Nylig infektion eller afstødning Diastolisk blodtryk >100 mmHg eller seponering af ESA på grund af hypertension i de 6 måneder forud for undersøgelsen.

Vitamin B12 eller folinsyre mangel. Ukontrolleret eller sekundær hyperparathyroidisme. Akut eller kronisk systemisk inflammatorisk sygdom og/eller C-reaktivt protein (CRP) >30 mg/L.

Hæmodialyse på grund af svigt af en nyretransplantation. Malignitet. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til enten målhæmoglobin mellem 11 og 12 gram/dl (gruppe 1) eller målhæmoglobin mellem 13 og 15 gram/dl (gruppe 2). Mål-HB opnås ved at bruge enten darbepoetin α én gang om ugen eller én gang hver anden uge eller tilsvarende dosis af månedlig CERA, og doseringen vil blive justeret under titrerings- og evalueringsfasen i henhold til tabel 1.

Vedligeholdelsesdosis af hvert middel vil blive ændret i henhold til responsen (hæmoglobinændringer). I tilfælde af nødstilfælde vil patienten blive behandlet i Hamed Al-Issa organtransplantationscenter 24 timer i døgnet. Mobil af 1. vagtlæge er ( ); Tlf på håndkøbsafdeling, afdeling 1(24826490 &24840300 ext. 4100)".

Randomisering:

Patienter vil blive klassificeret efter vedligeholdelsesdosis af ESA, derefter vil de blive undergrupperet i mænd og kvinder. Alle patienter i hver undergruppe vil blive ordnet alfabetisk ved hjælp af Excel-program, og et nummer vil blive givet til hver patient. Patienter med ulige numre vil fungere som gruppe1, mens patienter med lige tal vil fungere som gruppe 2. Patienternes filer vil blive markeret med mærkat i henhold til den tilsvarende gruppe for at lette indsamlingen af ​​data.

Metoder:

Hver patient vil blive evalueret:

Klinisk ved anamneseoptagelse og grundig lægeundersøgelse hver måned i ambulatoriet.

Ved laboratorieundersøgelser, som vil omfatte:

CBC*, HB-elektroforese, jern-ferritin- transferrinmætning, PT(INR) B12, folinsyreniveauer PTH, CR-protein, ESR

• Serum cr., Cr cl, LFT, ca/ph, FBS
• Urinprotein (gm/24 timer)
• Lægemiddelniveauer Virologiprofil (CMV, EBV, Parvovirus ) Den radiologiske undersøgelse ved brug af abdominal UL, ekkokardiografi og carotis Doppler ultralyd.

Livskvalitet vil blive vurderet hos hver patient ved hjælp af 25 og 36 spørgeskemaer ved starten af ​​indskrivningen og ved udgangen af ​​12 måneder efter opnåelse af målet hæmoglobin.

NB.1- * angiver, at disse prøver vil være hver måned, mens andre prøver kun vil være ved den indledende vurdering.

2-blodprøver vil blive sendt til det tilsvarende laboratorium uden opbevaring, og resultaterne vil blive indsamlet i henhold til laboratoriets tidsplan.

3-Da lægemidlerne, der anvendes i en sådan undersøgelse, er tilgængelige for alle patienter (kuwaitiske og ikke-kuwaitiske), vil vi fortsætte problemfrit. Nogle af laboratorietestene vil dog have behov for patienters egen økonomisk støtte (især ikke-kuwaitiske).

Dataanalyse:

Beskrivende parametre (middelværdi, standardafvigelse, median, rækkevidde og antallet af observationer) vil blive præsenteret for kontinuerlige observationer.

Frekvenser (absolut og procent) skal vises for kvalitative variabler (f.eks. køn, etnicitet, Hb-værdier inden for målområder og forekomst af uønskede hændelser).

Sikkerhedspopulationen vil kompromittere alle patienter, der modtog mindst én dosis undersøgelsesmedicin. Alle patienter i sikkerhedspopulationen, der gav mindst én Hb-værdi under C.E.R.A. terapi vil blive inkluderet i intention-to-treat (ITT) populationen