PTA 完全矫正对肾移植受者的影响

将在 Hamed Al-Essa 器官移植中心接受随访的 280 名具有稳定移植物功能的贫血肾移植接受者将评估其贫血的可能原因。 贫血将被定义为肾性贫血的修订欧洲最佳实践指南，<11 g/dl 的 Hb 水平应触发 ESA 治疗。

药品：

在对患者贫血的可能原因进行评估后，将根据具体的贫血原因对每位患者进行管理，即纠正铁、叶酸和维生素 b12 缺乏症。 如果贫血得到改善，我们将考虑将此类患者作为校正组，但如果我们未能找到贫血的具体原因，我们将考虑对他们进行 ESA。 允许补铁以将血清铁蛋白维持在 100-800 ng/ml 的范围内或将转移饱和度 (TSAT) 维持在 20-50% 的范围内。 已知会影响 Hb 浓度的药物，例如 血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 和血管紧张素受体阻滞剂 (ARBS) - 如果在研究开始时已经开处方，则将维持在稳定剂量。

满足以下标准的患者将被纳入研究：

成年肾移植患者（≥18 岁）。 知情同意。 在过去 2 个月内以恒定的剂量间隔稳定维持皮下达比泊汀 alfa 治疗。

血红蛋白 (Hb) ≥10mg/dL (Hct 32%)。 转铁蛋白饱和度 (TSAT) ≥20%（筛选阶段） 血清铁蛋白 ≥100 ng/mL

我们将排除符合以下标准的患者：

前 8 周内发生急性或慢性出血，或红细胞输注。

筛选阶段 Hb 水平变化 ≥ 2 g/dL。 溶血性贫血。 近期感染或排斥 舒张压 >100mmHg 或研究前 6 个月内因高血压而停止 ESA。

维生素 B12 或叶酸缺乏。 不受控制的或继发性甲状旁腺功能亢进。 急性或慢性全身性炎症性疾病和/或 C 反应蛋白 (CRP) >30 mg/L。

由于肾移植失败而进行血液透析。 恶性肿瘤。 符合条件的患者将被随机分配到 11 至 12 克/分升的目标血红蛋白（第 1 组）或 13 至 15 克/分升的目标血红蛋白（第 2 组）。 使用每周一次或每 2 周一次的达比泊汀 α 或等效剂量的每月 CERA 将实现目标 HB，并且将根据表 1 在滴定和评估阶段调整剂量。

每种药物的维持剂量将根据反应（血红蛋白变化）进行修改。 如遇任何紧急情况，患者将在 Hamed Al-Issa 器官移植中心全天 24 小时接受治疗。 第一位值班医生的手机是（ ）；一病房OTC电话(24826490 &24840300分机) 4100）”。

随机化：

患者将根据 ESA 的维持剂量进行分类，然后将他们分组为男性和女性。 每个亚组中的所有患者将使用 Excel 程序按字母顺序排列，并将为每个患者分配一个编号。 奇数患者为组1，偶数患者为组2。患者档案将根据相应的组进行标记，以方便数据收集。

方法：

将对每位患者进行评估：

临床上每月在门诊进行病史采集和全面体格检查。

通过实验室调查，其中包括：

CBC*、HB 电泳、铁-铁蛋白-转铁蛋白饱和度、PT（INR）B12、叶酸水平 PTH、CR 蛋白、ESR

• 血清 cr.、Cr cl、LFT、ca/ph、FBS
• 尿蛋白（gm/24h）
• 药物水平 病毒学概况（CMV、EBV、细小病毒） 使用腹部超声、超声心动图和颈动脉多普勒超声进行放射学调查。

在入组开始时和达到目标血红蛋白的 12 个月结束时，将使用 25 和 36 份问卷评估每位患者的生活质量。

NB.1- * 表示这些测试将每月进行一次，而其他测试将仅在初始评估时进行。

2-血液样本将被送往相应的实验室，无需储存，并根据实验室时间表收集结果。

3-由于此类研究中使用的药物适用于所有患者（科威特人和非科威特人），我们将顺利进行。 然而，一些实验室测试需要患者自己的经济支持（尤其是非科威特人）。

数据分析：

描述性参数（均值、标准差、中位数、范围和观察次数）将针对连续观察进行呈现。

定性变量（例如，性别、种族、目标范围内的 Hb 值和不良事件的发生）将显示频率（绝对值和百分比）。

安全人群将危及接受至少一剂研究药物的所有患者。 在 C.E.R.A. 期间提供至少一个 Hb 值的安全人群中的所有患者。治疗将被纳入意向治疗 (ITT) 人群