Auswirkungen der vollständigen Korrektur von PTA bei Empfängern von Nierentransplantationen

Zweihundertachtzig Empfänger von anämischen Nierentransplantaten mit stabiler Transplantatfunktion, die im Organtransplantationszentrum Hamed Al-Essa nachuntersucht werden, werden auf die möglichen Ursachen ihrer Anämie untersucht. Anämie wird als überarbeitete europäische Best-Practice-Richtlinie für Anämie bei renalen TX definiert, ein Hb-Spiegel von <11 g/dl sollte eine Behandlung mit ESA auslösen.

Drogen:

Nach der Beurteilung der Patienten auf mögliche Ursachen der Anämie wird jeder Patient entsprechend der spezifischen Ursache der Anämie behandelt, d. h. Eisen-, Folsäure- und Vitamin-B12-Mangel werden korrigiert. Wenn sich die Anämie verbessert, werden wir diese Patientengruppe als korrigierte Gruppe betrachten, aber wenn wir keine spezifische Ursache der Anämie finden, werden wir sie für ESA in Betracht ziehen. Eine Eisenergänzung ist zulässig, um das Serumferritin im Bereich von 100–800 ng/ml oder die Transfersättigung (TSAT) im Bereich von 20–50 % zu halten. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Hb-Konzentration beeinflussen, z. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) und Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBS) - werden in einer stabilen Dosis gehalten, wenn sie bereits zu Beginn der Studie verschrieben wurden.

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:

Erwachsene Nierentransplantationspatienten (≥18 Jahre). Einverständniserklärung. Stabile subkutane Erhaltungstherapie mit Darbepoetin alfa mit konstantem Dosisintervall während der letzten 2 Monate.

Hämoglobin (Hb) ≥10 mg/dL (Hkt 32 %). Transferrinsättigung (TSAT) ≥20 % (während der Screeningphase) Serumferritin ≥100 ng/ml

Wir werden Patienten mit den folgenden Kriterien ausschließen:

Akute oder chronische Blutung oder Erythrozytentransfusion innerhalb der letzten 8 Wochen.

Veränderung des Hb-Spiegels ≥ 2 g/dL während der Screening-Phase. Hämolytische Anämie. Kürzliche Infektion oder Abstoßung Diastolischer Blutdruck > 100 mmHg oder Absetzen von ESA aufgrund von Bluthochdruck in den 6 Monaten vor der Studie.

Vitamin B12 oder Folsäuremangel. Unkontrollierter oder sekundärer Hyperparathyreoidismus. Akute oder chronische systemische entzündliche Erkrankung und/oder C-reaktives Protein (CRP) > 30 mg/l.

Hämodialyse aufgrund des Versagens einer Nierentransplantation. Malignität. Geeignete Patienten werden randomisiert, um entweder ein Zielhämoglobin zwischen 11 und 12 Gramm/dl (Gruppe 1) oder ein Zielhämoglobin zwischen 13 und 15 Gramm/dl (Gruppe 2) zu erhalten. Der Ziel-HB wird erreicht, indem entweder Darbepoetin α einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen oder eine äquivalente Dosis von monatlichem CERA verwendet wird, und die Dosis wird während der Titrations- und Bewertungsphase gemäß Tabelle 1 angepasst.

Die Erhaltungsdosis jedes Mittels wird entsprechend dem Ansprechen (Änderungen des Hämoglobins) modifiziert. Im Notfall wird der Patient 24 Stunden am Tag im Hamed Al-Issa Organtransplantationszentrum betreut. Handy des 1. Bereitschaftsarztes ist ( ); Tel. OTC, Station 1 (24826490 &24840300 Durchwahl) 4100)".

Randomisierung:

Die Patienten werden nach der Erhaltungsdosis von ESA klassifiziert und dann in Männer und Frauen unterteilt. Alle Patienten in jeder Untergruppe werden unter Verwendung des Excel-Programms alphabetisch geordnet, und jedem Patienten wird eine Nummer gegeben. Patienten mit ungeraden Nummern werden als Gruppe 1 geführt, Patienten mit geraden Nummern als Gruppe 2. Die Patientenakten werden entsprechend der entsprechenden Gruppe mit Aufklebern gekennzeichnet, um die Erfassung der Daten zu erleichtern.

Methoden:

Jeder Patient wird ausgewertet:

Klinisch durch Anamneseerhebung und gründliche ärztliche Untersuchung jeden Monat in der Ambulanz.

Durch Laboruntersuchungen, die Folgendes umfassen:

CBC*, HB-Elektrophorese, Eisen-Ferritin-Transferrin-Sättigung, PT(INR) B12, Folsäurespiegel PTH, CR-Protein, BSG

• Serum cr., Cr cl, LFT, ca/ph, FBS
• Protein im Urin (g/24h)
• Wirkstoffspiegel Virologisches Profil (CMV, EBV, Parvovirus) Die radiologische Untersuchung mittels Ultraschall des Abdomens, Echokardiographie und Karotis-Doppler-Ultraschall.

Die Lebensqualität wird bei jedem Patienten anhand von 25 und 36 Fragebögen zu Beginn der Aufnahme und bis zum Ende von 12 Monaten nach Erreichen des Zielhämoglobinwertes bewertet.

NB.1- * gibt an, dass diese Tests jeden Monat stattfinden, während andere Tests nur bei der Erstbewertung durchgeführt werden.

2-Blutproben werden ohne Lagerung an das entsprechende Labor gesendet und die Ergebnisse werden gemäß dem Laborplan gesammelt.

3-Da die in einer solchen Studie verwendeten Medikamente für alle Patienten (Kuwaiter und Nicht-Kuwaiter) verfügbar sind, werden wir reibungslos vorgehen. Einige der Labortests benötigen jedoch die eigene finanzielle Unterstützung der Patienten (insbesondere die Nicht-Kuwaiter).

Datenanalyse:

Beschreibende Parameter (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Bereich und die Anzahl der Beobachtungen) werden für kontinuierliche Beobachtungen präsentiert.

Für qualitative Variablen (z. B. Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Hb-Werte innerhalb der Zielbereiche und Auftreten unerwünschter Ereignisse) sind Häufigkeiten (absolut und prozentual) darzustellen.

Die Sicherheitspopulation umfasst alle Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben. Alle Patienten in der Sicherheitspopulation, die mindestens einen Hb-Wert während C.E.R.A. Therapie wird in die Intention-to-Treat (ITT)-Population aufgenommen