Effekt af mad og calcium på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis S-888711 hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke opnået før screening.
2. Mænd og kvinder ≥ 18 og ≤ 70 år, inklusive (på tidspunktet for informeret samtykke).
3. Bedømt rask ved screeningsundersøgelse af investigator.
4. Body mass index (BMI) på ≥ 19 til ≤ 29,9 kg/m².
5. Alle forsøgspersoner skal have accepteret at bruge 2 former for barriereprævention, hvis de har haft samleje i mindst 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet og fortsætter gennem hele undersøgelsen, undtagen forsøgspersoner, der var blevet kirurgisk steriliseret eller kvinder, der havde været postmenopausale ( bekræftet af follikelstimulerende hormontestniveauer) i mindst 1 år.
6. Alle kvindelige forsøgspersoner skal have haft en negativ uringraviditetstest.
7. Blodpladetal på 100.000 til 325.000/μL.
8. Er villig til at underkaste sig blodprøvetagning til den planlagte PK-analyse.

Ekskluderingskriterier:

1. Brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler eller kosttilskud, inden for 14 dage før dosering, med undtagelse af op til 3 doser acetaminophen ≤ 1 gram hver tilladt fra 14 dage før den første dosis af lægemidlet 72 timer før den første dosis af lægemidlet.
2. En historie med regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening, bekræftet ved en urin-kotinintest.
3. En historie med brug af inhibitorer eller inducere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 inden for 14 dage før screening.
4. En historie med brug af blodpladeaggregationshæmmere, koronararterievasodilatorer, calciumantagonister, betablokkere, diuretika, psykotrope lægemidler, prostaglandiner, antibiotika, antikoagulantia og antikoagulations- eller trombocythæmmende lægemidler (herunder aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inden for 4 uger før screening.
5. Anamnese med brug af trombocytopeni-inducerende lægemidler (f.eks. quinidin, trimethoprim sulfamethoxazol, etc.) inden for 4 uger før screening.
6. Familiehistorie med en hæmatologisk lidelse.
7. Hæmoragisk tendens.
8. En historie med hjerteepisoder eller unormale fund på elektrokardiogram (EKG) og vurderet som uegnet af investigator.
9. Kronisk sygdom, der kræver medicin og/eller anden behandling såsom diætrestriktioner og fysioterapi.
10. En historie med anafylaksi eller signifikant bivirkning induceret af et lægemiddel.
11. En historie med allergiske symptomer, herunder fødevareallergi, men eksklusive inaktiv pollenallergi.
12. En historie med misbrug af alkohol og/eller stoffer.
13. Positiv urinscreening for stofmisbrug.
14. En historie med gastrointestinal kirurgi, der gør forsøgspersonen uegnet som bedømt af investigator.
15. Bedømt uegnet til denne undersøgelse af investigator på grund af en historie eller kliniske manifestationer af signifikant metabolisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal eller urologisk sygdom eller anden klinisk vigtig lidelse.
16. Positive laboratorieresultater for hepatitis A IgM-antistof, hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus ved screening.
17. Donation af >400 ml blod inden for 12 uger eller >200 ml blod inden for 4 uger før screening.
18. Tidligere administration af S-888711.
19. Brug af andre forsøgsprodukter inden for 30 dage eller 6 halveringstider (alt efter hvad der var længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
20. Bedømt uegnet til denne undersøgelse af investigator af enhver anden grund.