Effetto del cibo e del calcio sulla farmacocinetica di una singola dose di S-888711 in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Un consenso informato scritto firmato e datato ottenuto prima dello Screening.
2. Maschi e femmine di età ≥ 18 e ≤ 70 anni inclusi (al momento del consenso informato).
3. Giudicato sano all'esame di screening da parte dell'investigatore.
4. Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 19 a ≤ 29,9 kg/m².
5. Tutti i soggetti devono aver acconsentito all'uso di 2 forme di contraccezione di barriera se intrattengono rapporti sessuali per almeno 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e continuano per tutto lo studio, esclusi i soggetti che erano stati sterilizzati chirurgicamente o le donne in postmenopausa ( confermato dai livelli di test dell'ormone follicolo-stimolante) per almeno 1 anno.
6. Tutti i soggetti di sesso femminile devono aver avuto un test di gravidanza sulle urine negativo.
7. Conta piastrinica da 100.000 a 325.000/μL.
8. Disposto a sottoporsi al prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica pianificata.

Criteri di esclusione:

1. L'uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, inclusi fitoterapici o integratori alimentari, entro 14 giorni prima della somministrazione, ad eccezione di un massimo di 3 dosi di paracetamolo ≤ 1 grammo ciascuna consentite da 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino a 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio.
2. Una storia di uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening, come confermato da un test della cotinina nelle urine.
3. Una storia di uso di inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4 entro 14 giorni prima dello screening.
4. Una storia di uso di inibitori dell'aggregazione piastrinica, vasodilatatori coronarici, calcio-antagonisti, beta-bloccanti, diuretici, farmaci psicotropi, prostaglandine, antibiotici, anticoagulanti e farmaci anticoagulanti o antipiastrinici (inclusi aspirina e farmaci antinfiammatori non steroidei) entro 4 settimane prima dello screening.
5. Storia di uso di farmaci che inducono trombocitopenia (ad es. chinidina, trimetoprim sulfametossazolo, ecc.) nelle 4 settimane precedenti lo screening.
6. Storia familiare di un disturbo ematologico.
7. Tendenza emorragica.
8. Una storia di episodi cardiaci o reperti anomali sull'elettrocardiogramma (ECG) e giudicati non ammissibili dallo sperimentatore.
9. Malattia cronica che richiede farmaci e/o altri trattamenti come restrizioni dietetiche e terapia fisica.
10. Una storia di anafilassi o effetto collaterale significativo indotto da un farmaco.
11. Una storia di sintomi allergici inclusa l'allergia alimentare, ma esclusa l'allergia ai pollini inattivi.
12. Una storia di abuso di alcol e/o droghe.
13. Screening delle urine positivo per abuso di droghe.
14. Una storia di chirurgia gastrointestinale che rende il soggetto non ammissibile secondo il giudizio dello sperimentatore.
15. Giudicato non idoneo per questo studio dallo sperimentatore a causa di una storia o manifestazioni cliniche di significative malattie metaboliche, epatiche, renali, ematologiche, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali o urologiche o altri disturbi clinicamente importanti.
16. Risultati di laboratorio positivi per l'anticorpo IgM dell'epatite A, l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana allo screening.
17. Donazione di >400 ml di sangue entro 12 settimane o >200 ml di sangue entro 4 settimane prima dello screening.
18. Amministrazione precedente di S-888711.
19. Uso di altri prodotti sperimentali entro 30 giorni o 6 emivite (a seconda di quale dei due fosse più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.
20. Giudicato non idoneo per questo studio dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.