Wirkung von Nahrung und Kalzium auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von S-888711 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung, die vor dem Screening eingeholt wurde.
2. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren, einschließlich (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung).
3. Bei der Screening-Untersuchung vom Prüfarzt als gesund beurteilt.
4. Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 19 bis ≤ 29,9 kg/m².
5. Alle Probanden müssen zugestimmt haben, 2 Formen der Barriereverhütung zu verwenden, wenn sie mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie Geschlechtsverkehr hatten, ausgenommen Probanden, die chirurgisch sterilisiert wurden, oder Frauen, die postmenopausal waren ( bestätigt durch Testwerte des follikelstimulierenden Hormons) für mindestens 1 Jahr.
6. Alle weiblichen Probanden müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest gehabt haben.
7. Thrombozytenzahl von 100.000 bis 325.000/μl.
8. Bereitschaft zur Blutentnahme für die geplante PK-Analyse.

Ausschlusskriterien:

1. Die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung, mit Ausnahme von bis zu 3 Dosen Paracetamol ≤ 1 Gramm, die ab 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments zulässig sind 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
2. Eine Vorgeschichte des regelmäßigen Konsums von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, wie durch einen Urin-Cotinin-Test bestätigt.
3. Eine Vorgeschichte der Verwendung von Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
4. Eine Vorgeschichte der Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, Koronararterien-Vasodilatatoren, Kalziumantagonisten, Betablockern, Diuretika, Psychopharmaka, Prostaglandinen, Antibiotika, Antikoagulanzien und gerinnungshemmenden oder Thrombozytenaggregationshemmern (einschließlich Aspirin und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
5. Vorgeschichte der Verwendung von Thrombozytopenie-induzierenden Arzneimitteln (z. B. Chinidin, Trimethoprim, Sulfamethoxazol usw.) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
6. Familiengeschichte einer hämatologischen Störung.
7. Blutungsneigung.
8. Eine Vorgeschichte von Herzepisoden oder anormalen Befunden im Elektrokardiogramm (EKG) und vom Prüfarzt als nicht geeignet beurteilt.
9. Chronische Krankheit, die Medikamente und/oder andere Behandlungen wie Ernährungseinschränkung und Physiotherapie erfordert.
10. Eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder signifikanten Nebenwirkungen, die durch ein Medikament verursacht wurden.
11. Eine Vorgeschichte von allergischen Symptomen, einschließlich Nahrungsmittelallergie, aber ohne inaktive Pollenallergie.
12. Eine Geschichte des Missbrauchs von Alkohol und/oder Drogen.
13. Positiver Urintest für Drogenmissbrauch.
14. Eine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, die das Subjekt nach Beurteilung des Ermittlers ungeeignet macht.
15. Vom Prüfarzt aufgrund einer Anamnese oder klinischer Manifestationen signifikanter metabolischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler oder urologischer Erkrankungen oder anderer klinisch bedeutsamer Erkrankungen als für diese Studie nicht geeignet beurteilt.
16. Positive Laborergebnisse für Hepatitis-A-IgM-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immunschwächevirus beim Screening.
17. Spende von >400 ml Blut innerhalb von 12 Wochen oder >200 ml Blut innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
18. Vorherige Verabreichung von S-888711.
19. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder 6 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger war) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
20. Vom Prüfarzt aus anderen Gründen als für diese Studie nicht geeignet beurteilt.