Effect van voedsel en calcium op de farmacokinetiek van een enkele dosis S-888711 bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de screening.
2. Mannen en vrouwen ≥ 18 en ≤ 70 jaar oud, inclusief (op het moment van geïnformeerde toestemming).
3. Gezond beoordeeld bij screeningsonderzoek door de onderzoeker.
4. Body mass index (BMI) van ≥ 19 tot ≤ 29,9 kg/m².
5. Alle proefpersonen moeten hebben ingestemd met het gebruik van 2 vormen van barrière-anticonceptie als ze geslachtsgemeenschap hebben gehad gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende het hele onderzoek, met uitzondering van proefpersonen die chirurgisch waren gesteriliseerd of vrouwen die postmenopauzaal waren ( bevestigd door testspiegels van follikelstimulerend hormoon) gedurende ten minste 1 jaar.
6. Alle vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben gehad.
7. Aantal bloedplaatjes van 100.000 tot 325.000/μL.
8. Bereid om zich te onderwerpen aan bloedafname voor de geplande PK-analyse.

Uitsluitingscriteria:

1. Het gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen, binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering, met uitzondering van maximaal 3 doses paracetamol ≤ 1 gram elk toegestaan ​​vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Een geschiedenis van regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals bevestigd door een urine-cotininetest.
3. Een voorgeschiedenis van gebruik van remmers of inductoren van cytochroom P450 (CYP) 3A4 binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
4. Een voorgeschiedenis van het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers, coronaire vasodilatatoren, calciumantagonisten, bètablokkers, diuretica, psychotrope geneesmiddelen, prostaglandinen, antibiotica, anticoagulantia en antistollings- of plaatjesaggregatieremmers (waaronder aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
5. Geschiedenis van het gebruik van trombocytopenie-inducerende geneesmiddelen (bijv. Kinidine, trimethoprim sulfamethoxazol, enz.) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
6. Familiegeschiedenis van een hematologische aandoening.
7. Hemorragische neiging.
8. Een voorgeschiedenis van cardiale episode(n) of abnormale bevinding op het elektrocardiogram (ECG) en door de onderzoeker als niet-geschikt beoordeeld.
9. Chronische ziekte waarvoor medicatie en/of andere behandeling nodig is, zoals dieetbeperkingen en fysiotherapie.
10. Een geschiedenis van anafylaxie of significante bijwerking veroorzaakt door een medicijn.
11. Een voorgeschiedenis van allergische symptomen, waaronder voedselallergie, maar exclusief inactieve pollenallergie.
12. Een geschiedenis van misbruik van alcohol en/of drugs.
13. Positief urinescherm voor drugsmisbruik.
14. Een geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie waardoor de proefpersoon niet in aanmerking kwam, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
15. Door de onderzoeker niet geschikt geacht voor dit onderzoek vanwege een voorgeschiedenis of klinische manifestaties van significante metabole, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale of urologische aandoeningen of andere klinisch belangrijke aandoeningen.
16. Positieve laboratoriumresultaten voor hepatitis A IgM-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus bij screening.
17. Donatie van >400 ml bloed binnen 12 weken of >200 ml bloed binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
18. Voorafgaande toediening van S-888711.
19. Gebruik van andere onderzoeksproducten binnen 30 dagen of 6 halfwaardetijden (welke van de twee het langst was) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
20. Om enige andere reden door de onderzoeker niet geschikt bevonden voor dit onderzoek.