Undersøgelse af førstelinje Pembrolizumab (MK-3475) med Lenvatinib (MK-7902/E7080) i Urothelial Carcinoma Cisplatin-ikke-kvalificerede deltagere, hvis tumorer udtrykker programmeret celledød-ligand 1 og i deltagere, der ikke er kvalificerede til platinholdig kemoterapi (MK-7902) 011/E7080-G000-317/ LEAP-011)
15. januar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med Lenvatinib (E7080/MK-7902) versus Pembrolizumab og placebo som førstelinjebehandling for lokalt avanceret eller metastatisk urothelial karcinom Cisplatin-ikke-kvalificerede deltagere, hvis tumorer udtrykker PD-L1, og i deltagere, der ikke er berettigede til platinholdig kemoterapi uanset PD-L1-ekspression (LEAP-011)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af lenvatinib (MK-7902/E7080) i kombination med pembrolizumab (MK-3475) i behandlingen af cisplatin-ikke-kvalificerede deltagere med en programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) ) Combined Positive Score (CPS) ≥10, eller hos deltagere, der ikke er kvalificerede til platinholdig kemoterapi uanset CPS, med fremskreden/ikke-opererbar eller metastatisk urothelial carcinom (UC).
De primære hypoteser for denne undersøgelse er, at:
- Pembrolizumab + lenvatinib er overlegen i forhold til pembrolizumab + placebo med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR), og
- Pembrolizumab + lenvatinib er bedre end pembrolizumab + placebo med hensyn til samlet overlevelse (OS).
Med ændring 3 blev undersøgelsesbehandling med lenvatinib og placebo afbrudt, og alle deltagere blev afblindede og fortsatte behandlingen med pembrolizumab som monoterapi. Pembrolizumab+lenvatinib- og pembrolizumab+placebo-armene er ikke længere aktive i denne undersøgelse.
Med ændringsforslag 3 blev det eksterne dataovervågningsudvalg nedlagt.
Med ændringsforslag 4 vil Andet kursus ikke længere blive tilbudt. Enhver deltager, der modtager anden kursusbehandling før påbegyndelse af ændring 4, vil være i stand til at fuldføre behandlingen som planlagt.
Med ændringsforslag 4 ophører studiedeltagelsen efter den endelige administration af pembrolizumab. Deltagere, som enten fuldfører 35 administrationer af pembrolizumab eller seponerer pembrolizumab, vil stoppe fra undersøgelsen efter sikkerhedsopfølgningsbesøget. Bivirkninger og spontant rapporterede graviditeter vil blive rapporteret og fulgt efter protokol. Alle deltagere i effektopfølgning før påbegyndelse af ændring 4 vil stoppe effektvurderinger og blive afbrudt fra undersøgelsen. Alle deltagere i overlevelsesopfølgning før påbegyndelse af ændringsforslag 4 anses for at have gennemført undersøgelsen og bør have en endelig overlevelseskontakt. Den samlede undersøgelse afsluttes, når den sidste deltager afslutter den sidste undersøgelsesrelaterede kontakt eller besøg, trækker sig fra undersøgelsen eller er tabt til opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
505
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas ( Site 0589)
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0593)
-
Córdoba, Argentina, X5008HHW
- CEMAIC ( Site 0581)
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 0576)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA ( Site 0577)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1120AAT
- Centro de Urología CDU ( Site 0590)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 0578)
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0585)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Centro Oncológico de Rosario ( Site 0584)
-
-
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University ( Site 0151)
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Ltd ( Site 0158)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health ( Site 0160)
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 0153)
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health-Austin Hospital ( Site 0154)
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0101)
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0103)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0106)
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0104)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- CIUSSS de l Estrie Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke ( Site 0102)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
- Rigshospitalet ( Site 0680)
-
Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0681)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitets hospital ( Site 0683)
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- Aalborg Universitets Hospital ( Site 0684)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0682)
-
-
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust ( Site 0383)
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Derriford Hospital ( Site 0388)
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital Univ. Hosps of North Midlands NHST ( Site 0392)
-
-
Derbyshire
-
Sheffield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Weston Park Hospital ( Site 0387)
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
- Queens Hospital-Purple Zone ( Site 0377)
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
- Lister Hospital ( Site 0376)
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
- Kent and Canterbury Hospital ( Site 0390)
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital ( Site 0379)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew s Hospital - London ( Site 0386)
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 0380)
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 0378)
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0016)
-
-
California
-
Clovis, California, Forenede Stater, 93611
- Community Cancer Institute ( Site 0777)
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center ( Site 0078)
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- John Wayne Cancer Institute ( Site 0017)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0707)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago ( Site 0039)
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60436
- Joliet Oncology Hematology ( Site 0091)
-
Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
- Quincy Medical Group ( Site 0022)
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- New England Cancer Specialists ( Site 0047)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0712)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis - David C. Pratt Cancer Center ( Site 0095)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 0005)
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- St. Peter's Hospital Cancer Care Center ( Site 0042)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0002)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0774)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital ( Site 0051)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina-Hollings Cancer Center ( Site 0029)
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple ( Site 0706)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Virginia Cancer Institute ( Site 0099)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0003)
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
- Cancer Care Northwest ( Site 0009)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie ( Site 0237)
-
-
Ain
-
Poitiers, Ain, Frankrig, 86021
- CHU Poitiers ( Site 0253)
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67033
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ( Site 0232)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13005
- Hopital de la Timone ( Site 0246)
-
-
Finistere
-
Quimper, Finistere, Frankrig, 29107
- CHIC Quimper ( Site 0245)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0235)
-
-
Haute-Garonne
-
Tolouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur ( Site 0252)
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34070
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 0249)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
- Centre Rene Gauducheau ICO ( Site 0250)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 0236)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54100
- Centre D Oncologie de Gentilly ( Site 0240)
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrig, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque ( Site 0239)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrig, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0244)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0243)
-
-
Vendee
-
La Roche-sur-Yon, Vendee, Frankrig, 85925
- CHD Vendee-onco-hematologie ( Site 0251)
-
-
-
-
-
Utrecht, Holland, 3543 AZ
- St. Antonius Ziekenhuis ( Site 0335)
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
- Ziekenhuis Rijnstate ( Site 0342)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 0334)
-
Venlo, Limburg, Holland, 5912 BL
- VieCuri Medisch Centrum ( Site 0340)
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Holland, 4819 EV
- Amphia Ziekenhuis Breda ( Site 0331)
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Holland, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis ( Site 0341)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 0332)
-
The Hague, South Holland, Holland, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis ( Site 0333)
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Ha Emek Medical Center ( Site 0560)
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Public ( Site 0562)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0552)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 0559)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 0558)
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0554)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0553)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0551)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0561)
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center ( Site 0556)
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0306)
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S. Orsola - Malpighi (Bologna) ( Site 0302)
-
Catania, Italien, 95126
- Azienda Ospedaliera per l Emergenza Cannizzaro ( Site 0305)
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0301)
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 0303)
-
Verona, Italien, 37134
- Ospedale Borgo Roma-Oncologia ( Site 0308)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0309)
-
Milan, Lombardy, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0307)
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico CRO ( Site 0304)
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital ( Site 0124)
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0127)
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital ( Site 0136)
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital ( Site 0132)
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital ( Site 0134)
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Medical Hospital, Tokyo Medical And Dental University ( Site 0130)
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital ( Site 0123)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0128)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0137)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 0122)
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 0126)
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital ( Site 0129)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0133)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0125)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0135)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital ( Site 0726)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
- Fifth Medical Center of CPLA General Hospital ( Site 0732)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100089
- Peking University Third Hospital ( Site 0727)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongging, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital ( Site 0741)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0743)
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0752)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 0749)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University ( Site 0746)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0750)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 0744)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0745)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 0737)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0721)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0725)
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0738)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 0751)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 0734)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0735)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
- Szpital Wojewodzki ( Site 1062)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego ( Site 0535)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock ( Site 0532)
-
Siedlce, Masovian Voivodeship, Polen, 08-110
- Urologica Praktyka Lekarska Adam Marcheluk ( Site 0543)
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-748
- Luxmed Onkologia sp. z o. o. ( Site 0541)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-300
- Szpital Miejski im. Jana Pawła II w Bielsku-Białej ( Site 0542)
-
-
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Kuzmolovskiy Settlement, Leningradskaya Oblast', Rusland, 188663
- GBUZ Leningrad Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 0426)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 117485
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 0424)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 0415)
-
Moscow, Moscow, Rusland, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 0411)
-
-
Murmansk Oblast
-
Murmansk, Murmansk Oblast, Rusland, 183057
- Murmansk Regional Oncology Dispensary ( Site 0420)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603074
- Volga District Medical Center Federal Medical and Biological Agency ( Site 0413)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rusland, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 0418)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194044
- Clinical Hospital Saint Luka ( Site 0421)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusland, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 0414)
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Hospital Infanta Cristina ( Site 0355)
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0358)
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital La Princesa ( Site 0862)
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 0352)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Institut Catala d Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol ( Site 0351)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- ICO L Hospitalet ( Site 0361)
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Xarxa Assistencial Universitaria Manresa ( Site 0354)
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Chuac ( Site 0357)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0356)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 0197)
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0191)
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital ( Site 0192)
-
Seoul, Sydkorea, 05368
- Veterans Health Service Medical Center ( Site 0198)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0193)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0194)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center ( Site 0196)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Sydkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0195)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 0217)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0213)
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0214)
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0215)
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0211)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0212)
-
-
Kaohsiung
-
Kaoshiung, Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 0216)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01330
- Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 0457)
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0455)
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07020
- Antalya Memorial Hospital Department of Medical Oncology ( Site 0461)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0454)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0459)
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tulay Aktas Onkoloji Hastanesi ( Site 0462)
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0456)
-
Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Tip Fakultesi Arastirma Hastanesi ( Site 0460)
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0282)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Klinikum der Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen ( Site 0271)
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35032
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0284)
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen ( Site 0281)
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19049
- Helios Kliniken Schwerin GmbH ( Site 0278)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0274)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH ( Site 0285)
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein-Campus Lubeck ( Site 0277)
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0503)
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy Zsilinszki Korhaz es Rendelointezet ( Site 0509)
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz ( Site 0508)
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 0504)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz ( Site 0510)
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 0507)
-
-
Vas County
-
Szombathely, Vas County, Ungarn, 9400
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0502)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden/ikke-operabel (inoperabel) eller metastatisk urothelial carcinom (UC) i nyrebækkenet, urinlederen (øvre urinveje), blæren eller urinrøret.
- Har ≥1 målbar mållæsion pr. RECIST 1,1 som vurderet af den lokale undersøgelsessted/radiolog.
- Har leveret en arkiveret tumorvævsprøve eller en nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet og tilstrækkelig til evaluering af programmeret dødsligand 1 (PD-L1).
- Har ikke modtaget tidligere systemisk kemoterapi for avanceret eller metastatisk UC med følgende undtagelser:
- Neoadjuverende (før operation) platinbaseret kemoterapi til behandling af muskelinvasiv blærekræft med recidiv >12 måneder efter afslutning af behandlingen er tilladt.
- Adjuverende (efter operation) platinbaseret kemoterapi efter radikal cystektomi, med recidiv >12 måneder efter afslutning af behandlingen, er tilladt.
- Opfylder kriterierne for enten mulighed a eller mulighed b (nedenfor):
- en. Har en(e) tumor(er) med PD-L1 kombineret positiv score (CPS) ≥10 og anses for uegnet til at modtage cisplatin-baseret kombinationsbehandling, baseret på 1 af følgende:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 2 inden for 7 dage før randomisering
- National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 Grad ≥2 audiometrisk høretab
- NCI CTCAE Version 4.0 Grad ≥2 perifer neuropati ELLER
- b. Efter investigators mening anses det for at være uegnet til at modtage platinbaseret kemoterapi (dvs. ikke kvalificeret til cisplatin og carboplatin) baseret på:
- ECOG PS på 2 inden for 7 dage før randomisering. og ≥1 af følgende:
- Dokumenteret visceral metastatisk sygdom
- NCI CTCAE Version 4.0 Grad ≥2 audiometrisk høretab
- NCI CTCAE Version 4.0 Grad ≥2 perifer neuropati
- Anden årsag til, at deltageren ikke er i stand til at modtage både cisplatin og carboplatin sikkert. Yderligere kriterier for platin-udelukkelse vil blive overvejet og tilladt fra sag til sag efter konsultation med sponsoren. Bemærk: Deltagere, der anses for uegnede til platinbaseret kemoterapi, er kvalificerede til denne undersøgelse uanset deres tumor PD-L1-status.
- Har ECOG PS 0, 1 eller 2 inden for 7 dage før randomisering og en forventet levetid på ≥3 måneder.
- Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de accepterer følgende i behandlingsperioden og i ≥30 dage efter den sidste dosis pembrolizumab eller lenvatinib/placebo:
- Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil og acceptere at forblive afholdende, ELLER
- Skal acceptere at bruge prævention, medmindre det bekræftes at være azoospermisk (vasektomiseret eller sekundært til medicinsk årsag som beskrevet nedenfor:
- Indvilliger i at bruge et mandligt kondom plus partnerbrug af en ekstra præventionsmetode, når man har penis-vaginalt samleje med en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er gravid i øjeblikket. Bemærk: Mænd med en gravid eller ammende partner skal acceptere at forblive afholdende fra penis-vaginalt samleje eller bruge et mandligt kondom under hver episode af penis-vaginal penetration.
- En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og hvis hun ikke er en WOCBP ELLER er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på
- Har tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk (BP) med eller uden antihypertensiv medicin, defineret som BP ≤150/90 mm Hg ved screening og ingen ændring i antihypertensiv medicin inden for 1 uge før randomisering.
- Har tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Har sygdom, der er egnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt (f.eks. kemoterapi og stråling for sygdomsstadie 3).
- Har tumor med enhver neuroendokrin eller småcellet komponent.
- Har en historie med en gastrointestinal tilstand eller procedure (f. gastrisk bypass, malabsorption), som efter investigatorens mening kan påvirke oral lægemiddelabsorption.
- Har haft en større operation inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Har en allerede eksisterende grad ≥3 gastrointestinal eller ikke-gastrointestinal fistel.
- Har radiografisk tegn på større blodkarinvasion/infiltration eller har haft klinisk signifikant hæmotyse (≥0,5 teskefuld lysende rødt blod) eller tumorblødning inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Har haft betydelig kardiovaskulær svækkelse inden for 12 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, såsom historie med New York Heart Association (NYHA) >Klasse II kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke (CVA)/slagtilfælde, kardial revaskularisering procedure eller hjertearytmi forbundet med hæmodynamisk ustabilitet.
- Har kendt intolerance eller svær overfølsomhed (grad ≥3) over for pembrolizumab eller lenvatinib eller et eller flere af deres hjælpestoffer
- Har modtaget lenvatinib som monoterapi eller i kombination med en programmeret celledød-1/programmeret celledød-ligand 1 (PD-1/PD-L1) hæmmer eller har tidligere været optaget i et klinisk studie, der evaluerer lenvatinib for blærekræft, uanset modtaget behandling.
- Har modtaget tidligere behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 hæmmer, indolamin-pyrrol 2,3 dioxygenase (IDO1) hæmmer eller middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T- cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 [CTLA-4], OX 40, CD137), eller et hvilket som helst andet antistof eller lægemiddel, der målretter mod T-celle costimulerende veje i adjuvans eller avanceret/metastatisk indstilling.
- Har modtaget tidligere strålebehandling til et metastatisk sted uden brug af kemoterapi strålesensibilisering inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, med undtagelse af palliativ strålebehandling af knoglelæsioner, som er tilladt, hvis den er afsluttet 2 uger før starten af undersøgelsesbehandlingen. Deltagerne skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter og må ikke kræve kortikosteroider.
- Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Efter efterforskerens vurdering er han ikke kommet sig over toksicitet eller andre komplikationer fra nogen større operation før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Bemærk: Deltagere, der er gået ind i opfølgningsfasen af et forsøgsstudie, kan deltage, så længe der er gået 4 uger efter den sidste dosis af det tidligere forsøgsmiddel.
- Har en historie eller tilstedeværelse af et unormalt elektrokardiogram (EKG), som efter investigators mening er klinisk meningsfuldt.
- Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling (med en dosis på over 10 mg dagligt af prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før randomisering.
- Har haft en aktiv malignitet (undtagen lokalt fremskreden eller metastatisk UC) inden for de seneste 36 måneder. Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
- Har en historie med prostatacancer (T2NXMX eller lavere med Gleason-score ≤7) behandlet med endegyldig hensigt (kirurgisk eller med strålebehandling) ≥1 år før studiestart er acceptabelt, forudsat at deltageren anses for at være fri for prostatacancer.
- Har metastaser i centralnervesystemet (CNS), medmindre deltageren har gennemført lokal terapi (f.eks. helhjernestrålebehandling, kirurgi eller strålekirurgi) og har ophørt med brugen af kortikosteroider til denne indikation i ≥4 uger før start af undersøgelsesbehandling. Eventuelle tegn (f.eks. radiologiske) eller symptomer på CNS-metastaser skal være stabile i ≥4 uger før undersøgelsesbehandling påbegyndes.
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
- Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede systemiske steroider eller aktuel pneumonitis.
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Har en kendt historie med eller er positiv for aktivt hepatitis B-virus (HBV) eller har aktivt hepatitis C-virus (HCV).
- Har aktiv tuberkulose (TB).
- Er i hæmodialyse.
- Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab og lenvatinib/placebo.
- Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab + lenvatinib
Deltagerne modtager pembrolizumab 200 mg via intravenøs (IV) infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus i op til 35 cyklusser (op til ~ 2 år) plus lenvatinib 20 mg via oral kapsel en gang dagligt (QD) indtil progressiv sygdom eller ophør.
Med protokolændringsforslag 3 (effektiv: SEP-24-2021) afbryder deltagerne lenvatinib.
|
IV infusion
Andre navne:
oral kapsel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Pembrolizumab + placebo
Deltagerne modtager pembrolizumab 200 mg via IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus i op til 35 cyklusser (op til ~ 2 år) plus placebo for lenvatinib via oral kapsel QD indtil progressiv sygdom eller seponering.
Med protokolændringsforslag 3 (effektiv: SEP-24-2021) afbryder deltagerne placebo.
|
IV infusion
Andre navne:
oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til de første dokumenterede PD pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Per RECIST 1,1 blev PD defineret som ≥20% stigning i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20%skal summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm.
Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
PFS som vurderet af BICR pr. RECIST 1.1 præsenteres.
Protokolspecificeret endelig analyse for dette primære resultatmål blev udført med en analysedataafskæringsdato for Jul-26-2021.
|
Op til cirka 25 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den endelige analyse skulle censureres på datoen for den sidste opfølgning.
Protokolspecificeret endelig analyse for dette primære resultatmål blev udført med en analysedataafskæringsdato for Jul-26-2021.
|
Op til cirka 25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde en bekræftet CR (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1,1 som vurderet af BICR.
Procentdelen af deltagere, der oplevede en CR eller PR, præsenteres.
Protokolspecificeret endelig analyse for dette sekundære resultatmål blev udført med en analysedataafskæringsdato for jul-26-2021.
|
Op til cirka 25 måneder
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
|
For deltagere, der demonstrerede en bekræftet CR (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1,1 som vurderet af BICR, blev DOR defineret som tiden fra først dokumenterede bevis for en CR eller PR eller PD eller død.
Dor for deltagere, der ikke var kommet eller døde på analysetidspunktet, skulle censureres på datoen for deres sidste tumorvurdering.
Per RECIST 1,1 blev PD defineret som ≥20% stigning i summen af diametre af mållæsioner såvel som en absolut stigning på ≥5 mm i summen af diametre.
Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
DOR som vurderet af BICR pr. RECIST 1.1 for deltagere, der oplevede en bekræftet CR eller PR, præsenteres.
Protokolspecificeret endelig analyse for dette sekundære resultatmål blev udført med en analysedataafskæringsdato for jul-26-2021.
|
Op til cirka 25 måneder
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
|
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere, der har en CR (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner) eller stabil sygdom (SD: hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD [PD: ≥20% stigning i summen af diameter for målets lesioner og en absolut en absolutt ≥5 MM.
Udseendet af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD]).
DCR for deltagere, der ikke var gået eller døde på analysetidspunktet, skulle censureres på datoen for deres sidste tumorvurdering.
DCR som vurderet af BICR pr. RECIST 1.1 præsenteres.
Protokolspecificeret endelig analyse for dette sekundære resultatmål blev udført med en analysedataafskæringsdato for jul-26-2021.
|
Op til cirka 25 måneder
|
|
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-core 30 (QLQ-C30) Global Health Status (GHS) (punkt 29) og livskvalitet (QOL) (punkt 30) kombineret score
Tidsramme: Baseline og uge 11
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den samlede livskvalitet for kræftpatienter.
Deltager svar på spørgsmålene vedrørende GHS ("Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?")
Og QOL ("Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?")
blev scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende).
Ved hjælp af lineær transformation blev RAW -scoringer standardiseret, så scoringer varierer fra 0 til 100.
Ændringen fra baseline i GHS (EORTC QLQ-C30 Punkt 29) og QoL (EORTC QLQ-C30 Punkt 30) kombineret score præsenteres.
En højere score indikerer et bedre resultat.
Endelig analyse for dette sekundære resultatmål blev udført med en analysedataafskæringsdato for Jul-26-2021, som specificeret i den supplerende statistiske analyseplan (SSAP).
|
Baseline og uge 11
|
|
Tid til ægte forringelse (TTD) baseret på ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) kombineret score
Tidsramme: Baseline og op til cirka 25 måneder
|
TTD blev defineret som tiden fra baseline til den første begyndelse af en ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i GHS (EORTC QLQ-C30 Punkt 29) & QoL (EORTC QLQ-C30 Punkt 30) kombineret score.
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til at vurdere den samlede livskvalitet for kræftpatienter.
Deltager svar på spørgsmålene vedrørende GHS ("Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?")
Og QOL ("Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?")
blev scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende).
Ved hjælp af lineær transformation blev RAW -scoringer standardiseret, så scoringer varierer fra 0 til 100.
TTD, som vurderet baseret på en ≥10-punkts negativ ændring (fald) fra baseline i GHS og QOL kombineret score, præsenteres.
En længere TTD indikerer et bedre resultat.
Endelig analyse for dette sekundære resultatmål blev udført med en analysedataafskæringsdato for jul-26-2021, som specificeret i SSAP.
|
Baseline og op til cirka 25 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever en AE
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
|
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
Antallet af deltagere, der oplevede en AE, præsenteres.
Endelig analyse for dette sekundære resultatmål blev udført med en analysedataafskæringsdato for jul-26-2021.
|
Op til cirka 25 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
|
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention.
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, præsenteres.
Endelig analyse for dette sekundære resultatmål blev udført med en analysedataafskæringsdato for jul-26-2021.
|
Op til cirka 25 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Taylor MH, Schmidt EV, Dutcus C, Pinheiro EM, Funahashi Y, Lubiniecki G, Rasco D. The LEAP program: lenvatinib plus pembrolizumab for the treatment of advanced solid tumors. Future Oncol. 2021 Feb;17(6):637-648. doi: 10.2217/fon-2020-0937. Epub 2020 Dec 10.
- Matsubara N, de Wit R, Balar AV, Siefker-Radtke AO, Zolnierek J, Csoszi T, Shin SJ, Park SH, Atduev V, Gumus M, Su YL, Karaca SB, Cutuli HJ, Sendur MAN, Shen L, O'Hara K, Okpara CE, Franco S, Moreno BH, Grivas P, Loriot Y. Pembrolizumab with or Without Lenvatinib as First-line Therapy for Patients with Advanced Urothelial Carcinoma (LEAP-011): A Phase 3, Randomized, Double-Blind Trial. Eur Urol. 2024 Mar;85(3):229-238. doi: 10.1016/j.eururo.2023.08.012. Epub 2023 Sep 29.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
1. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Carcinom, overgangscelle
- Parkinson Disease 4, Autosomal Dominant Lewy Body
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- pembrolizumab
- lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- 7902-011
- MK-7902-011 (Anden identifikator: Merck)
- E7080-G000-317 (Anden identifikator: Eisai)
- LEAP-011 (Anden identifikator: Merck)
- 194808 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
- 2018-003752-21 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .